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Obtenez un essai d'efficacité connecté

30 août 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Connectez-vous : relier le YMSM à des soins adéquats grâce à une intervention WebApp à plusieurs niveaux et sur mesure

Get Connected (GC) est une brève intervention en ligne qui utilise une technologie d'adaptation au niveau individuel et systémique pour réduire les obstacles aux soins de prévention du VIH (par exemple, dépistage du VIH/IST, PrEP) pour YMSM. Le déploiement de GC via une application Web adaptée aux mobiles vise à optimiser l'acceptabilité, l'accessibilité, la disponibilité et l'abordabilité à long terme des interventions en ligne chez les jeunes. Les enquêteurs recruteront des YMSM autodéclarés séronégatifs ou séropositifs, sexuellement actifs (âgés de 15 à 24 ans) dans trois villes et les randomiseront dans la condition d'intervention GC ou dans une condition de contrôle de l'attention. Les évaluations seront collectées à 30 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre d’infections par le VIH parmi les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes âgés de 15 à 24 ans (YMSM) a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Pour que les YMSM puissent s'engager avec succès dans les services de prévention et de soins du VIH, il faut qu'ils surmontent une série d'obstacles à plusieurs niveaux agissant au niveau de l'individu (par exemple, la conscience du risque, l'auto-efficacité à se faire tester), des systèmes (par exemple, les coûts, la méfiance médicale, le manque de culture). soins compétents) et structurel (par exemple, sans-abrisme, coûts, stigmatisation).

Les enquêteurs ont développé Get Connected (GC) comme une brève intervention en ligne qui utilise une technologie d'adaptation au niveau individuel et systémique pour réduire les obstacles à l'accès à des soins de prévention compétents (par exemple, dépistage du VIH/IST, PrEP) pour YMSM (15-24 ans). Après une phase formative consistant à évaluer les performances des sites de dépistage du VIH via une procédure d'achat mystère, les enquêteurs testeront l'efficacité du GC pour accroître l'engagement réussi du YMSM dans la prévention et les soins du VIH appropriés au niveau local à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à deux bras.

L'essai comparera l'intervention complète du GC au localisateur de test VIH GC. Les participants seront recrutés dans trois villes (Houston, Philadelphie et Atlanta) caractérisées par une incidence élevée du VIH et suivis pendant 12 mois. Les évaluations seront collectées à 30 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

Les objectifs spécifiques comprennent :

Objectif 1 : Examiner la qualité des conseils en matière de dépistage du VIH et des références liées à la PrEP vers le YMSM dans les sites locaux de dépistage du VIH/IST dans 3 villes (Houston, Philadelphie et Atlanta).

Objectif 2 : Tester l'efficacité du GC pour accroître l'utilisation réussie par les YMSM séronégatifs ou inconnus du VIH des services de prévention du VIH (par exemple, dépistage systématique du VIH/IST) et de la sensibilisation et de la volonté à la PrEP, par rapport à la condition de contrôle de l'attention sur une période de 12 ans. période de -mois.

Objectif 3 : Évaluer qualitativement la satisfaction des sites à l'égard des évaluations des performances et de leurs améliorations dans la prestation de services lorsque vous travaillez avec YMSM dans les trois régions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin attribué à la naissance et s'identifie actuellement comme étant un homme
  • Âgé de 15 à 24 ans (inclus) au moment de la sélection
  • Se déclarer séronégatif ou séropositif sans savoir
  • Parler et lire l'anglais
  • Ne pas être sous PrEP au moment de l’inscription
  • Déclarer avoir eu des relations sexuelles anales consensuelles avec un partenaire masculin au cours des 6 mois précédents
  • Résider à Philadelphie, Houston ou Atlanta
  • Accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Sexe féminin attribué à la naissance
  • Sexe masculin attribué à la naissance mais identifié comme transgenre ou non conforme au genre
  • Âgé de 14 ans ou moins ou de 25 ans ou plus au moment du dépistage
  • séropositif
  • Ne parle pas et ne lit pas l'anglais
  • Je prends actuellement la PrEP
  • N'a pas eu de relations sexuelles anales consensuelles avec un partenaire masculin au cours des 6 mois précédents
  • Ne réside pas à Philadelphie, Houston ou Atlanta
  • Actuellement incarcéré
  • Vous envisagez de quitter la région dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soyez connectés
Get Connected est une brève intervention axée sur la résolution de l'ambivalence concernant les comportements de prévention du VIH, l'augmentation de l'auto-efficacité pour le changement et l'amélioration de la motivation à agir.
Comportemental: Soyez connectés
Les enquêteurs ont conçu l'intervention pour aider les participants à accroître leur sensibilisation au risque de VIH, à promouvoir l'auto-évaluation et à accroître la motivation pour s'engager dans les services de prévention, résoudre les problèmes d'accès aux soins et localiser les prestataires culturellement sensibles. Le contenu de l'intervention est personnalisé en fonction des caractéristiques sociodémographiques des participants, des antécédents de dépistage du VIH/IST et des motivations du dépistage, ainsi que des comportements sexuels récents.
Comparateur actif: Localisateur de test VIH
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront le localisateur de site de test Get Connected. Compte tenu de la disponibilité des moteurs de recherche permettant de localiser les sites de dépistage du VIH/IST, la condition de localisation des tests peut être considérée comme un soin habituel.
Comportemental: Localisateur de test VIH
Les enquêteurs utiliseront un localisateur de tests VIH/IST comme condition de contrôle de l'attention. Le localisateur de tests fournit une liste de sites de dépistage du VIH dans une ville ou un code postal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des changements dans leur comportement en matière de dépistage du VIH à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation
Délai: 12 mois
Les enquêteurs estimeront la proportion de participants qui testent au moins deux fois pour le VIH sur une période de 12 mois par groupe d'intervention.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des changements dans le recours à la PrEP à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation
Délai: 12 mois
Les enquêteurs testeront la proportion de l'échantillon qui commence la PrEP au cours des suivis de 12 mois.
12 mois
Pourcentage de participants signalant des changements dans leur comportement en matière de dépistage des IST à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation
Délai: 12 mois
Les enquêteurs estimeront la proportion de participants qui testent les IST au moins une fois au cours de la période d'essai.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Chaise d'étude: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs assureront la publication et le partage des données en temps opportun deux ans après la publication des principaux résultats de l'essai à partir de l'ensemble de données final. Les variables de l'étude seront disponibles ; cependant, les enquêteurs protégeront les droits et la vie privée des sujets humains en supprimant tous les identifiants de l'ensemble de données. Les données anonymisées de ce projet seront disponibles via des demandes individuelles adressées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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