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マラリア監視のための妊婦 (MiPMon)

2020年6月4日 更新者:Barcelona Institute for Global Health

マラリア感染が変化する時代におけるマラリア監視の監視グループとしての妊婦

妊娠中のマラリアを綿密にモニタリングすることは、特にマラリア撲滅活動に着手している地域において、マラリアの負担の変化と関連する有害な転帰を迅速に特定するのに役立ちます。 出産前診療所を通じて妊婦が簡単にアクセスできることと、マラリアへの累積曝露を評価するための妊娠特有の血清学の可能性とを組み合わせることで、新しいセンチネル監視手法の基礎を提供できる可能性があります。 このようなアプローチは、マラリア撲滅活動中の感染に関する高感度の指標を生成するだけでなく、臨床実践や、伝播強度の異なる地域に適応したマラリア制御/予防ツールの選択を導く可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

マラリアは重大な疾患負担を抱えているにもかかわらず、ほとんどの風土病環境では妊娠中のマラリアの継続的なモニタリングが不足しています。 過去 10 年間にマラリアが大幅に減少した後、モザンビークの妊婦の間でマラリア関連の有害影響の増加が観察されている [2] ことは、特にマラリア撲滅活動に乗り出している地域では、有害影響のリバウンドを迅速に特定するために感染の綿密な監視が必要であることを示唆している。 さらに、いくつかの証拠は、VAR2CSA (胎盤内での熱帯熱マラリア原虫の隔離を媒介する寄生虫抗原) に対する IgG が、マラリア伝播の推定値を提供できる妊娠中の熱帯熱マラリア原虫への累積曝露のマーカーであることを示しています。 研究者らは、妊娠中のマラリアの動態と妊娠特有の免疫が、妊婦間だけでなく、その根底にある地域社会における場所と時間による感染強度の変化を反映しているのではないかと仮説を立てている。 この研究の目標は、さまざまなレベルのマラリア伝播の状況下でのマラリア負担とその悪影響の推定値を生成するために、保健施設に通う妊婦の価値について疫学的、分子的、免疫学的洞察を提供することであり、最終的には新しいツールを開発することが期待されています。マラリア流行国におけるマラリアの監視のため。 これに対処するため、研究者らはマプト州のマラリア伝播のレベルが異なる3つの医療施設で3年間の前向き観察研究を実施し、マラリア伝播、寄生虫学的転帰、および勤務先の妊婦におけるマラリア感染の臨床的影響との関係を明らかにする予定である。最初の産前訪問、出産、病気の訪問中(目標 1.1)。 さらに、研究者らは、妊娠中のマラリア疾患に影響を与える宿主および寄生虫の要因に関する将来の研究のために、サンプル保管バイオバンクを作成する予定である(目標1.2)。 研究者らはまた、妊婦や通院中の小児から得たマラリア推定値(目標2.1)とVAR2CSAに対する血清有病率(目標2.2)との関係も明らかにする予定である。 妊娠特有の血清学的検査に対するマラリア伝播の遮断の影響 (目標 2.3) は、地域社会での大量薬剤投与後のマグデ出身の妊婦を対象に評価される予定です。 最後に、マニサ健康研究センター(目標 3)の科学的能力は、a)疫学調査とマラリアデータの管理に関する訓練を通じて開発されます。 b) マラリア原虫を検出するための分子ツールおよび薬剤耐性の迅速なマッピングのための抗マラリア薬耐性の分子マーカー。 c) マラリア伝播を評価するための革新的なツールとしての妊娠特異的免疫。 この研究は、妊娠中のマラリア感受性の決定要因に関する科学的知識を向上させ、マラリア撲滅の状況におけるマラリア監視のための実装が容易な新世代血清学的ツールの実現可能性と価値を実証することにより、妊娠マラリア研究課題の推進に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16958

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マラリア伝播のレベルが異なるマプト県の地域にある 3 つの保健センターに通う妊婦たち(マニサ地区病院 [マンヒサ地区]、イリハ ジョシーナ保健センター [マニサ地区]、マグデ保健センター [マグデ地区])

説明

包含基準:

  • 初めての定期的な ANC に参加している妊婦、出産時に診察を受けている妊婦、またはマラリアの徴候/症状のある妊婦(腋窩温 37.5°C 以上、過去 24 時間以内の発熱歴、顔面蒼白、関節筋痛、頭痛、および/またはけいれんの既往歴)
  • 16歳以上であること
  • 研究地域出身であること

除外基準:

  • 研究に参加したくない、またはサンプルを採取してもらうことに消極的である
  • 研究地域の出身ではないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マニーサ
マヒサ地区病院に通う妊婦
介入なし
ジョシーナ島
ジョシナ島保健センターに通う妊婦
介入なし
マグデ
マグデ保健センターに通う妊婦
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫感染症に罹患している妊婦の数
時間枠:3年
QPCR により検出された熱帯熱マラリア原虫
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の貧血を患う妊婦の数
時間枠:3年
ヘモグロビンレベル (Hemocue)
3年
低出生体重児を出産する妊婦の数
時間枠:3年
デジタルスケールでのグラム
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01AI123050 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

熱帯熱マラリア原虫の臨床試験

介入なしの臨床試験

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