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Ottieni la prova dell'efficacia di Connected

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Connettiti: collegare YMSM a un'assistenza adeguata attraverso un intervento WebApp multilivello su misura

Get Connected (GC) è un breve intervento online che impiega una tecnologia personalizzata e a livello di sistema per ridurre gli ostacoli alle cure di prevenzione dell'HIV (ad es. test HIV/IST, PrEP) per YMSM. L'implementazione di GC attraverso una WebApp ottimizzata per dispositivi mobili cerca di ottimizzare l'accettabilità, l'accessibilità, la disponibilità e l'accessibilità a lungo termine degli interventi online tra i giovani. Gli investigatori arruoleranno YMSM auto-riferiti HIV-negativi o siero-stato inconsapevoli e sessualmente attivi (età 15-24 anni) in tre città e li randomizzeranno nella condizione di intervento GC o in una condizione di controllo dell'attenzione. Le valutazioni verranno raccolte a 30 giorni e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di infezioni da HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 15 e 24 anni (YMSM) è cresciuto in modo significativo negli ultimi dieci anni. Affinché YMSM possa impegnarsi con successo nei servizi di prevenzione e cura dell’HIV è necessario superare una serie di barriere multilivello che operano a livello individuale (ad esempio, consapevolezza del rischio, autoefficacia per sottoporsi al test), sistemi (ad esempio, costi, sfiducia medica, mancanza di supporto culturale assistenza competente) e livelli strutturali (ad esempio, senzatetto, costi, stigmatizzazione).

I ricercatori hanno sviluppato Get Connected (GC) come un breve intervento online che impiega una tecnologia personalizzata e a livello di sistema per ridurre le barriere al collegamento con cure preventive competenti (ad esempio test HIV/STI, PrEP) per YMSM (età 15-24). Dopo una fase formativa comprendente la valutazione delle prestazioni dei siti di test dell'HIV tramite una procedura di mystery shopping, i ricercatori testeranno l'efficacia di GC per aumentare l'impegno positivo di YMSM nella prevenzione e nella cura dell'HIV adeguate a livello locale utilizzando uno studio randomizzato e controllato a due bracci.

Lo studio confronterà l'intervento GC completo con il localizzatore del test HIV GC. I partecipanti verranno reclutati da tre città (Houston, Filadelfia e Atlanta) caratterizzate da un'elevata incidenza di HIV e seguiti per 12 mesi. Le valutazioni verranno raccolte a 30 giorni e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Gli obiettivi specifici includono:

Obiettivo 1: esaminare la qualità della consulenza per il test dell’HIV e i riferimenti relativi alla PrEP all’YMSM all’interno dei centri locali di test per l’HIV/IST in 3 città (Houston, Filadelfia e Atlanta).

Obiettivo 2: testare l'efficacia di GC per aumentare l'adesione positiva da parte di YMSM HIV-negativi o HIV-sconosciuti ai servizi di prevenzione dell'HIV (ad es. test di routine per HIV/IST) e alla consapevolezza e disponibilità alla PrEP, rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione su un periodo di 12 anni. periodo di -mesi.

Obiettivo 3: valutare qualitativamente la soddisfazione dei siti con le valutazioni delle prestazioni e i loro miglioramenti nell'erogazione dei servizi quando si lavora con YMSM nelle tre regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato sesso maschile alla nascita e attualmente si identifica come maschio
  • Di età compresa tra 15 e 24 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Autodenuncia come HIV negativo o siero-stato inconsapevole
  • Parla e leggi inglese
  • Non essere in PrEP al momento dell'iscrizione
  • Segnalare di aver avuto rapporti anali consensuali con un partner maschile nei 6 mesi precedenti
  • Risiedere a Filadelfia, Houston o Atlanta
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Assegnato sesso maschile alla nascita ma si identifica come transgender o genere non conforme
  • Di età pari o inferiore a 14 anni o di età pari o superiore a 25 anni al momento dello screening
  • HIV positivo
  • Non parla né legge inglese
  • Attualmente sto prendendo la PrEP
  • Non aver avuto rapporti anali consensuali con un partner maschile nei 6 mesi precedenti
  • Non risiede a Filadelfia, Houston o Atlanta
  • Attualmente incarcerato
  • Pianificazione del trasferimento fuori regione nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegarsi
Get Connected è un breve intervento incentrato sulla risoluzione dell’ambivalenza sui comportamenti di prevenzione dell’HIV, sull’aumento dell’autoefficacia per il cambiamento e sul miglioramento della motivazione verso l’azione.
Comportamentale: Collegarsi
I ricercatori hanno progettato l’intervento per aiutare i partecipanti ad aumentare la consapevolezza del rischio HIV, promuovere l’autovalutazione e aumentare la motivazione per impegnarsi nei servizi di prevenzione, risolvere gli ostacoli all’accesso alle cure e individuare fornitori culturalmente sensibili. Il contenuto dell'intervento è personalizzato in base alle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti, alla storia dei test HIV/IST, alle motivazioni del test e ai recenti comportamenti sessuali.
Comparatore attivo: Localizzatore del test HIV
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il localizzatore del sito di test Get Connected. Data la disponibilità di motori di ricerca per individuare i siti di test HIV/IST, la condizione di localizzazione del test può essere considerata una cura abituale.
Comportamentale: Localizzatore del test HIV
Gli investigatori utilizzeranno un localizzatore di test HIV/STI come condizione di controllo dell'attenzione. Il localizzatore di test fornisce un elenco di siti di test HIV in una città o codice postale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nel loro comportamento nei test HIV utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV almeno due volte in un periodo di 12 mesi per gruppo di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nell’adozione della PrEP utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori testeranno la percentuale del campione che inizia la PrEP durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nel loro comportamento nei test STI utilizzando questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori stimeranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato il test per le malattie sessualmente trasmissibili almeno una volta durante il periodo di prova.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Emory University
University of Minnesota
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Cattedra di studio: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Rob B Stephenson, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U19HD089881 (SubProject 8780)
  • 1U19HD089881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori garantiranno il rilascio e la condivisione tempestivi dei dati due anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale. Saranno disponibili variabili di studio; tuttavia, gli investigatori proteggeranno i diritti e la privacy dei soggetti umani oscurando tutti gli identificatori dal set di dati. I dati deidentificati di questo progetto saranno disponibili attraverso richieste individuali dirette al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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