SARS-CoV2의 구강인두 농도 및 감염성을 감소시키는 Echinaforce의 항바이러스 특성을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 2월 2일 업데이트: A. Vogel AG
SARS-CoV-2의 구인두 농도 및 감염성을 감소시키는 에키네시아의 항바이러스 특성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 3군, 개방형, 전향적 임상 시험: Shedding 연구
호흡기 바이러스는 현재 Covid-19 대유행으로 입증된 것처럼 인간과 사회에 영구적인 위협이 됩니다.
새로운 약물과 백신은 질병을 통제하는 수단을 제공합니다.
감염 및 질병의 증상 발현은 감소할 수 있지만 바이러스 발산 및 전파(예: 무음 전달자에 의한)를 어느 정도까지 제어할 수 있는지는 여전히 결정되어야 합니다.
이러한 활동이 없으면 건강하지만 무증상 확산자로 추정되는 바이러스 확산이 계속될 수 있습니다.
에키네시아는 체외 항바이러스 활동(코로나바이러스 포함)이 입증된 확립되고 쉽게 접근할 수 있는 제품입니다.
이 연구는 생체 내 조건에서 SARS-CoV-2의 농도 감염성과 발산을 줄이기 위해 다양한 에키네시아 제제(헤드 투 헤드)의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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연락하다:
- Lilyana Mircheva, Msc
- 전화번호: + 359 2 9863 109
- 이메일: lilly@convex.bg
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연락하다:
- Kamelia Kafeva
- 전화번호: + 359 2(0)896578201
- 이메일: kamelia@convex.bg
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수석 연구원:
- Alexandar Buchkov, Dr. med
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부수사관:
- Emil Kolev, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 - 75세.
- 서면 동의서.
- 구인두 면봉 샘플을 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- qPCR(Cq ≤ 27)에 따라 임계값 바이러스 부하를 초과하는 양성 사전 스크리닝 SARS-CoV-2 RT-PCR 바이러스 테스트.
제외 기준:
- ≥76세
- <12년.
- 지난 30일 동안 또는 연구 수행 중에 계획된 또 다른 임상 연구에 참여.
- 심각한 COVID19
- 항균제, 항바이러스제, 면역억제제 복용.
- 등록 전 3개월 동안 외과 개입
- 알려진 당뇨병.
- 알려진 약용 아토피 또는 천식.
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 기능 장애, COPD.
- 알려진 면역 체계 장애 및 퇴행성 장애(자가 면역 장애, AIDS, 백혈병, 림프종, 골수종).
- 알려진 대사 또는 재흡수 장애.
- 알려진 간 또는 신장 질환(만성 간염, 간경화, 만성 신장 기능 부전).
- 심각한 건강 상태(제한된 전신 상태, 자가 면역 질환, 종양성 질환, 신경 장애 또는 심각한 Covid-19)
- Compositae 가족의 식물에 알려진 알레르기(예: 카모마일 또는 민들레) 또는 연구 제품의 화합물 중 하나
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리군 1: 에키나포스 포르테(EFF) 정제(씹는 것)
1군(EFF 그룹): "Dose 1"이 용해될 때까지 Echinaforce Forte 정제 1정(1정: EF 1,200mg)을 천천히 빨아들입니다.
또 다른 2 X 1 EF Forte 정제(총 2개의 정제: 2,400 mg EF)는 면봉 샘플링 후 하나씩 "Dose 2"를 취하며, 이는 EF Forte 정제의 두 번째 용량이 완전히 용해된 후 반복됩니다.
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신선한 에키네시아 푸르푸레아 팅크(L) MOENCH: Herba rec. T. 공중부 DER = 1:12-13(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 %(m/m)* 정제당 32mg의 건조 식물 당량 1정의 건조 중량 함량: 5.9mg Echinacea purpurea: (L) MOENCH: 기수 rec. 뿌리 부분 DER = 1:11-12(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 %(m/m)* 정제당 1.8 mg의 건조 식물 당량 1정의 건조 중량 함량: 0.3 mg 태블릿에는 추가 부형제가 포함되어 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 그룹 2: 에키나포스 츄어블(EFC) 정제(씹는 것)
두 번째 팔(EFC 그룹): 용해될 때까지 1 x 3 Echinaforce Chewable 정제(총 3개의 정제: 1,200mg EF)를 "Dose 1"로 천천히 빨아들입니다.
또 다른 용량의 2 x 2 및 1 x 3 EF 츄어블 정제(총 7개의 정제: 2,800mg EF)를 면봉 샘플링 후 천천히 빨아들입니다. "두 번째 용량"은 EF 츄어블 정제의 두 번째 용량이 완전히 용해된 후 반복됩니다.
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신선한 에키네시아 푸르푸레아 팅크(L) MOENCH: Herba rec. T. 공중부 DER = 1:12-13(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 %(m/m)* 정제당 32mg의 건조 식물 당량 1정의 건조 중량 함량: 5.9mg Echinacea purpurea: (L) MOENCH: 기수 rec. 뿌리 부분 DER = 1:11-12(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 %(m/m)* 정제당 1.8 mg의 건조 식물 당량 1정의 건조 중량 함량: 0.3 mg 정제에는 추가 부형제가 포함되어 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 3: 에키나포스 팅처(EFT, 가글)
세 번째 팔(EFT 그룹): Echinaforce 팅크(1,200mg EF) 2 x 19방울의 양치질을 2 x 35mL 물 "용량 1"에 희석합니다.
Echinaforce 팅크(2,800 mg EF) 3 x 30 방울을 3 x 35 mL 물에 15초 동안 "Dose 2"로 희석하고 15초 동안 가글하고 면봉 샘플링 후 삼켰습니다. 두 번째 가글 후 반복됩니다. EF 팅크의 복용량.
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신선한 에키네시아 푸르푸레아 팅크(L) MOENCH: Herba rec. T. 공중부 DER = 1:12-13(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 % (mm) Echinacea purpurea: (L) MOENCH: 기수 rec. 뿌리 부분 DER = 1:11-12(약물 대 추출 용매 비율) 추출 용매 = 에탄올 65.1%(V/V) = 57.3 % (mm)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조합된 모든 제형을 포함하는 EF 처리 전 및 후를 비교하는 Cq 값(qPCR)의 절대 및 상대 차이.
기간: 2시간
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EF 처리 후와 비교하여 임의의 처리 전(샘플 A1 및 B1) qPCR 값에 의한 qPCR 분석에 따른 평균 Cq 값.
구강인두(OP) 면봉 샘플은 검증된 면봉 스틱(Eswab 480CE LQ Amies with Reg.
Nylon Flocked applicator, COPAN Int.) 및 qPCR SARS-CoV2 패널을 사용하여 결정된 바이러스 RNA/DNA의 존재.
분석은 양측 t-검정으로 수행됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EF 처리 전 및 후를 비교하고 각각의 EF-제형의 교차 비교에서 절대 및 상대 바이러스 부하
기간: 2시간
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EF 치료 후 및/또는 각각의 시점 및/또는 제제와의 교차 비교와 비교하여 임의의 치료(샘플 A1 및 B1) 이전의 Cq 값 및/또는 게놈 판독 깊이(선택 사항)의 평균에 따른 바이러스 부하 감소 .
구강인두(OP) 면봉 샘플은 검증된 면봉 스틱(Eswab 480CE LQ Amies with Reg.
Nylon Flocked applicator, COPAN Int.) 및 qPCR SARS-CoV2 패널을 사용하여 결정된 바이러스 RNA/DNA의 존재 및 양.
바이러스 게놈 물질은 차세대 시퀀싱(NGS)에 따라 게놈 판독 깊이에 의해 선택적으로 정량화됩니다.
분석은 치료 전과 치료 후를 비교하기 위한 양면 t-테스트와 그룹 간 교차 비교를 위한 ANOVA로 수행됩니다.
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2시간
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EF 치료 전후 결과 및/또는 각각의 EF 제형의 교차 비교에서 회복된 생명 바이러스의 절대 및 상대 조직 감염 용량(TCID).
기간: 2시간
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시점당 잔류 조직 배양 감염 용량: 임의의 처리 전(전처리 샘플 A1 및 B1), EF 처리 후 및/또는 각각의 시점 및/또는 제제와의 교차 비교.
분석은 치료 전과 치료 후를 비교하기 위한 양면 t-테스트와 그룹 간 교차 비교를 위한 ANOVA로 수행됩니다.
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2시간
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치료 중 검출 한계/임계값 미만으로 떨어지는 치료 반응자의 발생률
기간: 2시간
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RT-PCR 테스트 결과에 따라 qPCR 음성이 되고/되거나 NGS 판독에 따라 임계값 게놈 판독 깊이 값(선택 사항) 미만에 도달하고 TCID 테스트 결과에 따라 임계값 잔류 감염성 미만에 도달하는 시점당 피험자의 수는 다음과 같습니다. EF 처리 전 및 후 및 각각의 EF 제형의 교차 비교에서 결정됨.
분석은 비모수 카이제곱 종료점 분석으로 수행됩니다].
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2시간
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SARS-CoV-2 VOC 발생률(관심의 변형)
기간: 2시간
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SARS-CoV2 VOC의 절대 및 상대 빈도는 사전 처리 샘플 A1 및 A2에서 알려지거나 알려지지 않은 SARS-CoV2 변종에 대한 선택적 전체 게놈 차세대 시퀀싱 및 자동화된 데이터베이스 주석에 의한 식별에 따릅니다.
분석은 비모수적 카이제곱 끝점 분석으로 수행됩니다.
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2시간
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병용 약물/요법의 빈도
기간: 3 일
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병용 약물의 사용 및/또는 환자의 요법 적용은 eCRF 항목에 따라 가정 방문 중에 평가됩니다.
분석은 비모수적 카이제곱 끝점 분석으로 수행됩니다.
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3 일
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치료 전 섭취 빈도, 치료 시작 전 음료 및 음식 섭취.
기간: 3 일
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환자의 관련 전처리 사용, 음료 및 음식 소비는 eCRF 항목에 따라 가정 방문 중에 평가됩니다.
어떠한 경우에도 그러한 섭취는 eCRF에 기록되어야 합니다.
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3 일
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예방 접종 빈도
기간: 2시간
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환자의 백신 또는 예방 상태는 eCRF 항목에 따라 가정 방문 중에 평가됩니다.
환자에게 과거에 SARS-CoV2 백신 접종을 받았는지 질문합니다.
그렇다면 어느 것이 포함됩니다.
제품명, 접종횟수, 접종시기는?
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2시간
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치료 후 피험자의 관점에서 내약성.
기간: 2시간
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해당 연구 제품당 치료 내약성은 피험자가 eCRF 항목에 따라 가정 방문 중 모든 연구 절차를 완료한 후 척도에서 해당 연구 제품의 내약성을 어떻게 평가하는지 질문하여 피험자에 의해 평가됩니다: 나쁨 = 0, 평균 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3).
분석은 Mantel-Haenszel 테스트로 수행됩니다].
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2시간
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치료 후 조사자의 관점에서 내약성.
기간: 2시간
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상응하는 연구 제품당 치료 내약성은 eCRF 항목에 따라 가정 방문 동안 모든 연구 절차를 완료한 후 연구 조사관이 척도에서 해당 연구 제품의 피험자의 내약성을 어떻게 평가하는지 질문하여 평가합니다: 나쁨 = 0 , 평균 = 1, 양호 = 2, 매우 양호 = 3).
분석은 Mantel-Haenszel 테스트로 수행됩니다].
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2시간
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기타 증상(S/AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 2시간
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S) 가정 방문 중 발생하는 AE는 연구 포함 후 가정 방문 중 e-CRF 항목에 따라 감지되고 있습니다.
이러한 사례는 편집된 안전성 보고서의 형태로 연구가 종료된 후 추가로 평가됩니다.
절대 및 상대 빈도는 비모수적 Fishers-exact/Chi2 검정에 의해 기술적으로 분석됩니다.]
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5'000'820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 계획이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SARS-CoV2 감염에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... 그리고 다른 협력자들모병HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
에키나포스 포르테 태블릿에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University아직 모집하지 않음
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한