急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の患者におけるSHR-1702単剤療法の安全性と有効性に関する研究
2023年8月23日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるSHR-1702の第I相多施設非盲検試験
この研究では、再発/難治性AMLおよび中高リスクMDSにおけるSHR-1702単剤療法の用量漸増の安全性と予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300041
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18歳以上。
- -難治性/再発性AML、または2サイクルの導入療法後に完全な寛解を達成できなかった。
- -改訂された国際予後スコアリングシステム(IPSS-R)によると、アザシチジンやデシタビンなどの以前の治療に失敗した中リスク、高リスク、および非常に高リスクのMDS(スコア≧3.5)。
- -平均余命≥12か月。
- 十分な血液学的および臓器機能を有する
- 署名済みの情報同意書
除外基準:
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠の病歴がある。
- 重大な心血管疾患を伴う。
- 自己免疫疾患の病歴あり。
- -コルチコステロイド(> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当)または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドは、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性検査結果;活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- -活動性または未治療の中枢神経系(CNS)転移。
- 2週間以内の活動性感染。
- SHR-1702注射の成分にアレルギーがあることを知っている。
- -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある場合、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げるか、参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SHR-1702 単剤療法
SHR-1702 単剤療法、静脈内投与 (IV)。用量漸増および用量拡大。
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SHR-1702 単剤療法、IV 投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AML または MDS 患者における SHR-1702 単剤療法の最大耐用量 (MTD)/第 2 相推奨用量 (RP2D)。
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AML および MDS 患者における SHR-1702 単剤療法の安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) の種類、頻度、および重症度を含む参加者の数
時間枠:2年
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2年
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AMLまたはMDS患者におけるSHR-1702単剤療法の最大濃度(Cmax)
時間枠:2年
|
2年
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AMLまたはMDS患者におけるSHR-1702単剤療法の最小濃度(Cmax)
時間枠:2年
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2年
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|
抗薬物抗体の存在によって評価される免疫原性
時間枠:2年
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抗SHR-1702抗体は頻繁に検査されます
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2年
|
受容体占有率によって評価される薬力学的プロファイル
時間枠:2年
|
SHR-1702受容体占有
|
2年
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IWG2003に基づくAMLまたはIWG2006に基づく高リスクMDSにおけるSHR-1702の客観的奏効率(ORR)
時間枠:2年
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2年
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AML または高リスク MDS における SHR-1702 のベスト オブ レスポンス(BOR)
時間枠:2年
|
2年
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AMLまたは高リスクMDSにおけるSHR-1702の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
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2年
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AMLまたは高リスクMDSにおけるSHR-1702の全生存期間(OS)
時間枠:2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月21日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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