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获取连接功效试验

2023年8月30日 更新者：University of Pennsylvania

建立联系：通过多层次、定制的 WebApp 干预将 YMSM 与充分护理联系起来

Get Connected (GC) 是一种在线简短干预措施，采用个人和系统级定制技术来减少 YMSM 的 HIV 预防护理（例如 HIV/STI 检测、PrEP）障碍。 通过适合移动设备的 Web 应用程序部署 GC 旨在优化青少年在线干预的可接受性、可及性、可用性和长期负担能力。 研究人员将在三个城市招募自我报告的 HIV 阴性或血清状态不知情、性活跃的 YMSM（15-24 岁），并将他们随机分为 GC 干预条件或注意力控制条件。 评估将在 30 天以及随访 3、6、9 和 12 个月时收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

过去十年，与 15-24 岁男性发生性关系的男性 (YMSM) 的艾滋病毒感染人数显着增加。 YMSM 要成功参与艾滋病毒预防和护理服务，需要克服一系列针对个人（例如风险意识、接受检测的自我效能）、系统（例如成本、医疗不信任、缺乏文化意识）的多层次障碍。合格的护理）和结构性（例如无家可归、费用、耻辱）水平。

研究人员开发了 Get Connected (GC) 作为一种在线简短干预措施，采用个人和系统级定制技术来减少 YMSM（15-24 岁）与合格预防护理（例如 HIV/STI 检测、PrEP）联系的障碍。 在通过神秘购物程序评估 HIV 检测站点表现的形成阶段之后，研究人员将使用双组随机对照试验来测试 GC 的功效，以提高 YMSM 成功参与当地适当的 HIV 预防和护理的效果。

该试验将比较完整的 GC 干预与 GC HIV 测试定位器。 参与者将从三个艾滋病毒高发城市（休斯顿、费城和亚特兰大）招募，并进行为期 12 个月的随访。 评估将在 30 天以及随访 3、6、9 和 12 个月时收集。

具体目标包括：

目标 1：检查 3 个城市（休斯顿、费城和亚特兰大）当地 HIV/STI 检测点内 HIV 检测咨询和 PrEP 相关转诊至 YMSM 的质量。

目标 2：测试 GC 对提高 HIV 阴性或 HIV 未知 YMSM 成功接受 HIV 预防服务（例如常规 HIV/STI 检测）和 PrEP 意识和意愿的功效，与 12 年内的注意力控制条件相比-月期间。

目标 3：定性评估三个地区的站点对绩效评估的满意度以及与 YMSM 合作时在服务交付方面的改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 出生时指定性别为男性，目前识别为男性
  • 筛查时年龄为15岁至24岁（含）
  • 自我报告为艾滋病毒阴性或不知道血清状况
  • 说和读英语
  • 注册时未参加 PrEP
  • 报告在过去 6 个月内与男性伴侣有过自愿肛交
  • 居住在费城、休斯顿或亚特兰大
  • 访问互联网

排除标准：

  • 出生时指定性别为女性
  • 出生时被指定为男性，但被认定为跨性别者或性别不合格
  • 筛查时年龄为 14 岁或以下或 25 岁或以上
  • 艾滋病毒阳性
  • 不会说或读英语
  • 目前正在服用 PrEP
  • 过去 6 个月内未与男性伴侣进行双方同意的肛交
  • 不住在费城、休斯顿或亚特兰大
  • 目前被监禁
  • 计划在未来 12 个月内搬出该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：取得联系
“取得联系”是一项简短的干预措施，重点是解决艾滋病毒预防行为的矛盾心理、提高变革的自我效能以及增强采取行动的动力。
行为的：取得联系
研究人员设计的干预措施是为了帮助参与者提高艾滋病毒风险意识，促进自我评估，提高参与预防服务、解决获得护理的障碍以及寻找文化敏感的提供者的动力。 干预内容是根据参与者的社会人口特征、艾滋病毒/性传播感染检测历史和检测动机以及最近的性行为定制的。
有源比较器：HIV 检测定位器
随机分配到控制条件的参与者将收到“获取连接”测试站点定位器。 鉴于搜索引擎可用于查找 HIV/STI 检测站点，检测定位条件可被视为常规护理。
行为的：HIV 检测定位器
研究人员将使用 HIV/STI 检测定位器作为注意力控制条件。 检测定位器提供城市或邮政编码中的 HIV 检测点列表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用自我报告问卷报告其艾滋病毒检测行为变化的参与者百分比
大体时间：12个月
研究人员将按干预组估算在 12 个月内至少进行两次 HIV 检测的参与者比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用自我报告问卷报告 PrEP 摄入变化的参与者百分比
大体时间：12个月
研究人员将测试在 12 个月的随访期间开始 PrEP 的样本比例。
12个月
使用自我报告问卷报告性传播感染检测行为变化的参与者百分比
大体时间：12个月
研究人员将估计在试验期间至少进行一次性传播感染检测的参与者比例。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Jose A Bauermeister, PhD、University of Pennsylvania
  • 学习椅：Patrick S Sullivan, PhD、Emory University
  • 学习椅：Lisa Hightow-Weidman, MD、University of North Carolina
  • 首席研究员：Rob B Stephenson, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将确保在最终数据集的主要试验结果发布两年后及时发布和共享数据。 研究变量将可用；然而，研究人员将通过编辑数据集中的所有标识符来保护人类受试者的权利和隐私。 该项目的去识别化数据将通过向首席研究员提出的个人请求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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