- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04412005
Donne incinte per la sorveglianza della malaria (MiPMon)
4 giugno 2020 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health
Le donne incinte come gruppo sentinella per la sorveglianza della malaria in un'era di mutamento della trasmissione della malaria
Un attento monitoraggio della malaria in gravidanza può aiutare a identificare rapidamente i cambiamenti nel carico della malaria e i relativi esiti avversi, specialmente nelle aree che intraprendono attività di eliminazione della malaria.
Il facile accesso delle donne in gravidanza attraverso le cliniche prenatali, combinato con il potenziale della sierologia specifica della gravidanza per valutare l'esposizione cumulativa alla malaria, può fornire la base per nuovi metodi di sorveglianza sentinella.
Tale approccio ha il potenziale per guidare la pratica clinica e la scelta di strumenti di controllo/prevenzione della malaria adattati ad aree di diversa intensità di trasmissione, nonché per generare metriche sensibili di trasmissione durante le attività di eliminazione della malaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo della malaria in gravidanza è carente nella maggior parte dei contesti endemici, nonostante il suo significativo carico di malattia.
Gli aumenti degli effetti dannosi correlati alla malaria osservati tra le donne incinte del Mozambico dopo il drastico calo della malaria durante l'ultimo decennio [2] suggeriscono che è necessario un attento monitoraggio della trasmissione per identificare rapidamente i rimbalzi degli esiti avversi, specialmente nelle aree che intraprendono attività di eliminazione della malaria.
Inoltre, diverse evidenze indicano le IgG contro VAR2CSA (l'antigene del parassita che media il sequestro di P. falciparum nella placenta) come marker di esposizione cumulativa a P. falciparum durante la gravidanza che può fornire stime della trasmissione della malaria.
I ricercatori ipotizzano che le dinamiche della malaria in gravidanza e l'immunità specifica della gravidanza riflettano i cambiamenti nell'intensità della trasmissione attraverso il luogo e il tempo, non solo tra le donne incinte ma anche nella comunità sottostante.
L'obiettivo di questo studio è fornire approfondimenti epidemiologici, molecolari e immunologici del valore delle donne incinte che frequentano le strutture sanitarie per generare stime del carico di malaria e delle sue conseguenze negative in situazioni di vari livelli di trasmissione della malaria, con la speranza ultima di sviluppare nuovi strumenti per il monitoraggio della malaria nei paesi endemici.
Per affrontare questo problema, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale prospettico di tre anni presso tre strutture sanitarie con diversi livelli di trasmissione della malaria nella provincia di Maputo per determinare la relazione tra trasmissione della malaria, esiti parassitologici e impatto clinico dell'infezione da malaria nelle donne in gravidanza al loro prima visita prenatale, parto e durante le visite in malattia (Obiettivo 1.1).
Inoltre, i ricercatori creeranno una biobanca di deposito di campioni per future indagini sui fattori dell'ospite e del parassita che influenzano la malattia della malaria durante la gravidanza (Obiettivo 1.2).
Gli investigatori determineranno anche la relazione tra le stime della malaria ottenute da donne in gravidanza, bambini durante le visite ospedaliere (Obiettivo 2.1) e sieroprevalenze contro VAR2CSA (Obiettivo 2.2).
L'impatto dell'interruzione della trasmissione della malaria sulla sierologia specifica della gravidanza (Obiettivo 2.3) sarà valutato nelle donne in gravidanza di Magude dopo la somministrazione di massa del farmaco nella comunità.
Infine, la capacità scientifica del Centro di ricerca sulla salute di Manhiça (Obiettivo 3) sarà sviluppata attraverso la formazione su a) ricerca epidemiologica e gestione dei dati sulla malaria; b) strumenti molecolari per il rilevamento di parassiti della malaria e marcatori molecolari di resistenza antimalarica per una mappatura rapida della resistenza ai farmaci; e c) immunità specifica per la gravidanza come strumento innovativo per valutare la trasmissione della malaria.
Questo studio contribuirà a promuovere un'agenda di ricerca sulla malaria in gravidanza migliorando le nostre conoscenze scientifiche sui determinanti della suscettibilità alla malaria durante la gravidanza e dimostrando la fattibilità e il valore di uno strumento sierologico di nuova generazione facile da implementare per la sorveglianza della malaria nei contesti di eliminazione della malaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16958
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che frequentano tre centri sanitari in aree della provincia di Maputo con diversi livelli di trasmissione della malaria (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] e Magude Health Center [Magude District])
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che si sottopongono al loro primo ANC di routine o donne in gravidanza visitate al momento del parto o donne in gravidanza con segni/sintomi di malaria (temperatura ascellare ≥ 37,5°C, storia riferita di febbre nelle ultime 24 ore, pallore, artromialgia, cefalea e/o o storia di convulsioni)
- Essere uguale o più vecchio di 16 anni
- Provenendo dall'area di studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio o ad ottenere campioni
- Non essendo della zona di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Manhiça
Donne incinte che frequentano l'ospedale distrettuale di Manhiça
|
Nessun intervento
|
|
Ilha Josina
Donne incinte che frequentano il centro sanitario Ilha Josina
|
Nessun intervento
|
|
Magude
Donne incinte che frequentano il Magude Health Center
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne in gravidanza con infezione da P. falciparum
Lasso di tempo: 3 anni
|
P. falciparum rilevato da qPCR
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne in gravidanza con anemia materna
Lasso di tempo: 3 anni
|
Livelli di emoglobina (Hemocue)
|
3 anni
|
|
Numero di donne incinte che partoriscono un neonato con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 3 anni
|
grammi in una scala digitale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AI123050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoMalaria da P. Falciparum non complicata nei bambiniBurkina Faso
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