Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere de antivirale egenskapene til Echinaforce som reduserer orofaryngeal konsentrasjon og smitteevne av SARS-CoV2

2. februar 2023 oppdatert av: A. Vogel AG

Randomisert, kontrollert, 3-arm, åpen, prospektiv klinisk studie for å vurdere antivirale egenskaper til Echinacea som reduserer orofaryngeal konsentrasjon og smitteevne av SARS-CoV-2: The Shedding Study

Luftveisvirus utgjør en permanent trussel mot mennesker og samfunn som demonstrert av den nåværende Covid-19-pandemien. Nye legemidler og vaksiner gir et middel for å kontrollere sykdom. Infeksjoner og symptomatisk presentasjon av sykdom kan reduseres, men det gjenstår å avgjøre i hvilken grad virusutskillelse og overføring (f.eks. med stille transmittere) kan kontrolleres. Mangel på slik aktivitet kan føre til fortsatt viral spredning av antatt friske, men asymptomatiske spredere. Echinacea er et etablert og lett tilgjengelig produkt med demonstrert in vitro antiviral aktivitet (inkludert koronavirus). Denne studien tar sikte på å estimere potensialet til forskjellige Echinacea-formuleringer (head-to-head) for å redusere konsentrasjonsinfeksjon og utskillelse av SARS-CoV-2 under in vivo-forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekruttering
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Ta kontakt med:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Telefonnummer: + 359 2 9863 109
          • E-post: lilly@convex.bg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Underetterforsker:
          • Emil Kolev, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 - 75 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å gi orofaryngeale vattpinneprøver.
  • Positiv pre-screening SARS-CoV-2 RT-PCR-virustest med en virusmengde over terskelverdien i henhold til qPCR (Cq ≤ 27).

Ekskluderingskriterier:

  • ≥76 år
  • <12 år.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller planlagt under studiegjennomføringen.
  • Alvorlig COVID19
  • Inntak av antimikrobielle, antivirale, immundempende stoffer.
  • Kirurgisk inngrep i 3 måneder før innmelding
  • Kjent diabetes mellitus.
  • Kjent og medisinert atopi eller astma.
  • Cystisk fibrose, bronkopulmonal dysfunksjon, KOLS.
  • Kjente immunsystemlidelser og degenerative lidelser (autoimmune lidelser, AIDS, leukemi, lymfom, myelom).
  • Kjente metabolske eller resorpsjonsforstyrrelser.
  • Kjente lever- eller nyresykdommer (kronisk hepatitt, levercirrhose, kronisk nyresvikt).
  • Alvorlige helsetilstander (begrenset allmenntilstand, autoimmune sykdommer, tumorsykdommer, nevrologiske lidelser eller alvorlig Covid-19)
  • Kjente allergier mot planter av komposittfamilien (f.eks. kamille eller løvetann) eller til en av forbindelsene i undersøkelsesproduktet
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe 1: Echinaforce Forte (EFF) tabletter (tygges)
1. arm (EFF-gruppe): Sug sakte 1 Echinaforce Forte-tablett (1 tablett: 1'200mg EF) til oppløsning "Dose 1". Ytterligere 2 X 1 EF Forte-tabletter (totalt 2 tabletter: 2'400 mg EF) tas én etter én "Dose 2" etter prøvetaking av vattpinne, som gjentas etter fullstendig oppløsning av den andre dosen av EF Forte-tabletter.
Legemiddel: Echinaforce Forte tabletter

Tinktur av fersk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. antennedel DER = 1:12-13 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. tørr planteekvivalent på 32 mg per tablett Tørrvektinnhold i 1 tablett: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. tørr planteekvivalent på 1,8 mg per tablett. Tørrvektinnhold i 1 tablett: 0,3 mg

tabletten inneholder ytterligere hjelpestoffer
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe 2: Echinaforce tyggetabletter (EFC) (tygget)
2. arm (EFC-gruppe): Sakte suge 1 x 3 Echinaforce tyggetabletter (totalt 3 tabletter: 1'200mg EF) til oppløsning "Dose 1". En annen dose på 2 x 2 og 1 x 3 EF tyggetabletter (totalt 7 tabletter: 2'800mg EF) suges sakte "Dose 2" etter prøvetaking av vattpinne, som gjentas etter fullstendig oppløsning av den andre dosen med EF tyggetabletter.
Legemiddel: Echinaforce tyggetabletter

