Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1702-monoterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe I, monikeskus, avoin SHR-1702-tutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SHR-1702-monoterapian nostettavien annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä ja keskisuuren riskin MDS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. ≥18 vuoden ikä.
  3. Refraktaarinen/relapsoitunut AML tai ei saavuttanut täydellistä remissiota 2 induktiohoitojakson jälkeen.
  4. Keskitason, korkean ja erittäin suuren riskin MDS tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan, joille aikaisemmat hoidot, kuten atsasitidiini ja desitabiini, ovat epäonnistuneet (pisteet ≥ 3,5).
  5. Elinajanodote ≥12 kuukautta.
  6. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
  7. Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuumeen, lääkkeiden aiheuttaman keuhkotulehduksen, idiopaattisen keuhkotulehduksen tai aktiivisen keuhkotulehduksen merkkejä rintakehän TT-kuvauksen seulonnassa.
  2. Merkittävällä sydän- ja verisuonitaudilla.
  3. Jolla on ollut autoimmuunisairaus.
  4. Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  5. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  6. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  7. Aktiivinen infektio 2 viikon sisällä.
  8. Tiedä olevansa allerginen SHR-1702-injektion aineosille.
  9. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  10. Jos sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1702 monoterapia
SHR-1702-monoterapia, annettuna laskimoon (IV); annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.
Lääke: SHR-1702
SHR-1702 monoterapia, annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) SHR-1702-monoterapian potilailla, joilla on AML tai MDS.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus ovat SHR-1702-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden mittana AML- ja MDS-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SHR-1702-monoterapian enimmäispitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on AML tai MDS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SHR-1702-monoterapian vähimmäispitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on AML tai MDS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Immunogeenisuus lääkeainevasta-aineiden läsnäolon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
SHR-1702-vasta-aineita testataan usein
2 vuotta
Farmakodynaaminen profiili reseptorin miehityksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
SHR-1702-reseptorin ammatti
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) SHR-1702:lle AML:ssä IWG2003:n perusteella tai suuren riskin MDS:lle IWG2006:n perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paras vastaus (BOR) SHR-1702:lle AML:ssä tai korkean riskin MDS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) SHR-1702:lle AML:ssä tai korkean riskin MDS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Overall Survival (OS) SHR-1702:lle AML:ssä tai korkean riskin MDS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1702-I-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset SHR-1702

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa