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接続の有効性トライアル

2023年8月30日 更新者：University of Pennsylvania

つながる: マルチレベルのカスタマイズされた WebApp 介入を通じて、YMSM を適切なケアに結びつける

Get Connected (GC) は、YMSM の HIV 予防ケア (HIV/STI 検査、PrEP など) への障壁を軽減するために、個人およびシステムレベルの調整テクノロジーを採用したオンラインの簡単な介入です。 モバイル対応の WebApp を介した GC の展開は、オンライン介入の受け入れやすさ、アクセシビリティ、可用性、青少年における長期的な手頃な価格の最適化を目指しています。 研究者らは、自己申告でHIV陰性または血清状態が不明で、性的に活動的なYMSM（15～24歳）を3都市で登録し、GC介入条件または注意制御条件に無作為に割り付ける。 評価は 30 日後と 3、6、9、12 か月後の追跡調査時に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

15～24歳の男性（YMSM）と性交渉を持つ男性のHIV感染者数は、過去10年間で大幅に増加した。 YMSM が HIV の予防とケアのサービスにうまく取り組むには、個人 (例: リスク認識、検査を受ける自己効力感)、システム (例: 費用、医療不信、文化的理解の欠如など) に働く一連の重層的な障壁を乗り越える必要があります。適切なケア）、および構造的（ホームレス、費用、偏見など）のレベル。

研究者らは、YMSM（15～24歳）を対象に、適切な予防ケア（HIV/STI検査、PrEPなど）への結びつきの障壁を減らすために、個人およびシステムレベルの調整技術を採用したオンラインの簡単な介入としてGet Connected（GC）を開発した。 ミステリーショッピング手順を介してHIV検査施設のパフォーマンスを評価する形成段階の後、研究者らは、二群ランダム化対照試験を使用して、YMSMの地域で適切なHIV予防とケアへの取り組みを成功させるためのGCの有効性をテストします。

この試験では、完全な GC 介入と GC HIV 検査ロケーターを比較します。 参加者はHIV感染率の高い3都市（ヒューストン、フィラデルフィア、アトランタ）から集められ、12カ月にわたって追跡調査される。 評価は 30 日後と 3、6、9、12 か月後の追跡調査時に収集されます。

具体的な目的には次のようなものがあります。

目的 1: 3 都市 (ヒューストン、フィラデルフィア、アトランタ) の地元の HIV/STI 検査施設内での HIV 検査カウンセリングと PrEP 関連の YMSM への紹介の質を調査する。

目的 2: HIV 陰性または HIV 不明の YMSM の HIV 予防サービス (例: 定期的な HIV/STI 検査) の利用と PrEP の意識と意欲を高めるための GC の有効性を、12 歳以上の注意制御状態と比較してテストする。 -月の期間。

目的 3: 3 つの地域にわたって YMSM と協力する際のパフォーマンス評価とサービス提供の改善に対するサイトの満足度を定性的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に男性の性別が割り当てられており、現在は男性であると自認している
  • スクリーニング時の年齢が15歳から24歳まで（両端を含む）
  • HIV陰性または血清状態が不明であると自己報告する
  • 英語を話したり読んだりする
  • 登録時にPrEPに参加していない
  • 過去6ヶ月以内に男性パートナーと合意の上でアナルセックスをしたと報告する
  • フィラデルフィア、ヒューストン、またはアトランタに居住している
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 出生時に女性の性別が割り当てられる
  • 出生時に男性の性別が割り当てられているが、トランスジェンダーまたは性別不適合であると認識している
  • 検診時の年齢が14歳以下、または25歳以上であること
  • HIV陽性者
  • 英語を話せない、読めない
  • 現在PrEP受講中
  • 過去6ヶ月以内に男性パートナーと合意に基づいたアナルセックスをしていない
  • フィラデルフィア、ヒューストン、またはアトランタに居住していない
  • 現在収監中
  • 今後 12 か月以内に地域外への転居を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：つながりましょう
「Get Connected」は、HIV 予防行動に関する曖昧な感情を解決し、変化に対する自己効力感を高め、行動に向けてのモチベーションを高めることに焦点を当てた短い介入です。
行動：つながりましょう
研究者らは、参加者がHIVリスクへの意識を高め、自己評価を促進し、予防サービスへの参加、ケアへの障壁の問題解決、文化的に配慮した医療提供者を見つけることへのモチベーションを高めるのに役立つ介入を設計した。 介入の内容は、参加者の社会人口学的特徴、HIV/STI 検査歴と検査の動機、最近の性行動に基づいてカスタマイズされます。
アクティブコンパレータ：HIV 検査ロケーター
コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者は、Get Connected テスト サイト ロケーターを受け取ります。 HIV/STI 検査施設を見つけるための検索エンジンが利用可能であることを考えると、検査場所の条件は通常のケアとみなされるかもしれません。
行動：HIV 検査ロケーター
研究者らは、注意制御条件として HIV/STI 検査ロケーターを使用します。 検査ロケーターは、都市または郵便番号にある HIV 検査施設のリストを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートを使用してHIV検査行動の変化を報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
研究者らは、介入グループごとに、12 か月間に少なくとも 2 回 HIV 検査を受けた参加者の割合を推定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートを使用してPrEP摂取量の変化を報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
研究者らは、12か月の追跡調査中にPrEPを開始するサンプルの割合を検査する予定です。
12ヶ月
自己申告アンケートを使用してSTI検査行動の変化を報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
研究者らは、試験期間中に少なくとも 1 回は性感染症の検査を受ける参加者の割合を推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Jose A Bauermeister, PhD、University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Patrick S Sullivan, PhD、Emory University
  • スタディチェア：Lisa Hightow-Weidman, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Rob B Stephenson, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、最終データセットからの主な試験結果の発表から 2 年後にデータを適時に公開し共有することを保証します。 研究変数が利用可能になります。ただし、研究者はデータセットからすべての識別子を編集することで被験者の権利とプライバシーを保護します。 このプロジェクトからの匿名化されたデータは、主任研究者に宛てられた個別のリクエストを通じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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