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Talimogene Laherparepvec 与 Pembrolizumab 治疗先前基于抗 PD-1 疗法 (MASTERKEY-115) (Mk-3475-A07/KEYNOTE-A07) 进展后的黑色素瘤。

2024年12月12日 更新者：Amgen

Talimogene Laherparepvec 联合 Pembrolizumab 治疗既往抗 PD-1 治疗取得进展的不可切除/转移性 IIIB-IVM1d 黑色素瘤受试者的 2 期研究

这是一项 2 期、开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在评估 talimogene laherparepvec 联合 pembrolizumab 在先前抗程序性细胞死亡蛋白（抗 PD-1）疗法的疾病进展后的疗效和安全性在不可切除/转移性黑色素瘤（IIIB-IVM1d 期）或先前在辅助环境中进行抗 PD-1 治疗。 受试者将接受 talimogene laherparepvec 和 pembrolizumab 治疗，直到确认完全反应、所有可注射病变消失、根据修改后的免疫相关反应标准模拟实体瘤反应评估标准 (irRC-RECIST) 记录证实的疾病进展、研究治疗不耐受，或从第一次给予 talimogene laherparepvec 和/或 pembrolizumab 起 102 周，以先到者为准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Ioannina、希腊、45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki、希腊、546 22
        • Bioclinic of Thessaloniki
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Meldola FC、意大利、47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
      • Milano、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
      • Poznan、波兰、60-780
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Pozn
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Allina Health Systems dba Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • AndalucÃ-a
      • Malaga、AndalucÃ-a、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastian、PaÃ-s Vasco、西班牙、20014
        • Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄≥18 岁，经组织学确诊为 IIIB 至 IVM1d 期黑色素瘤，不建议手术。 患有 IVM1d 期疾病的受试者最多可入组 3 处脑转移，前提是所有病灶均已通过立体定向放射疗法、开颅手术或伽玛刀疗法进行充分治疗，并且没有进展证据并且至少在之前 2 个月内不需要类固醇到报名。
  • 受试者必须患有可测量的疾病，并且是对皮肤、皮下或结节病变进行病灶内治疗的候选者。
  • 受试者必须事先接受过 PD-1 抑制剂治疗（在 8 周内至少连续治疗 2 至 3 个周期）并且已确认疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准定义）。 抗 PD-1 疗法必须是入组前的紧接前线疗法，并且在 1 线以上的抗 PD-1 疗法中出现疾病进展的受试者不符合条件。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能。

关键排除标准：

  • 研究者认为由于黑色素瘤而具有快速临床进展的受试者
  • 既往接受超过 1 线抗 PD-1 治疗且疾病进展的受试者
  • IVM1d 期受试者不得有超过 3 个脑黑色素瘤转移，或需要治疗的临床活动性脑黑色素瘤转移，和/或癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何。
  • 原发性葡萄膜或粘膜黑色素瘤、与免疫缺陷状态相关的黑色素瘤病史或证据或过去 3 年内其他恶性肿瘤病史。
  • 受试者不得有症状性自身免疫性肾小球肾炎、血管炎或其他症状性自身免疫性疾病的病史或证据，或在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或综合征（即使用疾病调节剂、类固醇或免疫抑制剂），除非白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症，或有临床意义的免疫抑制证据。
  • 受试者之前可能未接受过 talimogene laherparepvec 或任何其他溶瘤病毒的治疗。
  • 受试者不得有活动性疱疹性皮肤损伤或疱疹性感染的既往并发症，并且除间歇性局部使用外，不得需要使用抗疱疹药物（例如阿昔洛韦）进行间歇性或长期治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 局部复发/转移 - 原发耐药

包括在局部复发/转移环境中接受抗 PD1 治疗并在确诊疾病进展之前经历疾病进展最佳总体反应或疾病稳定的参与者。

参与者将在第 1 天接受 talimogene laherparepvec，初始剂量为 4.0 mL 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)/mL。后续剂量将每 3 次注射一次，高达 4.0 mL 10^8 PFU/mL周，总共最多 35 个周期。 参与者还将每 3 周接受一次 200 毫克剂量的派姆单抗，最多 35 个周期。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。
药品：Talimogene laherparepvec
病灶内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结组织中。
实验性的：第 2 组 - 局部复发/转移 - 获得性耐药

包括在局部复发/转移环境中接受抗 PD-1 治疗并在抗 PD-1 治疗完全或部分缓解后经历确诊疾病进展的参与者。

参与者将在第 1 天接受 talimogene laherparepvec，初始剂量为 4.0 mL 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)/mL。后续剂量将每 3 次注射一次，高达 4.0 mL 10^8 PFU/mL周，总共最多 35 个周期。 参与者还将每 3 周接受一次 200 毫克剂量的派姆单抗，最多 35 个周期。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。
药品：Talimogene laherparepvec
病灶内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结组织中。
实验性的：第 3 组 - 辅助治疗 - 无病间隔 < 6 个月

包括在辅助治疗中接受抗 PD-1 治疗，并在开始辅助抗 PD-1 治疗后的无病间隔 < 6 个月后出现确诊疾病进展的参与者。

参与者将在第 1 天接受 talimogene laherparepvec，初始剂量为 4.0 mL 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)/mL。后续剂量将每 3 次注射一次，高达 4.0 mL 10^8 PFU/mL周，总共最多 35 个周期。 参与者还将每 3 周接受一次 200 毫克剂量的派姆单抗，最多 35 个周期。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。
药品：Talimogene laherparepvec
病灶内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结组织中。
实验性的：第 4 组 - 辅助治疗 - 无病间隔 ≥ 6 个月

包括在辅助治疗中接受抗 PD-1 治疗并在开始辅助 PD-1 抑制剂后 ≥ 6 个月的无病间隔后出现确诊疾病进展的参与者。

参与者将在第 1 天接受 talimogene laherparepvec，初始剂量为 4.0 mL 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)/mL。后续剂量将每 3 次注射一次，高达 4.0 mL 10^8 PFU/mL周，总共最多 35 个周期。 参与者还将每 3 周接受一次 200 毫克剂量的派姆单抗，最多 35 个周期。
药品：派姆单抗
静脉内 (IV) 输液。
药品：Talimogene laherparepvec
病灶内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结组织中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修订版 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

ORR 被定义为根据修订版 RECIST v1.1 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的发生率：

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴 < 10 毫米）。
  • PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
  • 非 CR/非进展性疾病 (PD)：1 个或多个非目标病变持续存在。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据修订版 RECIST v1.1 的完全缓解率 (CRR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

CRR 定义为根据修订版 RECIST v1.1 的 BOR 或 CR 的发生率：

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴 < 10 毫米）。

根据修改后的 RECIST v1.1，不需要 CR 确认。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修改后的免疫相关反应标准 (irRC) RECIST v1.1 的完全缓解率 (iCRR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

iCRR 被定义为根据改良的 irRC-RECIST 的完全缓解 (iCR) 的最佳总体缓解 (iBOR) 的发生率：

  • iCR：所有病变消失（无论是否可测量，无论是基线病灶还是新病灶）。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

根据修改后的 irRC-RECIST 需要确认 iCR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
BOR 根据修改后的 RECIST v1.1
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

BOR 是最佳总体访问响应，直至并包括 PD 的首次总体访问响应：

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 毫米。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的。
  • PR：目标病灶直径总和减少≥30%。
  • 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR/CR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。
  • PD：目标病灶直径总和增加≥20%且增加≥5mm。 现有非目标病变的进展。
  • 无法评估（UE）：基线时存在的任何未评估或无法评估的病变，导致无法确定该特定肿瘤的状态。
  • 非 CR/非 PD：1 个以上非目标病变持续存在。 非 CR/非 PD 与基线时没有可测量疾病的参与者相关。

根据修改后的 RECIST 1.1，不需要确认 CR、PR 和 PD。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修订版 irRC-RECIST 的最佳总体缓解 (iBOR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

iBOR 被定义为最佳总体就诊反应，直至并包括根据修订版 irRC-RECIST 进行的疾病进展 (iPD) 的首次总体就诊反应：

  • iCR：所有病变消失（无论是否可测量，无论是基线病灶还是新病灶）。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 < 10 mm。
  • 部分缓解 (iPR)：相对于基线，肿瘤负荷减少 ≥ 30%。
  • 疾病稳定 (iSD)：既没有足够的收缩来符合 iPR 或 iCR 的资格，也没有足够的增加来符合 iPD 的资格。
  • iPD：肿瘤负荷增加≥20%且绝对增加至少5毫米。
  • 无法评估（iUE）：基线时存在的任何病变或未评估或无法评估的新可测量病变，导致无法确定该特定肿瘤在该时间点的状态。

根据修改后的 irRC-RECIST，需要确认 iCR、iPR 和 iPD。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修改后的 RECIST v1.1 的持久响应率 (DRR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

DRR 定义为根据修订版 RECIST v1.1 达到 CR 或 PR 且缓解持续时间 (DOR) ≥ 6 个月的参与者百分比。 一个月是按照一年365.25天计算的。

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴 < 10 毫米）。
  • PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。

根据修改后的 RECIST v1.1，不需要确认 CR 和 PR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修改后的 irRC-RECIST 的持久响应率 (iDRR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

iDRR 定义为根据改良版 irRC-RECIST 获得 iCR 或 iPR 且缓解持续时间 (iDOR) ≥ 6 个月的参与者百分比。 一个月是按照一年365.25天计算的。

  • iCR：所有病变消失（无论是否可测量，无论是基线病灶还是新病灶）。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 < 10 mm。
  • iPR：相对于基线，肿瘤负荷减少 ≥ 30%。

根据修改后的 irRC-RECIST，需要确认 iCR 和 iPR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
DOR 根据修改后的 RECIST v1.1
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

DOR 定义为从 CR 或 PR 初始反应之日到 PD/死亡（以较早者为准）的时间。 在分析时尚未结束反应的参与者在第一次后续抗癌治疗开始之前的最后一次可评估的肿瘤评估日期进行审查。 一个月是按照一年365.25天计算的。

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 所有淋巴结的短轴必须缩短至 <10 毫米。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 毫米。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10mm）。
  • PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
  • PD：目标病变直径总和至少增加20%。 总和还必须证明至少增加了 5 毫米。 现有非目标病变的明确进展。

根据修改后的 RECIST v1.1，不需要确认 CR、PR 和 PD。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
iDOR 根据修改后的 irRC-RECIST
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

iDOR 被定义为从随后确认的初始响应日期到根据修改的 irRC-RECIST 的 iPD（较早者）之间的时间。

在分析时尚未结束反应的参与者在第一次后续抗癌治疗开始之前的最后一次可评估的肿瘤评估日期进行审查。 一个月是按照一年365.25天计算的。

  • iCR：所有目标和非目标病变消失。 所有淋巴结的短轴必须缩短至 < 10 毫米。
  • iPR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
  • iPD：目标病变直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5mm。 现有非目标病变的明确进展。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修订版 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

根据修订版 RECIST v1.1，DCR 被定义为 CR、PR 或 SD 的 BOR 发生率。

  • CR：所有目标和非目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴 < 10 毫米）
  • PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
  • SD：既没有足够的收缩来符合 PR 或 CR 的资格，也没有足够的增加来符合 PD 的资格。

根据修改后的 RECIST v1.1，不需要确认 CR 和 PR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修订版 irRC-RECIST 的疾病控制率 (iDCR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

根据修改后的 irRC-RECIST，iDCR 被定义为 iCR、iPR 或 iSD 的 iBOR 发生率。

  • iCR：所有目标和非目标病变消失。 所有淋巴结的短轴必须缩短至 < 10 毫米。
  • iPR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
  • iSD：既没有足够的收缩来符合 iPR 或 iCR 的资格，也没有足够的增加来符合 iPD 的资格。

根据修改后的 irRC-RECIST，需要确认 iCR 和 iPR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修订版 irRC-RECIST 的客观缓解率 (iORR)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

iORR 被定义为根据改良的 irRC-RECIST 的 iCR 或 iPR 的 iBOR 的发生率

  • iCR：所有病变消失（无论是否可测量，无论是基线病灶还是新病灶）。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 < 10 mm。
  • iPR：相对于基线，肿瘤负荷减少 ≥ 30%。

根据修改后的 irRC-RECIST，需要确认 iCR 和 iPR。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据修订版 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

根据修订版 RECIST 1.1 的 PFS 定义为从首次给药到较早发生 PD 或任何原因死亡的时间间隔。 没有发生事件的参与者在最后一次可评估的基线后肿瘤评估（如果有）时进行审查，否则在研究第一天进行审查。 一个月是按照一年365.25天计算的。

- PD：目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5mm。 现有非目标病变的明确进展。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
根据改良 irRC-RECIST 的无进展生存期 (iPFS)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

根据修订版 irRC-RECIST 的 iPFS 定义为从首次给药到较早发生 iPD 或任何原因死亡的时间间隔。 没有发生事件的参与者在最后一次可评估的基线后肿瘤评估（如果有）时进行审查，否则在研究第一天进行审查。 一个月是按照一年365.25天计算的。

- iPD：肿瘤负荷增加≥20%且绝对增加至少5毫米。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
总生存期 (OS)
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
OS 定义为从首次给药到因任何原因死亡的时间间隔。 没有参加过活动的参与者在已知还活着的最后日期进行了审查。 一个月是按照一年365.25天计算的。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在最后一次治疗后 90 天收集严重的 TEAE。在最后一次治疗后 30 天收集非严重的 TEAE。治疗暴露的最长持续时间为 105.9 周。

TEAE 的评估包括至少具有 1 项的参与者数量：

  • TEAE
  • 治疗相关的 TEAE
  • 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 ≥ 3 TEAE
  • 治疗相关 CTCAE 等级 ≥ 3 TEAE
  • 严重的 TEAE
  • 严重的治疗相关 TEAE
  • 致命的TEAE
  • 与致命治疗相关的 TEAE
  • 感兴趣的 TEAE

在最后一次治疗后 90 天收集严重的 TEAE。 在最后一次治疗后 30 天收集非严重的 TEAE。

CTCAE 等级 ≥ 3 是使用基于 CTCAE 5.0 版的 CTCAE 分级系统根据以下定义确定的：

  • 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我护理活动。
  • 4级：危及生命的后果；表明紧急干预。
  • 5 级：与 TEAE 相关的死亡。

异常的实验室测试也被记录为 TEAE。
在最后一次治疗后 90 天收集严重的 TEAE。在最后一次治疗后 30 天收集非严重的 TEAE。治疗暴露的最长持续时间为 105.9 周。
首次后续抗癌治疗的时间
大体时间：每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月
首次后续抗癌治疗的时间定义为从入组到开始后续抗癌治疗的时间。 未开始后续抗癌治疗的参与者被审查为最后已知的存活日期。 一个月是按照一年365.25天计算的。
每 12 周一次。最长总研究时间（治疗+随访）为 46.23 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年8月19日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20180115
  • 2019-001906-61 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止，并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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