孕妇进行疟疾监测 (MiPMon)
2020年6月4日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
在疟疾传播不断变化的时代，孕妇作为疟疾监测的哨兵组
密切监测妊娠期疟疾有助于快速确定疟疾负担的变化和相关不良后果，尤其是在开展疟疾消除活动的地区。
孕妇通过产前门诊就诊很方便，结合妊娠特异性血清学评估疟疾累积暴露的潜力，可以为新的哨点监测方法提供基础。
这种方法有可能指导临床实践和选择适合不同传播强度地区的疟疾控制/预防工具，以及在消除疟疾活动期间生成敏感的传播指标。
研究概览
详细说明
尽管疾病负担很重，但大多数流行环境都缺乏对妊娠期疟疾的持续监测。
在过去十年疟疾急剧下降后，在莫桑比克孕妇中观察到的疟疾相关有害影响有所增加 [2]，这表明需要密切监测传播情况，以快速识别不良后果的反弹，尤其是在开展消除疟疾活动的地区。
此外，一些证据表明针对 VAR2CSA（介导恶性疟原虫在胎盘中隔离的寄生虫抗原）的 IgG 作为怀孕期间恶性疟原虫累积暴露的标志物，可以提供疟疾传播的估计。
研究人员假设，妊娠期间疟疾的动态变化和妊娠特异性免疫反映了传播强度随地点和时间的变化，不仅在孕妇之间而且在基础社区中也是如此。
本研究的目的是提供流行病学、分子学和免疫学方面的见解，了解孕妇在医疗机构就诊的价值，以估计疟疾负担及其在不同程度的疟疾传播情况下的不利后果，最终希望开发新工具用于监测流行国家的疟疾。
为解决这个问题，研究人员将在马普托省三个疟疾传播程度不同的卫生机构进行为期三年的前瞻性观察研究，以确定疟疾传播、寄生虫学结果和孕妇感染疟疾的临床影响之间的关系。第一次产前检查、分娩和病假检查期间（目标 1.1）。
此外，研究人员将创建一个样本库生物库，用于未来研究影响怀孕期间疟疾疾病的宿主和寄生虫因素（目标 1.2）。
调查人员还将确定从孕妇、儿童就诊时获得的疟疾估计值（目标 2.1）与针对 VAR2CSA 的血清阳性率（目标 2.2）之间的关系。
阻断疟疾传播对妊娠特异性血清学的影响（目标 2.3）将在马古德的孕妇在社区大规模给药后进行评估。
最后，Manhiça 健康研究中心（目标 3）的科学能力将通过以下方面的培训得到发展：a) 疟疾数据的流行病学研究和管理； b) 用于检测疟疾寄生虫的分子工具和用于快速绘制耐药性图谱的抗疟药耐药性分子标记； c) 妊娠特异性免疫作为评估疟疾传播的创新工具。
这项研究将通过提高我们对怀孕期间疟疾易感性决定因素的科学知识，并证明在消除疟疾背景下用于疟疾监测的易于实施的新一代血清学工具的可行性和价值，来促进妊娠期疟疾研究议程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16958
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在马普托省三个疟疾传播程度不同的地区（Manhiça 区医院 [Manhiça 区]、Ilha Josina 健康中心 [Manhiça 区] 和 Magude 健康中心 [Magude 区]）就诊的孕妇
描述
纳入标准：
- 第一次参加常规 ANC 的孕妇或在分娩时就诊的孕妇或有疟疾体征/症状的孕妇（腋窝温度 ≥ 37.5°C、过去 24 小时内有发热史、面色苍白、关节肌痛、头痛和/或惊厥史）
- 等于或大于 16 岁
- 来自研究区
排除标准：
- 不愿参与研究或不愿获得样本
- 不是来自研究区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
马尼萨
在 Manhiça 区医院就诊的孕妇
|
无干预
|
|
伊利亚约西娜
在 Ilha Josina 健康中心就诊的孕妇
|
无干预
|
|
马古德
在马古德健康中心就诊的孕妇
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染恶性疟原虫的孕妇人数
大体时间：3年
|
QPCR 检测到恶性疟原虫
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕产妇贫血孕妇人数
大体时间：3年
|
血红蛋白水平 (Hemocue)
|
3年
|
|
分娩低体重新生儿的孕妇人数
大体时间：3年
|
数字秤中的克
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性疟原虫的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的
-
Eisai Inc.完全的
-
Pfizer完全的药代动力学 | 细胞色素 P-450 CYP2D6 | CYP3A4 蛋白，人类美国
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.完全的
无干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的