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Une étude d'innocuité et d'efficacité du SHR-1702 en monothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD)

23 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase I sur le SHR-1702 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire de doses croissantes de SHR-1702 en monothérapie dans la LAM en rechute/réfractaire et le SMD à risque intermédiaire à élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. ≥18 ans.
  3. LAM réfractaire/en rechute, ou échec à obtenir une rémission complète après 2 cycles de traitement d'induction.
  4. MDS à risque intermédiaire, élevé et très élevé selon le système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) qui ont échoué à des traitements antérieurs, tels que l'azacitidine et la décitabine (score ≥ 3,5).
  5. Espérance de vie≥12 mois.
  6. Avec une fonction hématologique et organique adéquate
  7. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Avec des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
  2. Avec une maladie cardiovasculaire importante.
  3. Avec des antécédents de maladie auto-immune.
  4. Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement des surrénales sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  5. Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Hépatite B ou hépatite C active.
  6. Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC).
  7. Infection active dans les 2 semaines.
  8. Sachez être allergique aux ingrédients de l'injection SHR-1702.
  9. Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
  10. Avec des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1702 monothérapie
Monothérapie SHR-1702, administrée par voie intraveineuse (IV); escalade de dose et expansion de dose.
Médicament: SHR-1702
SHR-1702 en monothérapie, administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SHR-1702 en monothérapie chez les patients atteints de LAM ou de SMD.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la monothérapie SHR-1702 chez les patients atteints de LAM et de SMD
Délai: 2 années
2 années
Concentration maximale (Cmax) du SHR-1702 en monothérapie chez les patients atteints de LAM ou de SMD
Délai: 2 années
2 années
Concentration minimale (Cmax) du SHR-1702 en monothérapie chez les patients atteints de LAM ou de SMD
Délai: 2 années
2 années
Immunogénicité évaluée par la présence d'anticorps anti-médicament
Délai: 2 années
Les anticorps anti-SHR-1702 seront testés fréquemment
2 années
Profil pharmacodynamique évalué par l'occupation des récepteurs
Délai: 2 années
Occupation du récepteur SHR-1702
2 années
Taux de réponse objectif (ORR) pour SHR-1702 dans la LAM basé sur IWG2003 ou MDS à haut risque basé sur IWG2006
Délai: 2 années
2 années
Meilleure réponse (BOR) pour SHR-1702 dans l'AML ou le MDS à haut risque
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS) pour SHR-1702 dans la LMA ou le MDS à haut risque
Délai: 2 années
2 années
Survie globale (OS) pour SHR-1702 dans la LAM ou le SMD à haut risque
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1702-I-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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