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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04412005
Femmes enceintes pour la surveillance du paludisme (MiPMon)
4 juin 2020 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health
Les femmes enceintes en tant que groupe sentinelle pour la surveillance du paludisme à une époque où la transmission du paludisme évolue
Une surveillance étroite du paludisme pendant la grossesse peut aider à identifier rapidement les changements dans le fardeau du paludisme et les effets indésirables associés, en particulier dans les zones qui se lancent dans des activités d'élimination du paludisme.
L'accès facile des femmes enceintes aux cliniques prénatales, combiné au potentiel de la sérologie spécifique à la grossesse pour évaluer l'exposition cumulée au paludisme, peut servir de base à de nouvelles méthodes de surveillance sentinelle.
Une telle approche a le potentiel de guider la pratique clinique et le choix d'outils de contrôle/prévention du paludisme adaptés aux zones d'intensité de transmission différente, ainsi que de générer des mesures sensibles de la transmission lors des activités d'élimination du paludisme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surveillance continue du paludisme pendant la grossesse fait défaut dans la plupart des zones d'endémie, malgré son fardeau de morbidité important.
L'augmentation des effets nocifs liés au paludisme observés chez les femmes enceintes mozambicaines après une baisse drastique du paludisme au cours de la dernière décennie [2] suggère qu'une surveillance étroite de la transmission est nécessaire pour identifier rapidement les rebonds des effets indésirables, en particulier dans les zones qui se lancent dans des activités d'élimination du paludisme.
De plus, plusieurs preuves indiquent que les IgG contre VAR2CSA (l'antigène parasitaire qui assure la séquestration de P. falciparum dans le placenta) sont un marqueur de l'exposition cumulée à P. falciparum pendant la grossesse qui peut fournir des estimations de la transmission du paludisme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dynamique du paludisme pendant la grossesse et l'immunité spécifique à la grossesse reflètent les changements dans l'intensité de la transmission selon le lieu et le temps, non seulement chez les femmes enceintes mais aussi dans la communauté sous-jacente.
L'objectif de cette étude est de fournir des informations épidémiologiques, moléculaires et immunologiques sur la valeur des femmes enceintes fréquentant les établissements de santé pour générer des estimations du fardeau du paludisme et de ses conséquences néfastes dans des situations de niveaux variables de transmission du paludisme, avec l'espoir ultime de développer de nouveaux outils. pour la surveillance du paludisme dans les pays endémiques.
Pour résoudre ce problème, les enquêteurs mèneront une étude observationnelle prospective de trois ans dans trois établissements de santé présentant différents niveaux de transmission du paludisme dans la province de Maputo afin de déterminer la relation entre la transmission du paludisme, les résultats parasitologiques et l'impact clinique de l'infection palustre chez les femmes enceintes à leur âge. première visite prénatale, à l'accouchement et lors des visites de maladie (objectif 1.1).
De plus, les enquêteurs créeront une biobanque de référentiel d'échantillons pour de futures enquêtes sur les facteurs hôtes et parasites influençant le paludisme pendant la grossesse (Objectif 1.2).
Les enquêteurs détermineront également la relation entre les estimations du paludisme obtenues auprès de femmes enceintes, d'enfants lors de visites à l'hôpital (objectif 2.1) et les séroprévalences contre VAR2CSA (objectif 2.2).
L'impact de l'interruption de la transmission du paludisme sur la sérologie spécifique à la grossesse (Objectif 2.3) sera évalué chez les femmes enceintes de Magude après administration massive de médicaments dans la communauté.
Enfin, la capacité scientifique du Centre de recherche en santé de Manhiça (Objectif 3) sera développée grâce à une formation sur a) la recherche épidémiologique et la gestion des données sur le paludisme ; b) des outils moléculaires pour la détection des parasites du paludisme et des marqueurs moléculaires de la résistance antipaludique pour une cartographie rapide de la résistance aux médicaments ; et c) l'immunité spécifique à la grossesse en tant qu'outil innovant pour évaluer la transmission du paludisme.
Cette étude contribuera à promouvoir un programme de recherche sur le paludisme pendant la grossesse en améliorant nos connaissances scientifiques sur les déterminants de la sensibilité au paludisme pendant la grossesse et en démontrant la faisabilité et la valeur d'un outil sérologique de nouvelle génération facile à mettre en œuvre pour la surveillance du paludisme dans les contextes d'élimination du paludisme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16958
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes fréquentant trois centres de santé dans des zones de la province de Maputo présentant différents niveaux de transmission du paludisme (hôpital du district de Manhiça [district de Manhiça], centre de santé Ilha Josina [district de Manhiça] et centre de santé de Magude [district de Magude])
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes fréquentant leur première CPN de routine ou femmes enceintes vues au moment de l'accouchement ou femmes enceintes présentant des signes/symptômes de paludisme (température axillaire ≥ 37,5°C, antécédents de fièvre référée au cours des dernières 24 heures, pâleur, arthromyalgies, céphalées et/ou ou antécédents de convulsions)
- Être égal ou supérieur à 16 ans
- Être de la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ou de faire prélever des échantillons
- Ne pas être de la zone d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Manhiça
Femmes enceintes hospitalisées à l'hôpital du district de Manhiça
|
Aucune intervention
|
|
Ilha Josina
Femmes enceintes fréquentant le centre de santé Ilha Josina
|
Aucune intervention
|
|
Magude
Femmes enceintes fréquentant le centre de santé de Magude
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes enceintes infectées par P. falciparum
Délai: 3 années
|
P. falciparum détecté par qPCR
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes enceintes souffrant d'anémie maternelle
Délai: 3 années
|
Taux d'hémoglobine (Hemocue)
|
3 années
|
|
Nombre de femmes enceintes accouchant d'un nouveau-né de faible poids à la naissance
Délai: 3 années
|
grammes dans une balance numérique
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AI123050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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