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Obtenha o teste de eficácia do Connected

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Conecte-se: vinculando o YMSM ao atendimento adequado por meio de uma intervenção WebApp personalizada e multinível

Get Connected (GC) é uma intervenção breve online que emprega tecnologia de adaptação individual e de sistema para reduzir barreiras aos cuidados de prevenção do HIV (por exemplo, testes de HIV/IST, PrEP) para YMSM. A implementação da GC através de uma WebApp compatível com dispositivos móveis procura otimizar a aceitabilidade, acessibilidade, disponibilidade e acessibilidade a longo prazo das intervenções online entre os jovens. Os investigadores inscreverão YMSM sexualmente ativo (com idades entre 15 e 24 anos) auto-relatado como HIV negativo ou sem conhecimento do status sorológico em três cidades e randomizá-los para a condição de intervenção GC ou para uma condição de controle de atenção. As avaliações serão coletadas em 30 dias e em acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de infecções por HIV entre homens que fazem sexo com homens de 15 a 24 anos (YMSM) cresceu significativamente na última década. Para que os YMSM se envolvam com sucesso nos serviços de prevenção e cuidados de HIV, é necessário que eles superem uma série de barreiras multiníveis que operam no indivíduo (por exemplo, consciência do risco, autoeficácia para fazer o teste), sistemas (por exemplo, custos, desconfiança médica, falta de cultura cuidados competentes) e estruturais (por exemplo, falta de moradia, custos, estigma).

Os investigadores desenvolveram o Get Connected (GC) como uma intervenção breve online que emprega tecnologia de adaptação individual e de sistema para reduzir as barreiras à ligação a cuidados de prevenção competentes (por exemplo, testes de VIH/DST, PrEP) para YMSM (idades 15-24). Após uma fase formativa composta pela avaliação do desempenho dos locais de teste de HIV por meio de um procedimento de compra misteriosa, os investigadores testarão a eficácia do GC para aumentar o envolvimento bem-sucedido do YMSM na prevenção e cuidados de HIV localmente apropriados usando um ensaio clínico randomizado de dois braços.

O ensaio irá comparar a intervenção completa do GC com o localizador de teste de HIV do GC. Os participantes serão recrutados em três cidades (Houston, Filadélfia e Atlanta) caracterizadas por alta incidência de HIV e acompanhados durante 12 meses. As avaliações serão coletadas em 30 dias e em acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.

Os objetivos específicos incluem:

Objetivo 1: Examinar a qualidade do aconselhamento sobre testes de HIV e encaminhamentos relacionados à PrEP para YMSM em locais locais de testes de HIV/IST em 3 cidades (Houston, Filadélfia e Atlanta).

Objetivo 2: Testar a eficácia do GC para aumentar a adesão bem-sucedida de serviços de prevenção de HIV por YMSM HIV negativos ou desconhecidos para HIV (por exemplo, testes de rotina de HIV/IST) e conscientização e disposição para PrEP, em comparação com a condição de controle de atenção ao longo de 12 período de -mês.

Objectivo 3: Avaliar qualitativamente a satisfação dos locais com avaliações de desempenho e as suas melhorias na prestação de serviços ao trabalhar com YMSM nas três regiões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atribuído sexo masculino no nascimento e atualmente identificado como masculino
  • Idade entre 15 e 24 anos (inclusive) no momento da triagem
  • Autorrelato como HIV negativo ou sem conhecimento do status sorológico
  • Fale e leia inglês
  • Não estar em PrEP no momento da inscrição
  • Relate ter feito sexo anal consensual com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  • Residir na Filadélfia, Houston ou Atlanta
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Sexo feminino atribuído no nascimento
  • Atribuído sexo masculino no nascimento, mas identificado como transgênero ou não conforme com o gênero
  • Ter 14 anos ou menos ou 25 anos ou mais no momento da triagem
  • HIV positivo
  • Não fala nem lê inglês
  • Atualmente tomando PrEP
  • Não fez sexo anal consensual com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  • Não reside na Filadélfia, Houston ou Atlanta
  • Atualmente encarcerado
  • Planejando sair da região nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conecte-se
Get Connected é uma intervenção breve focada na resolução de ambivalências sobre comportamentos de prevenção do HIV, aumentando a autoeficácia para a mudança e aumentando a motivação para avançar para a ação.
Comportamental: Conecte-se
Os investigadores conceberam a intervenção para ajudar os participantes a aumentar a sua consciência do risco de VIH, promover a auto-avaliação e aumentar a motivação para o envolvimento em serviços de prevenção, resolução de problemas de barreiras ao acesso aos cuidados e localização de prestadores culturalmente sensíveis. O conteúdo da intervenção é personalizado com base nas características sociodemográficas dos participantes, no histórico de testes de HIV/DST e nas motivações dos testes, além de comportamentos sexuais recentes.
Comparador Ativo: Localizador de teste de HIV
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão o localizador de locais de teste Get Connected. Dada a disponibilidade de motores de busca para localizar locais de testes de HIV/IST, a condição do localizador de testes pode ser considerada um cuidado habitual.
Comportamental: Localizador de teste de HIV
Os investigadores usarão um localizador de teste de HIV/DST como condição de controle de atenção. O localizador de teste fornece uma lista de locais de teste de HIV em uma cidade ou CEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relatam mudanças em seu comportamento de testagem de HIV usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores estimarão a proporção de participantes que testaram pelo menos duas vezes para HIV durante um período de 12 meses por grupo de intervenção.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram mudanças na adesão à PrEP usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores testarão a proporção da amostra que inicia a PrEP durante os acompanhamentos de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes que relatam mudanças em seu comportamento de testes de DST usando questionários de autorrelato
Prazo: 12 meses
Os investigadores estimarão a proporção de participantes que testaram DSTs pelo menos uma vez durante o período experimental.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Cadeira de estudo: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores garantirão a divulgação e partilha atempada dos dados dois anos após a publicação das principais conclusões do ensaio do conjunto de dados final. As variáveis ​​do estudo estarão disponíveis; no entanto, os investigadores protegerão os direitos e a privacidade dos seres humanos, redigindo todos os identificadores do conjunto de dados. Os dados desidentificados deste projeto estarão disponíveis através de solicitações individuais direcionadas ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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