Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SHR-1702 monotherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw.
2. ≥18 jaar.
3. Refractaire/recidiverende AML, of bereikte geen volledige remissie na 2 cycli van inductietherapie.
4. Gemiddeld, hoog en zeer hoog risico MDS volgens het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R) die eerdere therapieën, zoals azacitidine en decitabine, hebben gefaald (score ≥ 3,5).
5. Levensverwachting≥12 maanden.
6. Met Adequate hematologische en orgaanfunctie
7. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Met een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis bij screening op CT-thorax.
2. Met significante hart- en vaatziekten.
3. Met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
4. Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
5. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Actieve hepatitis B of hepatitis C.
6. Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
7. Actieve infectie binnen 2 weken.
8. Weet dat u allergisch bent voor de ingrediënten van SHR-1702-injectie.
9. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
10. Met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.