Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности монотерапии SHR-1702 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС)

23 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование SHR-1702 у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и предварительная эффективность возрастающих доз монотерапии SHR-1702 при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ и МДС промежуточно-высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина.
  2. ≥18 лет.
  3. Рефрактерный/рецидивирующий ОМЛ или отсутствие полной ремиссии после 2 циклов индукционной терапии.
  4. МДС со средним, высоким и очень высоким риском в соответствии с пересмотренной Международной прогностической системой оценки (IPSS-R), у которых предшествующая терапия, такая как азацитидин и децитабин, оказалась неэффективной (оценка ≥3,5).
  5. Ожидаемая продолжительность жизни≥12 месяцев.
  6. С адекватной гематологической и органной функцией
  7. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
  2. При значительных сердечно-сосудистых заболеваниях.
  3. С аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  4. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительная стероидная терапия надпочечниками разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  5. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Активный гепатит В или гепатит С.
  6. Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  7. Активная инфекция в течение 2 недель.
  8. Знайте, что у вас аллергия на ингредиенты инъекции SHR-1702.
  9. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
  10. При наличии в анамнезе или текущих данных о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия SHR-1702
Монотерапия SHR-1702 внутривенно (в/в); повышение дозы и расширение дозы.
Лекарство: ШР-1702
Монотерапия SHR-1702, вводимая внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии SHR-1702 у пациентов с ОМЛ или МДС.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с типом, частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ) как мерой безопасности и переносимости монотерапии SHR-1702 у пациентов с ОМЛ и МДС
Временное ограничение: 2 года
2 года
Максимальная концентрация (Cmax) монотерапии SHR-1702 у пациентов с ОМЛ или МДС
Временное ограничение: 2 года
2 года
Минимальная концентрация (Cmax) монотерапии SHR-1702 у пациентов с ОМЛ или МДС
Временное ограничение: 2 года
2 года
Иммуногенность оценивается по наличию антилекарственных антител.
Временное ограничение: 2 года
Антитела против SHR-1702 будут тестироваться часто
2 года
Фармакодинамический профиль, оцениваемый по занятости рецепторов
Временное ограничение: 2 года
Оккупация рецептора SHR-1702
2 года
Частота объективных ответов (ORR) для SHR-1702 в AML на основе IWG2003 или MDS высокого риска на основе IWG2006
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лучший ответ (BOR) для SHR-1702 в ОМЛ или МДС высокого риска
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для SHR-1702 при ОМЛ или МДС высокого риска
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость (ОВ) для SHR-1702 при ОМЛ или МДС высокого риска
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1702-I-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования ШР-1702

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться