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급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 SHR-1702 단독요법의 안전성 및 유효성 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 SHR-1702의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 재발성/불응성 AML 및 중간-고위험 MDS에서 SHR-1702 단일 요법의 증량 용량의 안전성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. ≥18세.
  3. 난치성/재발성 AML 또는 2주기의 유도 요법 후 완전한 관해 달성에 실패했습니다.
  4. 아자시티딘 및 데시타빈과 같은 이전 요법에 실패한 적이 있는 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 따른 중간, 고위험 및 매우 높은 위험 MDS(Scoring≥3.5).
  5. 기대 수명≥12개월.
  6. 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  7. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력이 있거나 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우.
  2. 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
  3. 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  4. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  6. 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
  7. 2주 이내에 활동성 감염.
  8. SHR-1702 주사제의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알고 있습니다.
  9. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  10. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1702 단독요법
SHR-1702 단독요법, 정맥내 투여(IV); 용량 증량 및 용량 확장.
의약품: SHR-1702
SHR-1702 단독요법, IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AML 또는 MDS 환자에 대한 SHR-1702 단일 요법의 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D).
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AML 및 MDS 환자에서 SHR-1702 단일 요법의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용(AE)의 유형, 빈도 및 중증도를 가진 참가자 수
기간: 2 년
2 년
AML 또는 MDS 환자에서 SHR-1702 단독요법의 최대 농도(Cmax)
기간: 2 년
2 년
AML 또는 MDS 환자에서 SHR-1702 단독요법의 최소 농도(Cmax)
기간: 2 년
2 년
항약물 항체의 존재로 평가되는 면역원성
기간: 2 년
Anti SHR-1702 항체는 자주 테스트됩니다.
2 년
수용체 점유에 의해 평가되는 약력학적 프로필
기간: 2 년
SHR-1702 수용체 점령
2 년
IWG2003에 기반한 AML 또는 IWG2006에 기반한 고위험 MDS의 SHR-1702에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
2 년
AML 또는 고위험 MDS에서 SHR-1702에 대한 BOR(Best of Response)
기간: 2 년
2 년
AML 또는 고위험 MDS에서 SHR-1702에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2 년
AML 또는 고위험 MDS에서 SHR-1702의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1702-I-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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