Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie SHR-1702 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

23. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie SHR-1702 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Tato studie posoudí bezpečnost a předběžnou účinnost eskalujících dávek monoterapie SHR-1702 u relabující/refrakterní AML a MDS se středně vysokým rizikem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. ≥18 let.
  3. Refrakterní/relapsující AML nebo se nepodařilo dosáhnout kompletní remise po 2 cyklech indukční terapie.
  4. MDS se středním, vysokým a velmi vysokým rizikem podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R), u kterých selhaly předchozí terapie, jako je azacitidin a decitabin (hodnocení ≥3,5).
  5. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
  6. S adekvátní hematologickou a orgánovou funkcí
  7. Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku.
  2. S výrazným kardiovaskulárním onemocněním.
  3. S anamnézou autoimunitního onemocnění.
  4. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  5. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV); Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  6. Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  7. Aktivní infekce do 2 týdnů.
  8. Vězte, že jste alergický na složky injekce SHR-1702.
  9. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  10. s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1702 v monoterapii
SHR-1702 monoterapie, podávaná intravenózně (IV); eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: SHR-1702
SHR-1702 monoterapie, podávaná IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie SHR-1702 u pacientů s AML nebo MDS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s typem, frekvencí a závažností nežádoucích účinků (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie SHR-1702 u pacientů s AML a MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Maximální koncentrace (Cmax) monoterapie SHR-1702 u pacientů s AML nebo MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Minimální koncentrace (Cmax) monoterapie SHR-1702 u pacientů s AML nebo MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunogenicita hodnocená přítomností protilátek proti léčivu
Časové okno: 2 roky
Protilátky proti SHR-1702 budou často testovány
2 roky
Farmakodynamický profil hodnocený podle obsazenosti receptoru
Časové okno: 2 roky
Obsazení receptoru SHR-1702
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) pro SHR-1702 v AML na základě IWG2003 nebo vysoce rizikové MDS na základě IWG2006
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nejlepší odpověď（BOR）pro SHR-1702 v AML nebo vysoce rizikové MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) pro SHR-1702 u AML nebo vysoce rizikového MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS) pro SHR-1702 v AML nebo vysoce rizikovém MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1702-I-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na SHR-1702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit