Um estudo de segurança e eficácia da monoterapia com SHR-1702 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea.
2. ≥18 anos de idade.
3. LMA refratária/recidiva, ou falha em atingir a remissão completa após 2 ciclos de terapia de indução.
4. MDS de risco intermediário, alto e muito alto, de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-R) revisado, que falharam com terapias anteriores, como azacitidina e decitabina (Pontuação ≥3,5).
5. Expectativa de vida≥12 meses.
6. Com função hematológica e orgânica adequada
7. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Com história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem.
2. Com doença cardiovascular significativa.
3. Com histórico de doença autoimune.
4. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
5. Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Hepatite B ativa ou hepatite C.
6. Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC).
7. Infecção ativa dentro de 2 semanas.
8. Saiba ser alérgico aos ingredientes da injeção SHR-1702.
9. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
10. Com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.