Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-1702 monoterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2023. augusztus 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Az SHR-1702 I. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeken

Ez a tanulmány értékeli az SHR-1702 monoterápia növekvő dózisainak biztonságosságát és előzetes hatékonyságát relapszusos/refrakter AML-ben és közepesen magas kockázatú MDS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő.
  2. ≥18 éves kor felett.
  3. Refrakter/relapszusos AML, vagy nem sikerült teljes remissziót elérni 2 ciklus indukciós terápia után.
  4. Közepes, magas és nagyon magas kockázatú MDS a felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS-R) szerint, akiknél a korábbi terápiák, például az azacitidin és decitabin sikertelennek bizonyultak (pontszám≥3,5).
  5. Várható élettartam ≥12 hónap.
  6. Megfelelő hematológiai és szervi funkcióval
  7. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a kórelőzményében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, tüdőgyulladás szervezése, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy a mellkasi CT szűrésen kimutatott aktív tüdőgyulladás.
  2. Jelentős szív- és érrendszeri betegséggel.
  3. Az anamnézisben autoimmun betegség szerepel.
  4. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a mellékvese-pótló szteroidok megengedettek.
  5. Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV); Aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
  6. Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  7. Aktív fertőzés 2 héten belül.
  8. Tudnia kell, hogy allergiás az SHR-1702 injekció összetevőire.
  9. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
  10. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, akadályozhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1702 monoterápia
SHR-1702 monoterápia, intravénásan adva (IV); dózisemelés és dózisbővítés.
Drog: SHR-1702
SHR-1702 monoterápia, IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SHR-1702 monoterápia maximális tolerálható dózisa (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események (AE) típusa, gyakorisága és súlyossága az SHR-1702 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke AML és MDS betegekben
Időkeret: 2 év
2 év
Az SHR-1702 monoterápia maximális koncentrációja (Cmax) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
Az SHR-1702 monoterápia minimális koncentrációja (Cmax) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek jelenléte alapján
Időkeret: 2 év
Az SHR-1702 elleni antitesteket gyakran tesztelik
2 év
Farmakodinámiás profil a receptorok elfoglaltsága alapján
Időkeret: 2 év
SHR-1702 receptor foglalkozás
2 év
Objektív válaszarány (ORR) SHR-1702 esetén IWG2003 alapján AML-ben vagy magas kockázatú MDS esetén az IWG2006 alapján
Időkeret: 2 év
2 év
A legjobb válasz (BOR) az SHR-1702-re AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az SHR-1702-hez AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélés (OS) az SHR-1702 esetében AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1702-I-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Klinikai vizsgálatok a SHR-1702

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel