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Valutazione di VGX-3100 ed elettroporazione da sola o in combinazione con Imiquimod per il trattamento di HSIL vulvare correlato a HPV-16 e/o HPV-18 (indicato anche come: VIN 2 o VIN 3)

23 agosto 2023 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, sull'efficacia di VGX-3100 somministrato per via intramuscolare seguito da elettroporazione con CELLECTRA™ 2000 da solo o in combinazione con Imiquimod, per il trattamento della lesione intraepiteliale squamosa di alto grado correlata all'HPV-16 e/o all'HPV-18 (HSIL) della vulva

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un'immunoterapia sperimentale VGX-3100, in combinazione con un dispositivo di studio, per il trattamento di donne con HSIL vulvare (VIN 2 o VIN 3) associato ai tipi di HPV 16 e/o 18. VGX-3100 viene valutato come alternativa alla chirurgia con il potenziale per eliminare l'infezione da HPV sottostante. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dello studio all'indirizzo: www.VINresearchstudy.com

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Avere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) della vulva (VIN2 o VIN3) causata da infezione da HPV di tipo 16 e/o 18 confermata alla visita di screening;

Criteri di esclusione:

  • VIN differenziato comprovato da biopsia;
  • Qualsiasi trattamento precedente per HSIL vulvare entro 4 settimane prima dello screening;
  • Allergia a imiquimod 5% crema o a un ingrediente inattivo in imiquimod 5% crema;
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale;
  • Immunosoppressione a seguito di malattia o trattamento sottostante;
  • Malattia medica acuta o cronica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VGX-3100+EP
I partecipanti con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) vulvare confermata istologicamente associata al virus del papilloma umano (HPV) 16 e/o 18, hanno ricevuto quattro dosi di 6 mg di VGX-3100 come iniezione intramuscolare (IM) il giorno 0, settimana 4 , Settimana 12 e Settimana 24 seguite da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000. I partecipanti con HSIL vulvare che hanno avuto una riduzione delle dimensioni della lesione o nessun aumento delle dimensioni della lesione alla settimana 48, hanno ricevuto una quinta dose di VGX-3100 alla settimana 52.
Biologico: VGX-3100
Un millilitro (1 ml) di VGX-3100 iniettato IM e somministrato tramite EP utilizzando CELLECTRA™ 2000 il giorno 0, settimana 4, settimana 12 e settimana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'iniezione IM di VGX-3100 è stata seguita da EP con il dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Sperimentale: VGX-3100 + EP + Imiquimod
I partecipanti con HSIL vulvare istologicamente confermato associato a HPV-16 e/o 18, hanno ricevuto quattro dosi di 6 mg di VGX-3100 come iniezione IM il giorno 0, settimana 4, settimana 12 e settimana 24 seguite da EP utilizzando CELLECTRA™ 2000 dispositivo. I partecipanti con HSIL vulvare che hanno avuto una riduzione delle dimensioni della lesione o nessun aumento delle dimensioni della lesione alla settimana 48, hanno ricevuto una quinta dose di VGX-3100 alla settimana 52. Inoltre, i partecipanti hanno applicato la crema imiquimod al 5% sulla lesione vulvare tre volte alla settimana per 20 settimane.
Biologico: VGX-3100
Un millilitro (1 ml) di VGX-3100 iniettato IM e somministrato tramite EP utilizzando CELLECTRA™ 2000 il giorno 0, settimana 4, settimana 12 e settimana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'iniezione IM di VGX-3100 è stata seguita da EP con il dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Droga: Crema Imiquimod 5%.
I partecipanti hanno applicato la crema imiquimod al 5% sulla lesione vulvare tre volte alla settimana per 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL vulvare e nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni di tessuto vulvare
Lasso di tempo: Settimana 48
Un paziente che ha risposto al trattamento per l'endpoint primario è stato definito come un partecipante senza evidenza istologica di HSIL vulvare (tessuto normale o lesioni intraepiteliali squamose vulvari di basso grado (LSIL) [neoplasia intraepiteliale vulvare 1 (VIN1)] o condilomi) e senza evidenza di HPV- 16 o HPV-18 (ovvero, eliminazione dei genotipi specifici [16, 18 o entrambi]) nel tessuto vulvare al momento della valutazione e che non hanno ricevuto alcun trattamento non correlato allo studio per l'HSIL vulvare. Tutte le lesioni sono state valutate per l'evidenza istologica di HSIL vulvare o per l'evidenza di HPV-16/18 nel tessuto vulvare.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso locale e sistemico emergente dal trattamento (TEAE) durante i 7 giorni successivi a ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (giorni da 0 a 7), Settimana 4 (giorni da 22 a 28), Settimana 12 (giorni da 78 a 84), Settimana 24 (giorni da 162 a 168) e Settimana 52 (giorni da 358 a 364 )
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica dell'organismo, o peggioramento di una condizione preesistente, temporaneamente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. utilizzo del prodotto. Un TEAE è stato definito per protocollo come qualsiasi evento avverso esordito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (ovvero, alla dimissione dallo studio).
7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (giorni da 0 a 7), Settimana 4 (giorni da 22 a 28), Settimana 12 (giorni da 78 a 84), Settimana 24 (giorni da 162 a 168) e Settimana 52 (giorni da 358 a 364 )
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 100
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo, o peggioramento di una condizione preesistente, temporaneamente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. .
Dal basale fino alla settimana 100
Percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL vulvare
Lasso di tempo: Settimana 48
Partecipanti senza evidenza istologica di HSIL vulvare (tessuto normale o LSIL vulvare [VIN1] o condiloma) in base all'istologia (ad es. sono state prese in considerazione biopsie o trattamenti escissionali). Tutte le lesioni sono state valutate per l'evidenza istologica di HSIL vulvare.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 in campioni di tessuto vulvare
Lasso di tempo: Settimana 48
I partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 hanno indicato l'eliminazione dei genotipi HPV specifici [16, 18 o entrambi]. Tutte le lesioni sono state valutate per l'evidenza di HPV-16/18 nel tessuto vulvare.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL vulvare o nessuna evidenza di HPV-16/18 nel tessuto vulvare
Lasso di tempo: Settimana 48
Un paziente che ha risposto al trattamento per l'endpoint è stato definito come un partecipante senza evidenza istologica di HSIL vulvare (tessuto normale o LSIL [VIN1] o condiloma) in base all'istologia (ad es. biopsie o trattamento escissionale) o nessuna evidenza di HPV-16 o HPV-18 (vale a dire, eliminazione dei genotipi specifici [16, 18 o entrambi]) nel tessuto vulvare al momento della valutazione e che non hanno ricevuto alcun trattamento non correlato allo studio per HSIL vulvare. Tutte le lesioni sono state valutate per l'evidenza istologica di HSIL vulvare o per l'evidenza di HPV-16/18 nel tessuto vulvare.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti senza evidenza di HSIL vulvare, nessuna evidenza di LSIL vulvare (VIN1) e nessuna evidenza di condiloma all'istologia
Lasso di tempo: Settimana 48
La regressione istologica è stata definita come un partecipante senza evidenza istologica di HSIL vulvare, nessuna evidenza di LSIL (VIN1) e nessuna evidenza di condilomi. È stata valutata la regressione istologica dell'HSIL vulvare al tessuto normale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'HSIL vulvare al cancro vulvare
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
La non progressione dell’HSIL vulvare al cancro vulvare è stata valutata dal basale alla settimana 48. La progressione è stata definita come avanzamento verso il carcinoma mediante esame istologico.
Dal basale fino alla settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area superficiale cumulativa delle lesioni vulvari di acetobianco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Sono state valutate le lesioni, definite come aree che colorano acetobianco. L'analisi delle lesioni qualificanti è stata definita come la variazione della superficie totale delle sole lesioni con misurazioni sia al basale che alla settimana 48. La variazione percentuale nell'area superficiale cumulativa delle lesioni vulvari acetobianche è stata determinata mediante l'analisi quantitativa dell'imaging fotografico prebioptico standardizzato delle lesioni qualificanti alla settimana 48 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'entità della risposta dell'interferone gamma (IFN-γ).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 15, 27, 48, 74 e 96
Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) sono state isolate da campioni di sangue intero. La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è stata eseguita mediante il test ELISpot (Immunosorbent Spot-Forming) legato all'enzima IFN-γ.
Linea di base; Settimane 15, 27, 48, 74 e 96
Livelli delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Settimane 15, 27, 48, 74 e 96
È stato eseguito un test immunoassorbente legato a un enzima legante (ELISA) standardizzato per misurare la risposta anticorpale anti-HPV-16/18 indotta da VGX-3100.
Settimane 15, 27, 48, 74 e 96
Variazione rispetto al basale dell'entità della risposta della citometria a flusso
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 27
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è stata misurata utilizzando l'applicazione della citometria a flusso allo scopo di eseguire un test di caricamento dei granuli litici. Il Lytic Granule Loading Assay esamina i seguenti marcatori cellulari esterni: cluster di differenziazione 3 (CD3), CD4, CD8 (identificazione delle cellule T), CD137, CD38 e CD69 (marcatori di attivazione delle cellule T) nonché PD-1 ( indicatore di esaurimento/attivazione). In questo caso, è stata segnalata una variazione rispetto al basale nei PBMC CD8+/CD137+ che esprimono Perforina+.
Linea di base; Settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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