- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412005
Беременные женщины для эпиднадзора за малярией (MiPMon)
4 июня 2020 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health
Беременные женщины как дозорная группа по эпиднадзору за малярией в эпоху изменения передачи малярии
Тщательный мониторинг малярии во время беременности может помочь быстро выявить изменения в бремени малярии и связанные с этим неблагоприятные последствия, особенно в районах, где проводятся мероприятия по ликвидации малярии.
Легкий доступ беременных женщин через дородовые женские консультации в сочетании с возможностями проведения серологических исследований для оценки кумулятивного воздействия малярии могут стать основой для новых методов дозорного эпиднадзора.
Такой подход потенциально может направлять клиническую практику и выбирать средства борьбы/профилактики малярии, адаптированные к районам с различной интенсивностью передачи, а также генерировать точные показатели передачи во время мероприятий по ликвидации малярии.
Обзор исследования
Подробное описание
Непрерывный мониторинг малярии во время беременности отсутствует в большинстве эндемичных районов, несмотря на значительное бремя болезни.
Рост связанных с малярией вредных последствий, наблюдаемый среди беременных женщин в Мозамбике после резкого снижения заболеваемости малярией за последнее десятилетие [2], свидетельствует о том, что необходим тщательный мониторинг передачи для быстрого выявления рецидивов неблагоприятных исходов, особенно в районах, где проводятся мероприятия по ликвидации малярии.
Более того, некоторые данные указывают на наличие IgG против VAR2CSA (паразитарного антигена, который опосредует секвестрацию P. falciparum в плаценте) в качестве маркера кумулятивного воздействия P. falciparum во время беременности, что может дать оценку передачи малярии.
Исследователи предполагают, что динамика малярии во время беременности и специфический для беременных иммунитет отражают изменения интенсивности передачи в зависимости от места и времени не только среди беременных женщин, но и в основном сообществе.
Целью данного исследования является предоставление эпидемиологических, молекулярных и иммунологических данных о ценности посещения беременными женщинами медицинских учреждений для получения оценок бремени малярии и ее неблагоприятных последствий в ситуации различных уровней передачи малярии с конечной надеждой на разработку новых инструментов. для мониторинга малярии в эндемичных странах.
Чтобы решить эту проблему, исследователи проведут трехлетнее проспективное обсервационное исследование в трех медицинских учреждениях с различными уровнями передачи малярии в провинции Мапуту, чтобы определить взаимосвязь между передачей малярии, паразитологическими исходами и клиническими последствиями малярийной инфекции у беременных женщин в их возрасте. первое дородовое посещение, роды и во время визитов по болезни (цель 1.1).
Кроме того, исследователи создадут биобанк хранилища образцов для будущих исследований факторов хозяина и паразита, влияющих на заболевание малярией во время беременности (цель 1.2).
Исследователи также определят взаимосвязь между оценками малярии, полученными от беременных женщин, детей при посещении больницы (цель 2.1), и серопревалентностью против VAR2CSA (цель 2.2).
Воздействие прерывания передачи малярии на серологию, специфичную для беременных (цель 2.3), будет оцениваться у беременных женщин из Магуде после массового применения лекарств в сообществе.
Наконец, научный потенциал в Центре медицинских исследований Манхиса (Цель 3) будет развиваться посредством обучения а) эпидемиологическим исследованиям и управлению данными о малярии; б) молекулярные инструменты для выявления малярийных паразитов и молекулярные маркеры противомалярийной устойчивости для быстрого картирования лекарственной устойчивости; и c) иммунитет, специфичный для беременных, как инновационный инструмент для оценки передачи малярии.
Это исследование будет способствовать продвижению программы исследований малярии беременных за счет улучшения наших научных знаний о детерминантах восприимчивости к малярии во время беременности и демонстрации осуществимости и ценности простого в применении серологического инструмента нового поколения для эпиднадзора за малярией в контексте элиминации малярии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16958
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, посещающие три медицинских центра в районах провинции Мапуту с разным уровнем передачи малярии (районная больница Маниса [район Маниса], медицинский центр Илья Джосина [район Маниса] и медицинский центр Магуде [район Магуде])
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие свои первые плановые ДРП, или беременные женщины, осмотренные в момент родов, или беременные женщины с признаками/симптомами малярии (подмышечная температура ≥ 37,5°C, лихорадка в анамнезе за последние 24 часа, бледность, артромиалгии, головная боль и/или или история судорог)
- Быть равным или старше 16 лет
- Будучи из района исследования
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании или получать образцы
- Не из района исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Маниса
Беременные женщины в районной больнице Маниса
|
Без вмешательства
|
|
Илья Жозина
Беременные женщины, посещающие медицинский центр Илья Джосина
|
Без вмешательства
|
|
Магуд
Беременные женщины, посещающие медицинский центр Magude
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременных женщин с инфекцией P. falciparum
Временное ограничение: 3 года
|
P. falciparum, обнаруженный с помощью количественной ПЦР
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременных с анемией матери
Временное ограничение: 3 года
|
Уровни гемоглобина (Hemocue)
|
3 года
|
|
Число беременных женщин, родивших новорожденного с низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: 3 года
|
грамм в цифровой шкале
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AI123050 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования П. Фальципарум
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteЗавершенныйP. Falciparum Малярия | P. Falciparum Малярийная смешанная инфекцияТаиланд
-
University of OxfordПрекращеноP. Falciparum МалярияТаиланд
-
Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйP. Falciparum МалярияТанзания
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйP. Falciparum МалярияНидерланды
-
University of OxfordWorld Health OrganizationЗавершенный
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumЗавершенныйНеосложненная малярия P. falciparum у детейБуркина-Фасо
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Рекрутинг<p>Активный непередний неинфекционный увеит</p>Китай
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингМножественная системная атрофия — подтип паркинсонизма (MSA-P)Китай
-
Fudan UniversityЕще не набирают<p>Радикально операбельная стадия II–IIIa НМРЛ</p>Китай
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания