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Bewertung von VGX-3100 und Elektroporation allein oder in Kombination mit Imiquimod zur Behandlung von HPV-16- und/oder HPV-18-bedingtem Vulva-HSIL (auch bezeichnet als: VIN 2 oder VIN 3)

23. August 2023 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Open-Label-Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von intramuskulär verabreichtem VGX-3100 mit anschließender Elektroporation mit CELLECTRA™ 2000 allein oder in Kombination mit Imiquimod zur Behandlung von HPV-16- und/oder HPV-18-bedingten hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL) der Vulva

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfimmuntherapie VGX-3100 in Kombination mit einem Studiengerät zur Behandlung von Frauen mit Vulva-HSIL (VIN 2 oder VIN 3) in Verbindung mit den HPV-Typen 16 und/oder 18 zu testen. VGX-3100 wird als Alternative zur Operation mit dem Potenzial bewertet, die zugrunde liegende HPV-Infektion zu beseitigen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Studien-Website unter: www.VINresearchstudy.com

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Eine hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL) der Vulva (VIN2 oder VIN3), verursacht durch eine Infektion mit HPV-Typen 16 und/oder 18, die beim Screening-Besuch bestätigt wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene differenzierte VIN;
  • Jede frühere Behandlung von Vulva-HSIL innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Allergie gegen Imiquimod 5 % Creme oder gegen einen inaktiven Inhaltsstoff in Imiquimod 5 % Creme;
  • Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehend, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden;
  • Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung;
  • Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VGX-3100 + EP
Teilnehmer mit histologisch bestätigter vulvärer hochgradiger Plattenepithelläsion (HSIL), die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) 16 und/oder 18 assoziiert ist, erhielten am Tag 0, Woche 4 vier Dosen von 6 mg VGX-3100 als intramuskuläre (IM) Injektion , Woche 12 und Woche 24, gefolgt von Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät. Teilnehmer mit Vulva-HSIL, die in Woche 48 eine Verringerung der Läsionsgröße oder keine Vergrößerung der Läsionsgröße aufwiesen, erhielten in Woche 52 eine fünfte Dosis VGX-3100.
Biologisch: VGX-3100
Ein Milliliter (1 ml) VGX-3100 wurde IM injiziert und per EP mit CELLECTRA™ 2000 am Tag 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
Auf die IM-Injektion von VGX-3100 folgte eine EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Experimental: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Vulva-HSIL im Zusammenhang mit HPV-16 und/oder 18 erhielten vier Dosen von 6 mg VGX-3100 als IM-Injektion an Tag 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000 Gerät. Teilnehmer mit Vulva-HSIL, die in Woche 48 eine Verringerung der Läsionsgröße oder keine Vergrößerung der Läsionsgröße aufwiesen, erhielten in Woche 52 eine fünfte Dosis VGX-3100. Darüber hinaus trugen die Teilnehmer 20 Wochen lang dreimal pro Woche Imiquimod 5 %-Creme auf die Vulvaläsion auf.
Biologisch: VGX-3100
Ein Milliliter (1 ml) VGX-3100 wurde IM injiziert und per EP mit CELLECTRA™ 2000 am Tag 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
Auf die IM-Injektion von VGX-3100 folgte eine EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Arzneimittel: Imiquimod 5 % Creme
Die Teilnehmer trugen 20 Wochen lang dreimal pro Woche Imiquimod 5 %-Creme auf die Vulvaläsion auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Vulva-HSIL und ohne Nachweis von HPV-16 und/oder HPV-18 in Vulva-Gewebeproben
Zeitfenster: Woche 48
Ein Teilnehmer, der auf die Behandlung ansprach, wurde für den primären Endpunkt definiert als Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von vulvärem HSIL (normales Gewebe oder niedriggradige Plattenepithelläsionen der Vulva (LSIL) [vulvale intraepitheliale Neoplasie 1 (VIN1)] oder Kondylom) und ohne Anzeichen von HPV- 16 oder HPV-18 (d. h. Eliminierung der spezifischen Genotypen [16, 18 oder beide]) im Vulvagewebe zum Zeitpunkt der Untersuchung und die keine nicht studienbezogene Behandlung gegen Vulva-HSIL erhielten. Alle Läsionen wurden auf histologische Hinweise auf Vulva-HSIL oder auf Hinweise auf HPV-16/18 im Vulvagewebe untersucht.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem lokalen und systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis 7), Woche 4 (Tage 22 bis 28), Woche 12 (Tage 78 bis 84), Woche 24 (Tage 162 bis 168) und Woche 52 (Tage 358 bis 364). )
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht Verwendung des Produkts. Ein TEAE wurde gemäß Protokoll als jedes UE definiert, das nach der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (d. h. der Entlassung aus der Studie) auftrat.
7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis 7), Woche 4 (Tage 22 bis 28), Woche 12 (Tage 78 bis 84), Woche 24 (Tage 162 bis 168) und Woche 52 (Tage 358 bis 364). )
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die vorübergehend mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht .
Vom Ausgangswert bis zur 100. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologischen Hinweis auf Vulva-HSIL
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Vulva-HSIL (normales Gewebe oder Vulva-LSIL [VIN1] oder Kondylom) basierend auf der Histologie (d. h. Biopsien oder Exzisionsbehandlung) wurden berücksichtigt. Alle Läsionen wurden auf histologische Hinweise auf Vulva-HSIL untersucht.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Hinweise auf HPV-16 und/oder HPV-18 in Gewebeproben der Vulva
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer ohne Nachweis von HPV-16 und/oder HPV-18 gaben die Clearance der spezifischen HPV-Genotypen an [16, 18 oder beides]. Alle Läsionen wurden auf Hinweise auf HPV-16/18 im Vulvagewebe untersucht.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Vulva-HSIL oder ohne Nachweis von HPV-16/18 im Vulvagewebe
Zeitfenster: Woche 48
Ein Teilnehmer, der auf die Behandlung ansprach, wurde für den Endpunkt definiert als Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Vulva-HSIL (normales Gewebe oder LSIL [VIN1] oder Kondylom) basierend auf der Histologie (d. h. Biopsien oder Exzisionsbehandlung) oder keine Hinweise auf HPV-16 oder HPV-18 (d. h. Eliminierung der spezifischen Genotypen [16, 18 oder beide]) im Vulvagewebe zum Zeitpunkt der Untersuchung und die keine nicht studienbezogene Behandlung dafür erhielten Vulva HSIL. Alle Läsionen wurden auf histologische Hinweise auf Vulva-HSIL oder auf Hinweise auf HPV-16/18 im Vulvagewebe untersucht.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen von Vulva-HSIL, ohne Anzeichen von Vulva-LSIL (VIN1) und ohne Anzeichen eines Kondyloms in der Histologie
Zeitfenster: Woche 48
Als histologische Regression galt ein Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Vulva-HSIL, ohne Nachweis von LSIL (VIN1) und ohne Nachweis eines Kondyloms. Die histologische Rückbildung von Vulva-HSIL in normales Gewebe wurde beurteilt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten von Vulva-HSIL zu Vulvakrebs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Nichtprogression von Vulva-HSIL zu Vulvakarzinom wurde vom Ausgangswert bis Woche 48 bewertet. Die Progression wurde histologisch als Fortschreiten zum Karzinom definiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Prozentuale Änderung der kumulativen Oberfläche der Acetowhite-Vulva-Läsion(en) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Läsion(en), definiert als Bereiche, die Acetoweiß verfärben, wurden beurteilt. Die Analyse qualifizierter Läsionen wurde definiert als die Veränderung der Gesamtoberfläche nur der Läsionen sowohl bei Baseline- als auch bei Woche-48-Messungen. Die prozentuale Veränderung der kumulativen Oberfläche der acetoweißen Vulva-Läsion(en) wurde durch die quantitative Analyse standardisierter Präbiopsie-Fotoaufnahmen der qualifizierenden Läsion(en) in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Interferon-Gamma (IFN-γ)-Reaktionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 15, 27, 48, 74 und 96
Aus Vollblutproben wurden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) isoliert. Die Beurteilung der zellulären Immunaktivität erfolgte durch den IFN-γ-Enzym-Immunosorbent-Spot-Forming-Assay (ELISpot).
Grundlinie; Wochen 15, 27, 48, 74 und 96
Spiegel der Serum-Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Wochen 15, 27, 48, 74 und 96
Zur Messung der durch VGX-3100 induzierten Anti-HPV-16/18-Antikörperreaktion wurde ein standardisierter ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) durchgeführt.
Wochen 15, 27, 48, 74 und 96
Änderung der Durchflusszytometrie-Reaktionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 27
Die Bewertung der zellulären Immunaktivität wurde mithilfe der Durchflusszytometrie zur Durchführung eines Lytic Granule Loading Assays gemessen. Der Lytic Granule Loading Assay untersucht die folgenden externen zellulären Marker: Differenzierungscluster 3 (CD3), CD4, CD8 (T-Zell-Identifizierung), CD137, CD38 und CD69 (T-Zell-Aktivierungsmarker) sowie PD-1 ( Erschöpfungs-/Aktivierungsmarker). Hier wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD8+/CD137+-PBMCs berichtet, die Perforin+ exprimieren.
Grundlinie; Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus (HPV)

Klinische Studien zur VGX-3100

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