Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena VGX-3100 i elektroporacji samodzielnie lub w połączeniu z imikwimodem w leczeniu HSIL sromu związanego z HPV-16 i/lub HPV-18 (określany również jako: VIN 2 lub VIN 3)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie skuteczności VGX-3100 podawanego domięśniowo, po którym następuje elektroporacja z użyciem samego preparatu CELLECTRA™ 2000 lub w połączeniu z imikwimodem, w leczeniu śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia związanej z HPV-16 i/lub HPV-18 (HSIL) sromu

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej immunoterapii VGX-3100, w połączeniu z badanym urządzeniem, w leczeniu kobiet z HSIL sromu (VIN 2 lub VIN 3) związanym z HPV typu 16 i/lub 18. VGX-3100 jest oceniany jako alternatywa dla operacji, która może usunąć infekcję HPV. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową dotyczącą badań pod adresem: www.VINresearchstudy.com

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
  • mieć śródnabłonkowe zmiany dużego stopnia (HSIL) sromu (VIN2 lub VIN3) spowodowane zakażeniem HPV typu 16 i/lub 18 potwierdzone podczas wizyty przesiewowej;

Kryteria wyłączenia:

  • Zróżnicowany VIN potwierdzony biopsją;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HSIL sromu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Alergia na imikwimod 5% krem ​​lub na nieaktywny składnik imikwimodu 5% krem;
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu;
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia;
  • Znacząca ostra lub przewlekła choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VGX-3100 + EP
Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową dużego stopnia (HSIL) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i/lub 18 otrzymali cztery dawki 6 mg VGX-3100 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 0, tygodniu 4 , 12. i 24. tydzień, a następnie elektroporacja (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000. Uczestnicy z HSIL sromu, u których wystąpiło zmniejszenie rozmiaru zmiany lub brak jej zwiększenia w 48. tygodniu, otrzymali piątą dawkę VGX-3100 w 52. tygodniu.
Biologiczny: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 wstrzyknięty domięśniowo i dostarczony przez EP przy użyciu CELLECTRA™ 2000 w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
Po wstrzyknięciu domięśniowym VGX-3100 wykonano EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Eksperymentalny: VGX-3100 + EP + Imikwimod
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym HSIL sromu związanym z HPV-16 i/lub 18 otrzymali cztery dawki 6 mg VGX-3100 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24, a następnie EP przy użyciu CELLECTRA™ 2000 urządzenie. Uczestnicy z HSIL sromu, u których wystąpiło zmniejszenie rozmiaru zmiany lub brak jej zwiększenia w 48. tygodniu, otrzymali piątą dawkę VGX-3100 w 52. tygodniu. Ponadto uczestnicy stosowali imikwimod 5% w kremie na zmianę sromu trzy razy w tygodniu przez 20 tygodni.
Biologiczny: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 wstrzyknięty domięśniowo i dostarczony przez EP przy użyciu CELLECTRA™ 2000 w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
Po wstrzyknięciu domięśniowym VGX-3100 wykonano EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Lek: Imikwimod 5% krem
Uczestnicy stosowali imikwimod 5% w kremie na zmianę sromu trzy razy w tygodniu przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez dowodów histologicznych na obecność HSIL sromu i bez dowodów na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach tkanki sromu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pacjenta reagującego na leczenie w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowano jako uczestnika bez histologicznych dowodów na HSIL sromu (prawidłowa tkanka lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe sromu o niskim stopniu złośliwości (LSIL) [śródnabłonkowa neoplazja sromu 1 (VIN1)] lub kłykcin) i bez cech HPV- 16 lub HPV-18 (tj. eliminacja określonych genotypów [16, 18 lub oba]) w tkance sromu podczas oceny i które nie otrzymywały żadnego leczenia HSIL sromu niezwiązanego z badaniem. Wszystkie zmiany oceniano pod kątem histologicznych dowodów na obecność HSIL sromu lub HPV-16/18 w tkance sromu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce: dzień 0 (dni 0 do 7), tydzień 4 (dni 22 do 28), tydzień 12 (dni 78 do 84), tydzień 24 (dni 162 do 168) i tydzień 52 (dni 358 do 364 )
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, przejściowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z użytkowania produktu. TEAE zdefiniowano zgodnie z protokołem jako dowolne zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po podaniu badanego leku do końca badania (tj. wypisu z badania).
7 dni po każdej dawce: dzień 0 (dni 0 do 7), tydzień 4 (dni 22 do 28), tydzień 12 (dni 78 do 84), tydzień 24 (dni 162 do 168) i tydzień 52 (dni 358 do 364 )
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, przejściowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane ze stosowaniem produktu. .
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Odsetek uczestników bez dowodów histologicznych HSIL sromu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy bez histologicznych dowodów na HSIL sromu (tkanka prawidłowa lub LSIL sromu [VIN1] lub kłykcina) na podstawie histologii (tj. brano pod uwagę biopsję lub leczenie wycinające). Wszystkie zmiany oceniano pod kątem histologicznych dowodów na obecność HSIL sromu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach tkanki sromu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 wykazali eliminację określonych genotypów HPV [16, 18 lub oba]. Wszystkie zmiany oceniano pod kątem obecności wirusa HPV-16/18 w tkance sromu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników bez dowodów histologicznych na obecność HSIL sromu lub bez dowodów na HPV-16/18 w tkance sromu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Osoba reagująca na leczenie w odniesieniu do punktu końcowego została zdefiniowana jako uczestnik bez histologicznych dowodów na HSIL sromu (prawidłowa tkanka lub LSIL [VIN1] lub kłykcina) w oparciu o histologię (tj. biopsje lub leczenie przez wycięcie) lub brak dowodów na HPV-16 lub HPV-18 (tj. eliminacja określonych genotypów [16, 18 lub oba]) w tkance sromu podczas oceny i które nie otrzymały żadnego leczenia niezwiązanego z badaniem z powodu srom HSIL. Wszystkie zmiany oceniano pod kątem histologicznych dowodów na obecność HSIL sromu lub HPV-16/18 w tkance sromu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników bez dowodów na obecność HSIL sromu, bez dowodów na LSIL sromu (VIN1) i bez dowodów na obecność kłykcin sromu w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Regresję histologiczną zdefiniowano jako uczestnika bez cech histologicznych HSIL sromu, bez cech LSIL (VIN1) i bez cech kłykcin. Oceniono regresję histologiczną HSIL sromu do prawidłowej tkanki.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji HSIL sromu do raka sromu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Brak progresji HSIL sromu do raka sromu oceniano od wartości początkowej do 48. tygodnia. Progresję zdefiniowano jako zaawansowanie raka na podstawie histologii.
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łącznej powierzchni zmian acetobiałych sromu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Oceniono zmianę(-y) zdefiniowaną jako obszary barwiące się na biało acetobiało. Analizę kwalifikujących się zmian zdefiniowano jako zmianę całkowitej powierzchni tylko zmian, zarówno w przypadku pomiarów wyjściowych, jak i wykonanych w 48. tygodniu. Procentową zmianę w łącznej powierzchni acetobiałych zmian sromu określono na podstawie analizy ilościowej standaryzowanego obrazowania fotograficznego kwalifikujących się zmian przed biopsją w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych siły odpowiedzi na interferon-gamma (IFN-γ).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 15, 27, 48, 74 i 96
Z próbek krwi pełnej wyizolowano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Ocenę komórkowej aktywności immunologicznej przeprowadzono za pomocą enzymatycznego tworzenia plam immunosorbcyjnych IFN-γ (ELISpot).
Linia bazowa; Tygodnie 15, 27, 48, 74 i 96
Poziomy stężeń przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 15, 27, 48, 74 i 96
Przeprowadzono standaryzowany test immunoenzymatyczny wiązania (ELISA) w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał anty-HPV-16/18 indukowanej przez VGX-3100.
Tygodnie 15, 27, 48, 74 i 96
Zmiana od wartości bazowej wielkości odpowiedzi cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 27
Ocenę aktywności odporności komórkowej mierzono za pomocą cytometrii przepływowej w celu przeprowadzenia testu litycznego ładowania granulatu. Test Lytic Granule Loading Assay bada następujące zewnętrzne markery komórkowe: klaster różnicowania 3 (CD3), CD4, CD8 (identyfikacja komórek T), CD137, CD38 i CD69 (markery aktywacji komórek T), a także PD-1 ( znacznik wyczerpania/aktywacji). Tutaj zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie komórek PBMC CD8+/CD137+ wykazujących ekspresję Perforin+.
Linia bazowa; Tydzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

Badania kliniczne na VGX-3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj