Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ImbruvicaTM:n turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai vaippasolulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa tai kroonista lymfosyyttistä leukemiaa, jossa on 17p-deleetio

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited

Tuleva, monikeskus, avoin yksihaarainen vaihe IV kliininen tutkimus ImbruvicaTM:n (140 mg ibrutinibikapselit) turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai vaippasolulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman lymfosyyttisen hoidon tai Chron17-leufooman

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ImbruvicaTM:n (ibrutinibikapseli 140 milligrammaa [mg]) markkinoille tulon jälkeistä turvallisuutta todellisissa käyttöolosuhteissa ja ymmärtää haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus (vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Intia, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Intia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Intia, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Intia, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastaville osallistujille, jotka ovat vasta aloittaneet Imbruvica-hoidon (ibrutinibikapseli 140 milligrammaa [mg]) hoitavien lääkäreiden riippumattoman kliinisen arvion perusteella paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tarkoituksen ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen ja mahdollistamaan tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen säännösten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan Imbruvicaa paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiolääkkeeseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 milligrammaa (mg) (kolme 140 mg kapselia) kerta-annoksena kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon ja 560 mg (neljä 140 mg kapselia) kerta-annoksena manttelisolulymfooman (MCL) hoitoon. 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: Ibrutinibi 420 mg
Ibrutinibi-kapseli annettuna suun kautta annoksena 420 mg CLL-potilaille.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Ibrutinibi 560 mg
Ibrutinibi-kapseli annettuna suun kautta 560 mg:n annoksena MCL-osallistujille.
Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki haittavaikutukset ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen katsottiin hoitoon liittyväksi.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Kaikki haittavaikutukset ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen katsottiin hoitoon liittyväksi.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Private Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi 420 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa