Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VGX-3100 a elektroporace samotné nebo v kombinaci s imiquimodem pro léčbu HPV-16 a/nebo HPV-18 souvisejících vulvár HSIL (také označováno jako: VIN 2 nebo VIN 3)

23. srpna 2023 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, otevřená studie účinnosti VGX-3100 podávaného intramuskulárně s následnou elektroporací s CELLECTRA™ 2000 samotnou nebo v kombinaci s imiquimodem, pro léčbu HPV-16 a/nebo HPV-18 souvisejících skvamózních lézí vysokého stupně (HSIL) Vulvy

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost hodnocené imunoterapie VGX-3100 v kombinaci se studijním zařízením k léčbě žen s vulvální HSIL (VIN 2 nebo VIN 3) spojenou s HPV typu 16 a/nebo 18. VGX-3100 je posuzován jako alternativa k chirurgickému zákroku s potenciálem odstranit základní HPV infekci. Pro více informací navštivte naše webové stránky studie na adrese: www.VINresearchstudy.com

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší;
  • Mít skvamózní intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL) vulvy (VIN2 nebo VIN3) způsobenou infekcí HPV typu 16 a/nebo 18 potvrzenou při screeningové návštěvě;

Kritéria vyloučení:

  • Biopticky prokázaný diferencovaný VIN;
  • Jakákoli předchozí léčba vulvální HSIL během 4 týdnů před screeningem;
  • Alergie na imiquimod 5% krém nebo na neaktivní složku v imiquimodu 5% krém;
  • Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku;
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby;
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VGX-3100 + EP
Účastníci s histologicky potvrzenou vulvární skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL) spojenou s lidským papilomavirem (HPV) 16 a/nebo 18 dostali čtyři dávky 6 mg VGX-3100 jako intramuskulární (IM) injekci v den 0, týden 4 , týden 12 a týden 24 následovaná elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000. Účastníci s vulvální HSIL, u kterých došlo ke zmenšení velikosti lézí nebo k žádnému zvýšení velikosti lézí v týdnu 48, dostali pátou dávku VGX-3100 v týdnu 52.
Biologický: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 byl injikován IM a aplikován EP pomocí CELLECTRA™ 2000 v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
IM injekce VGX-3100 byla následována EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Experimentální: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Účastníci s histologicky potvrzeným vulválním HSIL spojeným s HPV-16 a/nebo 18 dostali čtyři dávky 6 mg VGX-3100 jako IM injekci v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24 s následnou EP pomocí CELLECTRA™ 2000 přístroj. Účastníci s vulvální HSIL, u kterých došlo ke zmenšení velikosti lézí nebo k žádnému zvýšení velikosti lézí v týdnu 48, dostali pátou dávku VGX-3100 v týdnu 52. Kromě toho účastníci aplikovali imichimod 5% krém na vulvální lézi třikrát týdně po dobu 20 týdnů.
Biologický: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 byl injikován IM a aplikován EP pomocí CELLECTRA™ 2000 v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
IM injekce VGX-3100 byla následována EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Lék: Imiquimod 5% krém
Účastníci aplikovali imichimod 5% krém na vulvální lézi třikrát týdně po dobu 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez histologických důkazů vulvální HSIL a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích vulvální tkáně
Časové okno: 48. týden
Reagující na léčbu pro primární cílový bod byl definován jako účastník bez histologického průkazu vulvální HSIL (normální tkáň nebo vulvální skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) [vulvální intraepiteliální neoplazie 1 (VIN1)] nebo kondylomy) a bez průkazu HPV- 16 nebo HPV-18 (tj. eliminace specifických genotypů [16, 18 nebo oba]) ve vulvální tkáni při hodnocení a kteří nedostali žádnou léčbu vulvální HSIL nesouvisející se studií. Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL nebo průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou lokální a systémovou nežádoucí příhodou (TEAE) během 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce: den 0 (dny 0 až 7), týden 4 (dny 22 až 28), týden 12 (dny 78 až 84), týden 24 (dny 162 až 168) a týden 52 (dny 358 až 364 )
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla nebo zhoršení již existujícího stavu, dočasně spojeného s užíváním produktu, ať už se považuje za související s použití produktu. TEAE byla definována podle protokolu jako jakákoli AE s nástupem po podání studijní medikace do konce studie (tj. propuštění ze studie).
7 dní po každé dávce: den 0 (dny 0 až 7), týden 4 (dny 22 až 28), týden 12 (dny 78 až 84), týden 24 (dny 162 až 168) a týden 52 (dny 358 až 364 )
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla nebo zhoršení již existujícího stavu, dočasně spojené s používáním produktu, ať už je to považováno za související s používáním produktu, či nikoli. .
Od základního stavu do týdne 100
Procento účastníků bez histologického průkazu Vulvar HSIL
Časové okno: 48. týden
Účastníci bez histologického průkazu vulvární HSIL (normální tkáň nebo vulvární LSIL [VIN1] nebo kondyloma) na základě histologie (tj. biopsie nebo excizní léčba). Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL.
48. týden
Procento účastníků bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích vulvální tkáně
Časové okno: 48. týden
Účastníci bez průkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 indikovali vymizení specifických genotypů HPV [16, 18 nebo oba]. Všechny léze byly hodnoceny na průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden
Procento účastníků bez histologického průkazu HSIL vulvy nebo bez průkazu HPV-16/18 ve vulvální tkáni
Časové okno: 48. týden
Reagující na léčbu pro koncový bod byl definován jako účastník bez histologického průkazu vulvální HSIL (normální tkáň nebo LSIL [VIN1] nebo kondylom) na základě histologie (tj. biopsie nebo excizní léčba) nebo žádný důkaz HPV-16 nebo HPV-18 (tj. eliminace specifických genotypů [16, 18 nebo oba]) ve vulvální tkáni při hodnocení a kteří nedostali žádnou léčbu nesouvisející se studií vulvární HSIL. Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL nebo průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden
Procento účastníků bez důkazů o vulvální HSIL, bez důkazů o vulvální LSIL (VIN1) a bez důkazů o kondylomech na histologii
Časové okno: 48. týden
Histologická regrese byla definována jako účastník bez histologického průkazu vulválního HSIL, bez průkazu LSIL (VIN1) a bez průkazu kondylomu. Byla hodnocena histologická regrese vulválního HSIL do normální tkáně.
48. týden
Procento účastníků bez progrese HSIL vulvy do rakoviny vulvy
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
Neprogrese vulválního HSIL do karcinomu vulvy byla hodnocena od výchozího stavu do 48. týdne. Progrese byla histologicky definována jako posun ke karcinomu.
Od základního stavu do 48. týdne
Procentuální změna od základní linie v kumulativní povrchové oblasti acetobílé vulvální léze (lézí)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Byly hodnoceny léze definované jako oblasti, které barví acetobílou barvu. Analýza kvalifikujících lézí byla definována jako změna celkové plochy povrchu pouze lézí, a to jak při základním měření, tak při měření ve 48. týdnu. Procentuální změna kumulativní plochy povrchu acetobílé vulvální léze (lézí) byla stanovena kvantitativní analýzou standardizovaného předbioptického fotografického zobrazení kvalifikující léze (lézí) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do týdne 48
Změna velikosti odezvy na interferon-gama (IFN-γ) od základní linie
Časové okno: Základní linie; 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány ze vzorků plné krve. Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo prováděno IFN-y enzymem-linked immunosorbent spot-forming (ELISpot) testem.
Základní linie; 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Hladiny sérových koncentrací protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Pro měření anti-HPV-16/18 protilátkové odpovědi indukované VGX-3100 byl proveden standardizovaný vazebný enzymový imunosorbentový test (ELISA).
15., 27., 48., 74. a 96. týden
Změna velikosti odezvy průtokové cytometrie od základní linie
Časové okno: Základní linie; 27. týden
Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo měřeno s použitím aplikace průtokové cytometrie za účelem provedení testu plnění lytických granulí. Test Lytic Granule Loading Assay zkoumá následující externí buněčné markery: shluk diferenciace 3 (CD3), CD4, CD8 (identifikace T-buněk), CD137, CD38 a CD69 (markery aktivace T-buněk) a také PD-1 ( značka vyčerpání/aktivace). Zde byla hlášena změna od výchozí hodnoty v CD8+/CD137+ PBMC exprimujících Perforin+.
Základní linie; 27. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský papilomavirus (HPV)

Klinické studie na VGX-3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit