Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBX-3400:sta potilailla, joilla on vaiheen III ja IV melanoomaresistentti tai immuunitarkastuspisteen estäjille refraktiivinen

sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Taiga Biotechnologies, Inc.

Vaiheen 1 monikeskustutkimus TBX-3400:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja varhaisesta tehosta potilailla, joilla on vaiheen III ja IV melanoomaresistentti tai immuunitarkastuspisteen estäjille resistentti

Tämä on tutkimus TBX-3400:n verensiirrosta potilailla, joilla on vaiheen III ja IV melanooma, joka on resistentti tai refraktiivinen immuunitarkastuspisteen estäjille.

Potilaan omat verisolut altistetaan proteiinille, jonka on laboratoriossa osoitettu johtavan kasvainten vastaiseen toimintaan.

Tutkimuksen hypoteesi on, että TBX-3400-solut tehostavat kasvainten vastaista aktiivisuutta ja parantavat kehon immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta pahanlaatuisesta melanoomasta
  2. Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  3. Aiemmin hoidettu tarkistuspisteen estäjähoidolla joko yksinään tai yhdistelmänä joko stabiilin sairauden tai etenevän taudin kanssa RECIST-version 1.1 mukaan (potilaille, joilla on etenevä sairaus tarkistuspisteen estäjähoidon aikana, ei ole vähimmäishoidon kestoa)
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  6. Elinajanodote seulonnassa yli 24 viikkoa
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  8. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirrot sallittu)
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
    • verihiutaleiden määrä ≥100 000/µL (siirrot sallittu)
    • alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
    • seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; ≤2,0 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä (≤ 3,0 x ULN) ja/tai yksittäisiä epäsuoran bilirubiinin nousuja, voivat osallistua tutkimukseen
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen Cockcroft Gaultin kaavaa)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Kehittynyt immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon aikana, joka ei ole vielä palannut asteeseen 1 tai parempaan
  3. Edellyttävä systeemisiä farmakologisia kortikosteroidiannoksia, jotka vastaavat vähintään 10 mg/vrk prednisonia; korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  4. Aktiiviset, oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, jos etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja potilas ei saa kortikosteroideja ja on neurologisesti stabiili vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  5. Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi yhteistyöhön tai osallistumaan tutkimukseen
  6. Vaikea hallitsematon sydänsairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien epästabiili tai uusi angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla HIV-RNA:n mukaan yli 400 kopiota/ml tai vakavasti oireellinen
  9. Hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -aktiivinen infektio
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokkaksi II tai korkeammaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBX-3400
TBX-3400 suonensisäisellä infuusiolla
Biologinen: TBX-3400
Autologinen verensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus, luokiteltu käyttäen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Haittatapahtumat aiheraportoinnista
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-version 1.1 määrittelemät kasvainvasteet
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Kasvainmittaukset sairauden tilan arvioimiseksi
26 kuukautta
IrRECISTin määrittelemät kasvainvasteet
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Kasvainmittaukset sairauden tilan arvioimiseksi
26 kuukautta
Tiettyjen kemokiinien, kuten erilaistumisklusterin 69 (CD69), pitoisuuksien arviointi TBX-3400:n aktiivisuuden biomarkkereina
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Anti-TBX-3400-vasta-aineiden läsnäolo ja/tai pitoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
TBX-3400:n immunogeenisyyden mitta
26 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-1:n (IL-1) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Interferoni-alfa (INF-α) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Gamma-interferonin 10 kD:n proteiinin (IP-10) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Gamma-interferoni (IFN-γ) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta
Transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-ß) pitoisuuden kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Alustava tehonarviointi TBX-3400:n aktiivisuuden mittaamiseksi
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiga Biotechnologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBX-3400-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset TBX-3400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa