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Um estudo para avaliar a segurança de ImbruvicaTM em participantes indianos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma de células do manto que receberam pelo menos uma terapia anterior ou leucemia linfocítica crônica com deleção 17p

22 de maio de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único de fase IV para avaliar a segurança de ImbruvicaTM (cápsulas de Ibrutinibe 140 mg) em pacientes indianos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma de células do manto que receberam pelo menos uma terapia anterior ou leucemia linfocítica crônica com deleção 17p

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança pós-comercialização de ImbruvicaTM (cápsula de ibrutinibe 140 miligramas [mg]) nas condições reais de uso e entender a incidência de eventos adversos (EAs) (EAs graves e não graves) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Índia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Índia, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Índia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Índia, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Índia, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Índia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma de células do manto (LCM) recém-iniciados no tratamento com Imbruvica (cápsula de ibrutinibe 140 miligramas [mg]) com base no julgamento clínico independente dos médicos assistentes de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Deve dar um consentimento informado por escrito indicando que eles entendem o propósito e estão dispostos a participar do estudo e permitir a coleta de dados e verificação de dados de origem de acordo com os requisitos regulamentares

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são elegíveis para receber Imbruvica de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Participantes que participam ou planejam participar de qualquer teste de droga intervencionista durante o curso deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Os participantes receberão ibrutinibe 420 miligramas (mg) (três cápsulas de 140 mg) em dose única diária para leucemia linfocítica crônica (LLC) e 560 mg (quatro cápsulas de 140 mg) em dose única diária para linfoma de células do manto (LCM) por até a 12 meses ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Ibrutinibe 420 mg
Cápsula de ibrutinibe administrada por via oral na dose de 420 mg para participantes com LLC.
Outros nomes:
  • Imbruvica
Medicamento: Ibrutinibe 560 mg
Cápsula de ibrutinibe administrada por via oral na dose de 560 mg para participantes MCL.
Outros nomes:
  • Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial do medicamento em estudo até no máximo 30 dias após a última dose foi considerado emergente do tratamento.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial do medicamento em estudo até no máximo 30 dias após a última dose foi considerado emergente do tratamento.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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