Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ImbruvicaTM u uczestników z Indii z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub przewlekłą białaczkę limfocytową z delecją 17p

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ImbruvicaTM (kapsułki ibrutynibu 140 mg) u indyjskich pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub przewlekłą białaczkę limfocytową z delecją 17p

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu ImbruvicaTM (kapsułka ibrutynibu 140 miligramów [mg]) w rzeczywistych warunkach stosowania oraz zrozumienie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (poważne i nie-poważne AE) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indie, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indie, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) rozpoczynający niedawno leczenie produktem Imbruvica (kapsułka ibrutynibu 140 miligramów [mg]) na podstawie niezależnej oceny klinicznej lekarzy prowadzących zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją
  • Muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę wskazującą, że rozumieją cel i są gotowi wziąć udział w badaniu oraz umożliwić gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania produktu Imbruvica zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Uczestnicy biorący udział lub planujący udział w dowolnej interwencyjnej próbie leku w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 miligramów (mg) (trzy kapsułki 140 mg) w pojedynczej dawce dobowej w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i 560 mg (cztery kapsułki 140 mg) w pojedynczej dawce dobowej w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) przez maksymalnie do 12 miesięcy lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ibrutynib 420 mg
Kapsułka ibrutynibu podawana doustnie w dawce 420 mg dla uczestników PBL.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib 560 mg
Kapsułka ibrutynibu podawana doustnie w dawce 560 mg dla uczestników MCL.
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną. Jakiekolwiek działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku, maksymalnie do 30 dni po ostatniej dawce, uznawano za wymagające leczenia.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badawczą. SAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Jakiekolwiek działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku, maksymalnie do 30 dni po ostatniej dawce, uznawano za wymagające leczenia.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Ibrutynib 420 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj