开放标签 I 期 hCT-MSC 用于患有自闭症谱系障碍的幼儿 (TACT)

纳入标准：

1. 同意时年龄≥18个月至≤48个月（48个月29天）
2. 根据自闭症诊断观察表 - 2，使用 DSM-5 检查表确认自闭症谱系障碍的临床 DSM-5 诊断。
3. 进行了脆性 X 测试且呈阴性；进行了 CMA 和/或全外显子组测序，结果与自闭症诊断无关
4. 在输注研究产品之前至少 2 个月稳定当前的精神活性药物治疗方案（剂量和给药方案）
5. 淋巴细胞绝对计数正常（≥1500/uL）
6. 参与者和家长/监护人会说英语
7. 能够前往杜克大学进行两次为期多天的访问（基线和六个月）并且家长/监护人能够参与中期调查和访谈
8. 父母的同意

排除标准：

1. 一般的：

   1. 医疗记录审查表明 ASD 诊断不太可能
   2. 筛选数据表明，参与者将无法遵守研究团队评估的研究程序要求
   3. 家人不愿意或不能承诺参与所有与研究相关的评估，包括方案跟进
   4. 兄弟姐妹参加了这项 (Duke hCT-MSC) 研究

2. 遗传：

   1. 记录表明孩子患有已知的遗传综合征，例如（但不限于）脆性 X 综合征、神经纤维瘤病、Rett 综合征、结节性硬化症、PTEN 突变、囊性纤维化、肌肉萎缩症或已知与 ASD 相关的基因突变
   2. 与 ASD 相关的已知致病突变或拷贝数变异 (CNV)（例如 16p11.2、 15q13.2, 2q13.3)

3. 传染性：

   1. 已知活动性中枢神经系统感染
   2. 基于记录或临床评估的不受控制的感染证据
   3. 已知的 HIV 阳性

4. 医疗的：

   1. 已知代谢紊乱
   2. 已知的线粒体功能障碍
   3. 不稳定癫痫或不受控制的癫痫病史、婴儿痉挛症、Lennox Gastaut 综合征、Dravet 综合征或其他类似的慢性癫痫病史
   4. 活动性恶性肿瘤或既往接受过化疗的恶性肿瘤
   5. 原发性免疫缺陷病史
   6. 自身免疫性血细胞减少史（即 ITP、AIHA）
   7. 合并症会使孩子在研究过程中出现并发症的风险增加
   8. 可能需要未来干细胞移植的并发遗传或获得性疾病或合并症
   9. 严重的感觉（例如，失明、耳聋、未矫正的听力障碍）或运动（例如，脑瘫）障碍
   10. 由血清肌酐 >1.5mg/dL 或总胆红素 >1.3mg/dL 确定的肾功能或肝功能受损，已知患有吉尔伯特病的患者除外
   11. 显着的血液学异常定义为：血红蛋白 <10.0 g/dL，WBC < 3,000 个细胞/mL，ALC <1000/uL，血小板 <150 x 10e9/uL
   12. 已知与神经发育状况相关的临床相关躯体畸形。

5. 当前/之前的治疗：

   一种。既往细胞治疗史 b. 当前或之前使用过 IVIG 或其他抗炎药物（非甾体抗炎药除外） c. 当前或之前的免疫抑制治疗 i. 没有持续超过 2 周的全身性类固醇治疗，并且在入组前 3 个月内没有全身性类固醇。 允许局部和吸入类固醇。