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17p欠失を伴う慢性リンパ球性白血病または少なくとも1つの前治療を受けた慢性リンパ球性白血病またはマントル細胞リンパ腫のインド人参加者におけるImbruvicaTMの安全性を評価する研究

2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited

インドの慢性リンパ性白血病またはマントル細胞リンパ腫患者における ImbruvicaTM (イブルチニブ カプセル 140 mg) の安全性を評価するための前向き多施設非盲検単群第 IV 相臨床試験で、少なくとも 1 つの前治療または 17p 欠失を伴う慢性リンパ性白血病

この研究の主な目的は、ImbruvicaTM (イブルチニブ カプセル 140 mg [mg]) の製造販売後の安全性を実際の使用条件下で評価し、有害事象 (AE) (重篤および重篤でない AE) の発生率を理解することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad、インド、500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur、インド、302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka、インド、560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata、インド、700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata、インド、700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry、インド、605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune、インド、411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性リンパ性白血病（CLL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者が、Imbruvica治療（イブルチニブカプセル140ミリグラム[mg]）を新たに開始した場合、現地で承認された処方情報に従って、治療する医師の独立した臨床的判断に基づいています
  • -目的を理解し、調査に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントを提供し、規制要件に従ってデータ収集とソースデータの検証を許可する必要があります

除外基準:

  • -現地で承認された処方情報に従ってImbruvicaを受け取る資格がない参加者
  • -この研究の過程で介入薬試験に参加している、または参加する予定の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ
参加者は、慢性リンパ性白血病 (CLL) の 1 日 1 回投与量としてイブルチニブ 420 ミリグラム (mg) (140 mg カプセル 3 個) を受け取り、マントル細胞リンパ腫 (MCL) の 1 日 1 回投与量として 560 mg (140 mg カプセル 4 個) を最大から 12 か月まで、または病気が進行するまでのいずれか早い方。
薬：イブルチニブ 420mg
CLL参加者に420 mgの用量で経口投与されたイブルチニブカプセル。
他の名前：
  • インブルヴィツァ
薬：イブルチニブ 560mg
MCL参加者に560 mgの用量で経口投与されたイブルチニブカプセル。
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後1日目から30日まで（最長13か月）
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治験薬の初回投与時または治験薬投与後、最終投与後最大30日以内に発生したAEは緊急治療とみなされます。
治験薬の最後の投与後1日目から30日まで（最長13か月）
緊急重篤有害事象（TESAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後1日目から30日まで（最長13か月）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治験薬の初回投与時または治験薬投与後、最終投与後最大30日以内に発生したAEは緊急治療とみなされます。
治験薬の最後の投与後1日目から30日まで（最長13か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Private Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (その他の識別子：Johnson & Johnson Private Limited)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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