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立体定向放射疗法和 Avelumab 免疫疗法治疗恶性间皮瘤

2023年9月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avelumab 加 SBRT 在恶性间皮瘤 (MPM) 中的疗效和安全性研究

本研究的目的是查明 avelumab 和 SBRT 的组合是否安全，以及当与 SBRT 联合使用时 avelumab 对间皮瘤有什么影响。 此外，该协议的一个目标是研究放射治疗对免疫系统的影响。 人们认为放射治疗可能会在体内产生一种抗癌“疫苗”，而免疫疗法可能会改善这种效果。 放射治疗和免疫疗法的组合可能比单独的放射疗法或免疫疗法更有效地对抗癌症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
  • 同意时患者年龄≥ 18 岁。
  • 经组织学或细胞学证实的恶性胸膜或腹膜间皮瘤 (MPM)。
  • 没有手术切除的计划。
  • 至少一种先前的全身治疗。 注意：既往接受过免疫治疗的患者符合条件。
  • 至少有一个适合姑息性 SBRT 的可靶向病灶和一个非靶病灶
  • Karnofsky 绩效分数 (KPS) ≥ 70%
  • 如果有生育能力，必须愿意在积极治疗结束前、期间和结束后至少 1 个月内使用高效避孕方式

  • 足够的器官功能，定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5K/mcL。
    • 血小板计数 ≥ 100K/mcL。
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 定义的足够的肾功能
    • 血红蛋白 > 9g/dL（允许事先输血）
    • 总胆红素水平 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • AST 和 ALT 水平 ≤ 2.5 × ULN 或 AST 和 ALT 水平 ≤ 5 × ULN（对于有肝脏转移性疾病记录的受试者）。
  • 如果患者接受了大手术，他们必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。

排除标准：

  • 目前正在参与并接受另一种研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
  • 排除 SBRT 的既往放射治疗
  • 连续吸氧
  • 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外： a.鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b. 生理剂量≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇； C。 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
  • 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。 不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者符合条件。 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v4.03 ≥ 3 级）
  • 根据主治医师的决定，在先前的免疫疗法中进展迅速的患者不符合条件。

  • 先前疗法：

    1. 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过单克隆抗体治疗，或因给药药物引起的不良事件尚未恢复（即基线时≥ 1 级）
    2. 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或因先前给药的药物（不包括 2 级神经病变）引起的不良事件尚未恢复（即基线时≥1 级）。
    3. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他抗体或药物特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径）在研究第 1 天前 4 周内或尚未从不良事件中恢复（即，>/= 基线时的 1 级）

  • 合并症或既往病症：

    1. 已知的精神或药物滥用障碍会干扰配合试验的要求。
    2. 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
    3. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
    4. 已知的活动性结核病史（结核病）。
    5. 已知的 HIV 病史或已知的获得性免疫缺陷综合症。
    6. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查时感染或阳性血清学表明先前感染。
    7. 需要全身治疗的活动性感染。
    8. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
    9. 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类 II 级） )，或需要药物治疗的严重心律失常。

  • 孕妇或正在哺乳或有生育能力且在入学前至少一个月未使用高效节育方法的女性。 如果存在避孕风险，男性和女性受试者必须在整个研究期间和最后一次 avelumab 治疗后至少 60 天内使用高效避孕措施。

    一种。高效避孕包括 2 种屏障方法（隔膜、伴侣避孕套、含铜宫内节育器、海绵或杀精子剂），或 1 种屏障方法和 1 种激素方法（任何经注册和上市的口服、皮下、宫内或肌内避孕药含有雌激素和/或孕激素）。

  • avelumab 首次给药前 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗给药除外。

  • 同时使用以下药物

    1. 任何研究性抗癌治疗。
    2. 任何同时进行的化学疗法、免疫疗法或生物疗法。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，用于糖尿病的胰岛素和激素替代疗法）是可以接受的。
    3. 免疫抑制药物包括但不限于全身性皮质类固醇（>10 毫克/天泼尼松或等效药物）、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 阻滞剂。 在有造影剂过敏的受试者中使用免疫抑制药物来管理研究产品相关的 AE 是可以接受的。 此外，允许使用吸入和鼻内皮质类固醇。
  • 已知的放射治疗禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿维单抗
治疗将包括每隔一周服用一剂 avelumab 以及在前两剂 avelumab 后进行短期 SBRT。
药品：阿维单抗
10mg/kg 静脉输注
辐射：立体定向放射治疗
前两剂 avelumab 后的短期 SBRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：3年
根据改良版 RECIST 1.1 定义的间皮瘤
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Rimner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-358

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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