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肌内效贴布对头颈癌治疗后淋巴水肿的疗效

2021年7月27日 更新者：Sevgi Atar、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

肌内效贴布对头颈癌治疗后颈部淋巴水肿的疗效：双盲随机安慰剂对照研究

该研究的目的是调查头颈癌治疗后肌内效贴布对颈部淋​​巴水肿的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

颈部淋巴水肿是一个多向过程，取决于淋巴循环问题。 淋巴水肿可以使用疗法、药物或手术来治疗。 治疗颈部淋巴水肿的技术很少，而且据我们所知，颈部癌症治疗后淋巴水肿的肌内效贴扎疗法尚未得到研究或发表。 该研究将评估头颈癌治疗后肌内效贴布对颈部淋​​巴水肿的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70岁之间
  • 颈外淋巴水肿
  • 头颈癌治疗患者
  • 颈部没有开放伤口的患者
  • 接受同意书的患者

排除标准：

  • 精神障碍 认知限制 怀孕 18-70 岁以外未接受同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：肌内效录音研究
Kinesio tex 金胶带在拉伸时应用于颈部局部淋巴水肿。 连续数天保持肌内效贴布，并再次使用手动淋巴引流疗法，第一周 5 次，之后 2 次，持续 3 周（共 4 周）
设备：Kinesio Tex 金色
Kinesio Tex Gold 是一种经过认证和专利的肌内效胶带。
SHAM_COMPARATOR：肌内效贴布假发
Kinesio tex 金胶带作为无拉伸应用于颈部局部淋巴水肿。 连续数天保持肌内效贴布，并再次使用手动淋巴引流疗法，第一周 5 次，之后 2 次，持续 3 周（共 4 周）
设备：Kinesio Tex 金色
Kinesio Tex Gold 是一种经过认证和专利的肌内效胶带。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈面部淋巴水肿直径值
大体时间：基线
颈部上、中、下各点的直径由物理医学与康复专业人士用量尺测量（测量单位为厘米）。
基线
颈面部淋巴水肿直径值
大体时间：2周
颈部上、中、下三点和面部两点的直径由物理医学和康复专业人士用量尺测量（测量单位为厘米）。
2周
颈面部淋巴水肿直径值
大体时间：4周
颈部上、中、下三点和面部两点的直径由物理医学和康复专业人士用量尺测量（测量单位为厘米）。 这些变化是根据治疗结束时和一个月后的基线颈部直径进行评估的。
4周
颈面部淋巴水肿直径值
大体时间：8周
颈部上、中、下各点的直径由物理医学与康复专业人士用量尺测量（测量单位为厘米）。 这些变化是根据治疗结束时和一个月后的基线颈部直径进行评估的。
8周
生活质量问卷-头颈 35 的结果
大体时间：基线
生活质量问卷-头颈 35 评估了头颈癌患者的自我问卷。 最低分数为 0，最高分数为 100。 高分表示最差，低分表示身体健康。
基线
生活质量问卷-头颈 35 的结果
大体时间：4周
生活质量问卷-头颈 35 评估了头颈癌患者的自我问卷。 最低分数为 0，最高分数为 100。 高分表示最差，低分表示身体健康。
4周
生活质量问卷-头颈 35 的结果
大体时间：8周
生活质量问卷-头颈 35 评估了头颈癌患者的自我问卷。 最低分数为 0，最高分数为 100。 高分表示最差，低分表示身体健康。
8周
头颈部外部淋巴水肿量表评分
大体时间：基线
他们通过 M. D. Anderson 头颈淋巴水肿量表对头颈癌患者进行了评估。 综合评分范围从 0（低度水肿）到 3（高度水肿）。
基线
头颈部外部淋巴水肿量表评分
大体时间：2周
他们通过 M. D. Anderson 头颈淋巴水肿量表对头颈癌患者进行了评估。 综合评分范围从 0（低度水肿）到 3（高度水肿）。
2周
头颈部外部淋巴水肿量表评分
大体时间：4周
他们通过 M. D. Anderson 头颈淋巴水肿量表对头颈癌患者进行了评估。 综合评分范围从 0（低度水肿）到 3（高度水肿）。
4周
头颈部外部淋巴水肿量表评分
大体时间：8周
他们通过 M. D. Anderson 头颈淋巴水肿量表对头颈癌患者进行了评估。 综合评分范围从 0（低度水肿）到 3（高度水肿）。
8周
帕特森喉咽内部水肿量表的结果
大体时间：基线
它通过灵活的内窥镜评估研究进行评估。 灵活的内窥镜评估研究结果根据 Patterson 喉咽水肿量表进行评分。 量表评分为无、轻度、中度和重度。 高等级症状评分最差，低评分健康状况良好
基线
帕特森喉咽水肿量表的结果
大体时间：2周
它通过光纤内窥镜评估研究进行评估。 灵活的内窥镜评估研究结果根据 Patterson 喉咽水肿量表进行评分。 量表评分为无、轻度、中度和重度。 高等级症状评分最差，低评分健康状况良好
2周
帕特森喉咽水肿量表的结果
大体时间：4周
它通过光纤内窥镜评估研究进行评估。 灵活的内窥镜评估研究结果根据 Patterson 喉咽水肿量表进行评分。 量表评分为无、轻度、中度和重度。 高等级症状评分最差，低评分健康状况良好
4周
帕特森喉咽水肿量表的结果
大体时间：8周
它通过光纤内窥镜评估研究进行评估。 灵活的内窥镜评估研究结果根据 Patterson 喉咽水肿量表进行评分。 量表评分为无、轻度、中度和重度。 高等级症状评分最差，低评分健康状况良好
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计的平均值
大体时间：基线
记录了年龄、性别、吸烟史、发病史、诊断、分期、癌症治疗、淋巴水肿分期
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

调查人员

  • 研究主任：Sevgi Atar, Special.,MD、Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月31日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 309, 2020-082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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