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评估 Echinaforce 降低 SARS-CoV2 口咽浓度和传染性的抗病毒特性的临床研究

2023年2月2日 更新者：A. Vogel AG

评估紫锥花降低 SARS-CoV-2 口咽浓度和传染性的抗病毒特性的随机、对照、三臂、开放、前瞻性临床试验：脱落研究

当前的 Covid-19 大流行表明，呼吸道病毒对人类和社会构成永久威胁。 新型药物和疫苗提供了一种控制疾病的方法。 感染和疾病的症状表现可能会减少，但病毒脱落和传播（例如通过无声传播者）可以控制到何种程度仍有待确定。 缺乏此类活动可能会导致假定健康但无症状的传播者继续进行病毒传播。 紫锥菊是一种成熟且易于获取的产品，具有经证实的体外抗病毒活性（包括冠状病毒）。 本研究旨在评估不同紫锥菊制剂（头对头）在体内条件下降低 SARS-CoV-2 浓度传染性和脱落的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 招聘中
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • 接触：
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • 电话号码：+ 359 2 9863 109
          • 邮箱：lilly@convex.bg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • 副研究员：
          • Emil Kolev, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 12 - 75 岁。
  • 书面知情同意书。
  • 提供口咽拭子样本的能力和意愿。
  • 根据 qPCR（Cq ≤ 27），病毒载量高于阈值的 SARS-CoV-2 RT-PCR 病毒预筛查阳性检测。

排除标准：

  • ≥76岁
  • <12 岁。
  • 在过去 30 天内或计划在研究进行期间参加另一项临床研究。
  • 严重的 COVID19
  • 摄入抗菌、抗病毒、免疫抑制物质。
  • 入组前 3 个月的手术干预
  • 已知糖尿病。
  • 已知和药物过敏症或哮喘。
  • 囊性纤维化、支气管肺功能障碍、慢性阻塞性肺病。
  • 已知的免疫系统疾病和退化性疾病（自身免疫性疾病、艾滋病、白血病、淋巴瘤、骨髓瘤）。
  • 已知的代谢或吸收障碍。
  • 已知的肝脏或肾脏疾病（慢性肝炎、肝硬化、慢性肾功能不全）。
  • 严重的健康状况（一般状况有限、自身免疫性疾病、肿瘤性疾病、神经系统疾病或严重的 Covid-19）
  • 已知对菊科植物过敏（例如 洋甘菊或蒲公英）或研究产品中的一种化合物
  • 已知怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 1：Echinaforce Forte (EFF) 片剂（咀嚼）
第 1 只手臂（EFF 组）：缓慢吸食 1 片 Echinaforce Forte 片剂（1 片：1'200mg EF）直至溶解“剂量 1”。 另一个 2 X 1 EF Forte 药片（总共 2 片：2'400 mg EF）在拭子取样后被一个接一个地服用“剂量 2”，在第二剂 EF Forte 药片完全溶解后重复服用。
药品：Echinaforce Forte 平板电脑

新鲜紫锥菊酊剂 (L) MOENCH: Herba rec. T. 地上部分 DER = 1:12-13 (Drug to extraction solvent ratio) extraction solvent = ethanol 65.1 % (V/V) = 57.3 % (m/m)* 与约。 每片干植物相当于 32 毫克 1 片干重含量：5.9 毫克

紫锥菊：(L) MOENCH：Radix rec。 根部分 DER = 1:11-12 (药物与提取溶剂的比例) 提取溶剂 = 乙醇 65.1 % (V/V) = 57.3 % (m/m)* 与约。 每片干植物相当于 1.8 毫克 1 片干重含量：0.3 毫克

片剂含有额外的赋形剂
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 2：Echinaforce Chewable (EFC) Tablets（咀嚼）
第二臂（EFC 组）：缓慢吸食 1 x 3 Echinaforce 咀嚼片（共 3 片：1'200mg EF）直至溶解“剂量 1”。 另一剂 2 x 2 和 1 x 3 EF 咀嚼片（共 7 片：2'800 毫克 EF）在拭子取样后缓慢吸入“剂量 2”，在第二剂 EF 咀嚼片完全溶解后重复此过程。
药品：Echinaforce 咀嚼片

新鲜紫锥菊酊剂 (L) MOENCH: Herba rec. T. 地上部分 DER = 1:12-13 (Drug to extraction solvent ratio) extraction solvent = ethanol 65.1 % (V/V) = 57.3 % (m/m)* 与约。 每片干植物相当于 32 毫克 1 片干重含量：5.9 毫克

紫锥菊：(L) MOENCH：Radix rec。 根部分 DER = 1:11-12 (药物与提取溶剂的比例) 提取溶剂 = 乙醇 65.1 % (V/V) = 57.3 % (m/m)* 与约。 每片干植物相当于 1.8 毫克 1 片干重含量：0.3 毫克

片剂含有额外的赋形剂
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 3：Echinaforce 酊剂（EFT，漱口）
第三组（EFT 组）：漱口 2 x 19 滴 Echinaforce 酊剂（1'200 mg EF）稀释在 2 x35 mL 水“剂量 1”中。 另一剂量的 3 x 30 滴 Echinaforce 酊剂（2'800 mg EF）在 3 x35 mL 水中稀释，每次“剂量 2”15 秒，漱口 15 秒并在拭子取样后吞咽，在第二次漱口后重复EF 酊剂的剂量。
药品：紫锥菊酊剂

新鲜紫锥菊酊剂 (L) MOENCH: Herba rec. T. 地上部分 DER = 1:12-13 (Drug to extraction solvent ratio) extraction solvent = ethanol 65.1 % (V/V) = 57.3 ％ （毫米）

紫锥菊：(L) MOENCH：Radix rec。 根部分 DER = 1:11-12 (药物与提取溶剂的比例) 提取溶剂 = 乙醇 65.1 % (V/V) = 57.3 ％ （毫米）

其他名称：
  • 紫锥菊滴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 EF 治疗前后的 Cq 值 (qPCR) 的绝对和相对差异，包括所有组合的制剂。
大体时间：2小时
与 EF 处理后相比，任何处理前（样品 A1 和 B1）通过 qPCR 值进行的 qPCR 分析的平均 Cq 值。 口咽 (OP) 拭子样本是使用经过验证的拭子棒（Eswab 480CE LQ Amies with Reg. Nylon Flocked applicator, COPAN Int.) 以及使用 qPCR SARS-CoV2 panel 确定的病毒 RNA/DNA 的存在。 通过双侧t检验进行分析
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 EF 治疗前后的绝对和相对病毒载量，以及各个 EF 制剂的交叉比较
大体时间：2小时
根据 Cq 值和/或基因组读取深度（可选）的平均值，在任何处理（样品 A1 和 B1）之前与 EF 处理后相比和/或与相应时间点和/或制剂交叉比较的病毒载量减少. 口咽 (OP) 拭子样本是使用经过验证的拭子棒（Eswab 480CE LQ Amies with Reg. Nylon Flocked applicator, COPAN Int.) 以及使用 qPCR SARS-CoV2 panel 确定的病毒 RNA/DNA 的存在和数量。 根据下一代测序 (NGS)，病毒基因组材料可选地通过基因组读取深度进行量化。 分析通过双侧 t 检验进行，用于比较治疗前和治疗后，并通过 ANOVA 进行组间交叉比较
2小时
恢复生命病毒的绝对和相对组织感染剂量 (TCID) 比较 EF 治疗前后的结果和/或各个 EF 制剂的交叉比较。
大体时间：2小时
每个时间点的残留组织培养感染剂量：在任何治疗之前（治疗前样品 A1 和 B1），到 EF 治疗后和/或与相应时间点和/或制剂进行交叉比较。 分析通过双侧 t 检验进行，用于比较治疗前和治疗后，并通过 ANOVA 进行组间交叉比较
2小时
治疗反应者在治疗中低于检测限/阈值的发生率
大体时间：2小时
每个时间点根据 RT-PCR 测试结果变为 qPCR 阴性和/或根据 NGS 读出达到低于阈值基因组读取深度值（可选）并根据 TCID 测试结果达到低于阈值残留感染性的受试者数量是确定 EF 治疗前后以及各个 EF 制剂的交叉比较。 分析通过非参数卡方端点分析完成]。
2小时
SARS-CoV-2 VOC 的发生率（关注的变体）
大体时间：2小时
SARS-CoV2 VOC 的绝对和相对频率是根据对预处理样品 A1 和 A2 上已知和未知 SARS-CoV2 毒株的可选全基因组下一代测序和自动数据库注释的鉴定。 分析通过非参数卡方端点分析完成
2小时
合并用药/治疗的频率
大体时间：3天
根据 eCRF 条目，在家访期间评估患者的任何伴随药物的使用和/或疗法的应用。 分析通过非参数卡方端点分析完成
3天
治疗开始前的治疗前、饮料和食物摄入频率。
大体时间：3天
根据 eCRF 条目，在家访期间评估患者使用任何相关的预处理、饮料和食物消费。 在任何情况下，任何此类摄入量都应记录在 eCRF 中
3天
接种频率
大体时间：2小时
根据 eCRF 条目，在家访期间评估患者的疫苗或预防状况。 询问患者过去是否接种过 SARS-CoV2 疫苗。 如果是，哪一个包括。 完整的产品名称、接种次数、接种时间点？
2小时
治疗后受试者的耐受性。
大体时间：2小时
每个相应研究产品的治疗耐受性由受试者在家访期间完成所有研究程序后根据 eCRF 条目进行评估，方法是询问他们如何按照以下等级对相应研究产品的耐受性进行评分：差 = 0，平均 = 1，好 = 2，非常好 = 3)。 分析通过 Mantel-Haenszel 测试完成]。
2小时
治疗后研究者的耐受性。
大体时间：2小时
每个相应研究产品的治疗耐受性由研究调查员在家访期间根据 eCRF 条目完成所有研究程序后评估，方法是询问他们如何在一个等级上对相应研究产品的受试者的耐受性进行评级：差 = 0 , 一般 = 1, 好 = 2, 非常好 = 3)。 分析通过 Mantel-Haenszel 测试完成]。
2小时
其他症状 (S/AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：2小时
S)AE，发生在家访期间，根据研究纳入后家访期间的 e-CRF 条目进行检测。 此类事件在研究结束后以编译安全报告的形式进行额外评估。 绝对和相对频率通过非参数 Fishers-exact/Chi2 检验进行描述性分析]
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

A. Vogel AG

合作者

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5'000'820

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前还没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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SARS-CoV2 感染的临床试验

Echinaforce Forte 平板电脑的临床试验

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药物干预

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罕见疾病

药物干预

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