一项评估 ImbruvicaTM 在患有慢性淋巴细胞白血病或套细胞淋巴瘤的印度参与者中的安全性的研究，这些参与者之前至少接受过一次治疗或患有 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
一项前瞻性、多中心、开放标签单臂 IV 期临床试验，以评估 ImbruvicaTM（依鲁替尼胶囊 140 毫克）在印度慢性淋巴细胞白血病或套细胞淋巴瘤患者中的安全性，这些患者之前至少接受过一次治疗或患有 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病
本研究的主要目的是评估 ImbruvicaTM（依鲁替尼胶囊 140 毫克 [mg]）在实际使用条件下的上市后安全性，并了解不良事件 (AEs)（严重和非严重 AEs）的发生率.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ahmedabad、印度、380013
- Avron Hospitals Pvt. Ltd
-
Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Hyderabad、印度、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Jaipur、印度、302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Karnataka、印度、560064
- Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
-
Kolkata、印度、700156
- Tata Medical Center
-
Kolkata、印度、700019
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Pondicherry、印度、605008
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Pune、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者新开始接受 Imbruvica 治疗（依鲁替尼胶囊 140 毫克 [mg]），根据治疗医师根据当地批准的处方信息进行的独立临床判断
- 必须提供书面知情同意书，表明他们了解目的并愿意参与研究，并允许按照监管要求进行数据收集和源数据验证
排除标准：
- 根据当地批准的处方信息，没有资格接受 Imbruvica 的参与者
- 在本研究过程中参加或计划参加任何介入药物试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依鲁替尼
参与者将接受伊布替尼 420 毫克 (mg)（三个 140 毫克胶囊）作为治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的单日剂量和 560 毫克（四个 140 毫克胶囊）作为治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 的单日剂量至 12 个月或直至疾病进展，以较早者为准。
|
CLL 参与者以 420 mg 的剂量口服依鲁替尼胶囊。
其他名称：
MCL 参与者以 560 mg 的剂量口服伊布替尼胶囊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 30 天（最长 13 个月）
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不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
首次给予研究药物时或之后直至最后一次给药后最多 30 天发生的任何 AE 均被视为治疗紧急情况。
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最后一次服用研究药物后第 1 天至 30 天（最长 13 个月）
|
|
治疗中出现严重严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 30 天（最长 13 个月）
|
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
首次给予研究药物时或之后直至最后一次给药后最多 30 天发生的任何 AE 均被视为治疗紧急情况。
|
最后一次服用研究药物后第 1 天至 30 天（最长 13 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108316
- 54179060LYM4005 (其他标识符：Johnson & Johnson Private Limited)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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