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Obtenga una prueba de eficacia conectada

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Conéctese: vincular a YMSM con una atención adecuada a través de una intervención de aplicación web personalizada y multinivel

Get Connected (GC) es una intervención breve en línea que emplea tecnología de adaptación individual y a nivel de sistemas para reducir las barreras a la atención de prevención del VIH (p. ej., pruebas de VIH/ITS, PrEP) para YMSM. La implementación de GC a través de una aplicación web compatible con dispositivos móviles busca optimizar la aceptabilidad, accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad a largo plazo de las intervenciones en línea entre los jóvenes. Los investigadores inscribirán a YMSM sexualmente activos y VIH negativos o sin conocimiento del estado serológico (de 15 a 24 años) en tres ciudades y los aleatorizarán a la condición de intervención de GC o a una condición de control de atención. Las evaluaciones se recopilarán a los 30 días y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de infecciones por VIH entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres de 15 a 24 años (YMSM) ha aumentado significativamente en la última década. Para que los YMSM participen con éxito en los servicios de prevención y atención del VIH es necesario sortear una serie de barreras multinivel que operan en el individuo (p. ej., conciencia del riesgo, autoeficacia para hacerse la prueba), sistemas (p. ej., costos, desconfianza médica, falta de cultura) atención competente) y estructural (por ejemplo, falta de vivienda, costos, estigma).

Los investigadores desarrollaron Get Connected (GC) como una intervención breve en línea que emplea tecnología de adaptación individual y a nivel de sistemas para reducir las barreras a la vinculación a una atención de prevención competente (p. ej., pruebas de VIH/ITS, PrEP) para YMSM (de 15 a 24 años). Después de una fase formativa compuesta por la evaluación del desempeño de los sitios de pruebas del VIH mediante un procedimiento de compra misteriosa, los investigadores probarán la eficacia de GC para aumentar la participación exitosa de YMSM en la prevención y atención del VIH localmente apropiadas mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.

El ensayo comparará la intervención completa de GC con el localizador de pruebas de VIH de GC. Los participantes serán reclutados en tres ciudades (Houston, Filadelfia y Atlanta) caracterizadas por una alta incidencia del VIH y serán seguidos durante 12 meses. Las evaluaciones se recopilarán a los 30 días y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.

Los objetivos específicos incluyen:

Objetivo 1: Examinar la calidad del asesoramiento sobre pruebas de VIH y las derivaciones relacionadas con PrEP a YMSM dentro de los sitios locales de pruebas de VIH/ITS en 3 ciudades (Houston, Filadelfia y Atlanta).

Objetivo 2: Probar la eficacia de GC para aumentar la aceptación exitosa de los servicios de prevención del VIH (p. ej., pruebas rutinarias de VIH/ITS) y la conciencia y voluntad de PrEP por parte de YMSM VIH negativo o VIH desconocido, en comparación con la condición de control de atención durante un período de 12 -período de meses.

Objetivo 3: Evaluar cualitativamente la satisfacción de los sitios con las evaluaciones de desempeño y sus mejoras en la prestación de servicios cuando trabajan con YMSM en las tres regiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se le asignó sexo masculino al nacer y actualmente se identifica como masculino.
  • Edad de 15 a 24 años (inclusive) en el momento de la selección
  • Autoinforme como VIH negativo o sin conocimiento del estado serológico
  • hablar y leer ingles
  • No estar tomando PrEP al momento de la inscripción
  • Informar haber tenido sexo anal consensual con una pareja masculina en los 6 meses anteriores
  • Residir en Filadelfia, Houston o Atlanta
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Sexo femenino asignado al nacer
  • Se le asignó sexo masculino al nacer, pero se identifica como transgénero o no conforme con su género.
  • Tener 14 años o menos o 25 años o más en el momento de la evaluación
  • VIH positivo
  • No habla ni lee inglés
  • Actualmente tomando PrEP
  • No haber tenido sexo anal consensual con una pareja masculina en los 6 meses anteriores
  • No reside en Filadelfia, Houston o Atlanta
  • Actualmente encarcelado
  • Planeando mudarse fuera de la región en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conectarse
Get Connected es una intervención breve centrada en resolver la ambivalencia sobre las conductas de prevención del VIH, aumentar la autoeficacia para el cambio y mejorar la motivación para avanzar hacia la acción.
Conductual: Conectarse
Los investigadores diseñaron la intervención para ayudar a los participantes a aumentar su conciencia sobre el riesgo de VIH, promover la autoevaluación y aumentar la motivación para participar en servicios de prevención, resolver problemas que obstaculizan el acceso a la atención y localizar proveedores culturalmente sensibles. El contenido de la intervención se personaliza en función de las características sociodemográficas de los participantes, el historial y las motivaciones de las pruebas de VIH/ITS, y los comportamientos sexuales recientes.
Comparador activo: Localizador de pruebas de VIH
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán el localizador de sitios de prueba Get Connected. Dada la disponibilidad de motores de búsqueda para localizar sitios de pruebas de VIH/ITS, la condición del localizador de pruebas puede considerarse atención habitual.
Conductual: Localizador de pruebas de VIH
Los investigadores utilizarán un localizador de pruebas de VIH/ITS como condición de control de la atención. El localizador de pruebas proporciona una lista de sitios de pruebas de VIH en una ciudad o código postal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron cambios en su comportamiento en la prueba del VIH mediante cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores estimarán la proporción de participantes que se hacen la prueba del VIH al menos dos veces durante un período de 12 meses por grupo de intervención.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron cambios en la ingesta de PrEP mediante cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores probarán la proporción de la muestra que comienza con la PrEP durante los seguimientos de 12 meses.
12 meses
Porcentaje de participantes que informaron cambios en su comportamiento en las pruebas de ITS mediante cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores estimarán la proporción de participantes que se someten a pruebas de ITS al menos una vez durante el período de prueba.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Silla de estudio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores garantizarán la publicación y el intercambio oportunos de datos dos años después de la publicación de los principales hallazgos del ensayo del conjunto de datos final. Las variables del estudio estarán disponibles; sin embargo, los investigadores protegerán los derechos y la privacidad de los sujetos humanos eliminando todos los identificadores del conjunto de datos. Los datos anónimos de este proyecto estarán disponibles a través de solicitudes individuales dirigidas al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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