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이전 치료를 최소 한 번 이상 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 맨틀 세포 림프종 또는 17p 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 인도 참가자에서 ImbruvicaTM의 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 8월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited

17p 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병 또는 이전 치료를 최소 한 번 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 인도 환자에서 ImbruvicaTM(이브루티닙 캡슐 140mg)의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방 라벨 단일 암 제IV상 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 실제 사용 조건에서 ImbruvicaTM(이브루티닙 캡슐 140밀리그램[mg])의 시판 후 안전성을 평가하고 부작용(AE)(심각한 및 심각하지 않은 AE)의 발생률을 이해하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, 인도, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, 인도, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, 인도, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, 인도, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, 인도, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 의사를 치료하는 독립적인 임상 판단에 따라 임브루비카 치료(이브루티닙 캡슐 140밀리그램[mg])를 새로 시작한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자
  • 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있으며 규제 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 검증을 허용함을 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 임브루비카를 받을 자격이 없는 참가자
  • 본 연구 과정 동안 중재적 약물 시험에 참여했거나 참여할 계획인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙
참가자는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 경우 이브루티닙 420mg(mg)(140mg 캡슐 3개)을 1일 1회 투여량으로, 외투세포 림프종(MCL)의 경우 560mg(140mg 캡슐 4개)을 1일 1회 투여량으로 받게 됩니다. 12개월 또는 질병 진행까지 중 더 이른 시점까지.
의약품: 이브루티닙 420mg
CLL 참가자를 위해 이브루티닙 캡슐 420mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 이브루티닙 560mg
MCL 참가자를 위해 이브루티닙 캡슐 560mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Private Limited

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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