Un estudio de seguridad y eficacia de la monoterapia SHR-1702 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino.
2. ≥18 años de edad.
3. LMA refractaria/recidivante, o no logró la remisión completa después de 2 ciclos de terapia de inducción.
4. SMD de riesgo intermedio, alto y muy alto según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico revisado (IPSS-R) que han fracasado con tratamientos previos, como azacitidina y decitabina (puntuación ≥3,5).
5. Esperanza de vida≥12 meses.
6. Con función hematológica y orgánica adecuada
7. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
2. Con enfermedad cardiovascular importante.
3. Con antecedentes de enfermedad autoinmune.
4. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
5. Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Hepatitis B activa o hepatitis C.
6. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas.
7. Infección activa en 2 semanas.
8. Sepa que es alérgico a los ingredientes de la inyección SHR-1702.
9. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
10. Con un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, a juicio del investigador tratante.