Tinktur av fersk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. antennedel DER = 1:12-13 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. tørr planteekvivalent på 32 mg per tablett Tørrvektinnhold i 1 tablett: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. tørr planteekvivalent på 1,8 mg per tablett. Tørrvektinnhold i 1 tablett: 0,3 mg

Tablettene inneholder ytterligere hjelpestoffer
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe 3: Echinaforce tinktur (EFT, gurgling)
3. arm (EFT-gruppe): Gurgling av 2 x 19 dråper Echinaforce-tinktur (1'200 mg EF) fortynnes i 2 x35 mL vann "Dose 1". En annen dose på 3 x 30 dråper Echinaforce-tinktur (2'800 mg EF) fortynnet i 3 x 35 ml vann i 15 sekunder hver "dose 2", gurglet i 15 sekunder og svelget etter prøvetaking av vattpinne, som gjentas etter gurgling av den andre dose av EF Tinktur.
Legemiddel: Echinaforce tinktur

Tinktur av fersk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. antennedel DER = 1:12-13 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (Medikament til ekstraksjonsløsningsmiddelforhold) ekstraksjonsløsningsmiddel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Andre navn:
  • Echinaforce faller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative forskjeller i Cq-verdier (qPCR) som sammenligner pre- og post EF-behandling inkludert alle formuleringer kombinert.
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlige Cq-verdier i henhold til qPCR-analyse ved hjelp av qPCR-verdier før enhver behandling (prøver A1 og B1) sammenlignet med etter EF-behandling. Orofaryngeal (OP) vattpinneprøver tas ved å bruke validerte vattpinner (Eswab 480CE LQ Amies med Reg. Nylon Flocked applikator, COPAN Int.) og tilstedeværelse av viralt RNA/DNA bestemt ved å bruke qPCR SARS-CoV2-panelet. Analysen gjøres ved en tosidig t-test
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative virusbelastninger som sammenligner pre- og post EF-behandling og i krysssammenligning av de respektive EF-formuleringene
Tidsramme: 2 timer
Viral belastningsreduksjon i henhold til gjennomsnitt av Cq-verdier og/eller genomiske lesedybder (valgfritt) før enhver behandling (prøver A1 og B1) sammenlignet med post EF-behandling og/eller i krysssammenligning med det respektive tidspunktet og/eller formuleringen . Orofaryngeal (OP) vattpinneprøver tas ved å bruke validerte vattpinner (Eswab 480CE LQ Amies med Reg. Nylon Flocked applikator, COPAN Int.) og tilstedeværelse og mengde av viralt RNA/DNA bestemt ved å bruke qPCR SARS-CoV2-panelet. Det virale genomiske materialet kvantifiseres eventuelt ved genomisk lesedybde i henhold til neste generasjons sekvensering (NGS). Analysen er gjort ved en tosidig t-test for å sammenligne før- og etterbehandling og ANOVA for krysssammenligninger mellom grupper
2 timer
Absolutt og relativ vevsinfeksjonsdose (TCID) av gjenvunnet livsvirus som sammenligner resultater før og etter EF-behandling og/eller i krysssammenligning av de respektive EF-formuleringene.
Tidsramme: 2 timer
Infeksiøs restdose av vevskultur per tidspunkt: før enhver behandling (forbehandlingsprøver A1 og B1), til etter EF-behandling og/eller i krysssammenligning med det respektive tidspunktet og/eller formuleringen. Analysen er gjort ved en tosidig t-test for å sammenligne før- og etterbehandling og ANOVA for krysssammenligninger mellom grupper
2 timer
Forekomst av behandlingsrespondere som faller under deteksjonsgrense/terskelverdi under behandling
Tidsramme: 2 timer
Antall personer per tidspunkt som blir qPCR-negative i henhold til RT-PCR-testresultater og/eller nådd under terskelverdien for genomisk lesedybde (valgfritt) i henhold til NGS-avlesning og når en restinfektivitet under terskelen i henhold til TCID-testresultatet, er bestemt før og etter EF-behandling og i krysssammenligning av de respektive EF-formuleringene. Analysen gjøres ved ikke-parametrisk kjikvadrat-endepunktsanalyse].
2 timer
Forekomst av SARS-CoV-2 VOC (variant av bekymringer)
Tidsramme: 2 timer
Absolutte og relative frekvenser av SARS-CoV2 VOC er i henhold til identifikasjon ved valgfri neste generasjons sekvensering av helgenom og automatisert databaseannotering til kjente og ukjente SARS-CoV2-stammer på prøve A1 og A2 før behandling. Analysen gjøres ved ikke-parametrisk kjikvadrat-endepunktsanalyse
2 timer
Hyppighet av samtidig medisinering/behandlinger
Tidsramme: 3 dager
Bruk av samtidig medisinering og/eller bruk av terapier hos pasienter vurderes under hjemmebesøk i henhold til eCRF-oppføringer. Analysen gjøres ved ikke-parametrisk kjikvadrat-endepunktsanalyse
3 dager
Hyppighet av inntak av forbehandling, Drikke og matinntak før terapistart.
Tidsramme: 3 dager
Bruken av relevant forbehandling, drikke og matforbruk hos pasienter vurderes under hjemmebesøk i henhold til eCRF-oppføringer. Ethvert slikt inntak skal uansett registreres i eCRF
3 dager
Hyppighet av vaksinasjon
Tidsramme: 2 timer
Vaksine- eller forebyggingsstatusen til pasienter vurderes under hjemmebesøk i henhold til eCRF-oppføringer. Pasienter blir spurt om de har fått SARS-CoV2-vaksinasjon tidligere. Hvis ja, hvilken inkl. fullt produktnavn, antall vaksinasjonsskudd, tidspunkt for vaksinasjon?
2 timer
Tolerabilitet med tanke på forsøkspersoner etter behandling.
Tidsramme: 2 timer
Behandlingstolerabiliteten per korresponderende studieprodukt vurderes av forsøkspersoner etter fullføring av alle studieprosedyrer under hjemmebesøk i henhold til eCRF-oppføringer ved å stille spørsmålet hvordan de vurderer toleransen til deres tilsvarende studieprodukt på en skala: dårlig = 0, gjennomsnitt = 1, bra = 2, veldig bra = 3). Analysen er gjort ved Mantel-Haenszel test].
2 timer
Tolerabilitet med tanke på etterforskere etter behandling.
Tidsramme: 2 timer
Behandlingstolerabiliteten per tilsvarende studieprodukt vurderes av studieutforskerne etter fullføring av alle studieprosedyrer under hjemmebesøk i henhold til eCRF-oppføringer ved å stille spørsmålet hvordan de vurderer toleransen i emnet til det tilsvarende studieproduktet på en skala: dårlig = 0 , gjennomsnitt = 1, bra = 2, veldig bra = 3). Analysen er gjort ved Mantel-Haenszel test].
2 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre symptomer (S/AE).
Tidsramme: 2 timer
S)AE, som oppstår under hjemmebesøk, blir oppdaget i henhold til e-CRF-oppføringer under hjemmebesøk etter studieinkludering. Slike hendelser vurderes i tillegg etter avsluttet studie i form av en sammenstilt sikkerhetsrapport. Absolutte og relative frekvenser analyseres beskrivende ved ikke-parametrisk Fishers-exact/Chi2-test]
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Vogel AG

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5'000'820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Kliniske studier på Echinaforce Forte tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere