En sikkerhets- og effektstudie av SHR-1702 monoterapi hos pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne.
2. ≥18 år.
3. Refraktær/residiverende AML, eller klarte ikke å oppnå fullstendig remisjon etter 2 sykluser med induksjonsterapi.
4. Middels, høy og svært høy risiko MDS i henhold til det reviderte International Prognostic Scoring System (IPSS-R) som har mislyktes tidligere terapier, slik som azacitidin og decitabin (Scoring≥3,5).
5. Forventet levealder≥12 måneder.
6. Med tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
7. Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.
2. Med betydelig kardiovaskulær sykdom.
3. Med en historie med autoimmun sykdom.
4. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
5. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV); Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
6. Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
7. Aktiv infeksjon innen 2 uker.
8. Vet å være allergisk mot ingrediensene i SHR-1702 injeksjon.
9. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
10. Med en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.