Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av SHR-1702 monoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I, multicenter, öppen studie av SHR-1702 hos patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av ökande doser av SHR-1702 monoterapi vid återfall/refraktär AML och MDS med medelhög risk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna.
  2. ≥18 år.
  3. Refraktär/återfallande AML, eller misslyckades med att uppnå fullständig remission efter 2 cykler av induktionsterapi.
  4. Mellan, hög och mycket hög risk MDS enligt det reviderade International Prognostic Scoring System (IPSS-R) som har misslyckats med tidigare behandlingar, såsom azacitidin och decitabin (Scoring≥3,5).
  5. Förväntad livslängd ≥12 månader.
  6. Med adekvat hematologisk och organfunktion
  7. Undertecknad informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Med en historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstet.
  2. Med betydande hjärt-kärlsjukdom.
  3. Med en historia av autoimmun sjukdom.
  4. Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen. Inhalerade eller topikala steroider och binjure-ersättningssteroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  5. Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV); Aktiv hepatit B eller hepatit C.
  6. Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Aktiv infektion inom 2 veckor.
  8. Vet att du är allergisk mot ingredienserna i SHR-1702 injektion.
  9. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  10. Med en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av studien, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1702 monoterapi
SHR-1702 monoterapi, ges intravenöst (IV); dosökning och dosökning.
Läkemedel: SHR-1702
SHR-1702 monoterapi, administrerad IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av SHR-1702 monoterapi hos patienter med AML eller MDS.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av SHR-1702 monoterapi hos AML- och MDS-patienter
Tidsram: 2 år
2 år
Maximal koncentration (Cmax) av SHR-1702 monoterapi hos patienter med AML eller MDS
Tidsram: 2 år
2 år
Minsta koncentration (Cmax) av SHR-1702 monoterapi hos patienter med AML eller MDS
Tidsram: 2 år
2 år
Immunogenicitet bedömd genom närvaron av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 2 år
Antikroppar mot SHR-1702 kommer att testas ofta
2 år
Farmakodynamisk profil bedömd utifrån receptorbeläggning
Tidsram: 2 år
SHR-1702-receptorockupation
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för SHR-1702 i AML baserat på IWG2003 eller högrisk MDS baserat på IWG2006
Tidsram: 2 år
2 år
Best of Response (BOR) för SHR-1702 vid AML eller högrisk MDS
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) för SHR-1702 vid AML eller högrisk MDS
Tidsram: 2 år
2 år
Total Survival（OS) för SHR-1702 vid AML eller högrisk MDS
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1702-I-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Kliniska prövningar på SHR-1702

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera