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Estudo clínico para avaliar as propriedades antivirais do Echinaforce reduzindo a concentração orofaríngea e a infecciosidade do SARS-CoV2

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: A. Vogel AG

Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e prospectivo de 3 braços para avaliar as propriedades antivirais da echinacea, reduzindo a concentração orofaríngea e a infecciosidade do SARS-CoV-2: o estudo de eliminação

Os vírus respiratórios representam uma ameaça permanente aos seres humanos e à sociedade, conforme demonstrado pela atual pandemia de Covid-19. Novas drogas e vacinas fornecem um meio para controlar a doença. As infecções e a apresentação sintomática da doença podem ser reduzidas, mas resta determinar até que ponto a excreção viral e a transmissão (por exemplo, por transmissores silenciosos) podem ser controladas. A falta de tal atividade pode resultar na disseminação viral contínua por disseminadores considerados saudáveis, mas assintomáticos. Echinacea é um produto estabelecido e facilmente acessível com atividade antiviral in vitro demonstrada (incluindo coronavírus). Este estudo visa estimar o potencial de diferentes formulações de Echinacea (head-to-head) para reduzir a infecciosidade da concentração e o derramamento de SARS-CoV-2 em condições in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Recrutamento
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Contato:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Número de telefone: + 359 2 9863 109
          • E-mail: lilly@convex.bg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Emil Kolev, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12 - 75 anos.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Capacidade e vontade de fornecer amostras de swab orofaríngeo.
  • Teste de vírus SARS-CoV-2 RT-PCR pré-triagem positivo com uma carga viral acima do limite conforme qPCR (Cq ≤ 27).

Critério de exclusão:

  • ≥76 anos
  • <12 anos.
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou planejado durante a condução do estudo.
  • COVID19 grave
  • Ingestão de substâncias antimicrobianas, antivirais e imunossupressoras.
  • Intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Diabetes melito conhecido.
  • Atopia ou asma conhecidas e medicamentosas.
  • Fibrose cística, disfunção broncopulmonar, DPOC.
  • Distúrbios conhecidos do sistema imunológico e distúrbios degenerativos (distúrbios autoimunes, AIDS, leucemia, linfoma, mieloma).
  • Distúrbios metabólicos ou de reabsorção conhecidos.
  • Doenças hepáticas ou renais conhecidas (hepatite crônica, cirrose hepática, insuficiência renal crônica).
  • Condições de saúde graves (estado geral limitado, doenças autoimunes, doenças tumorais, distúrbios neurológicos ou Covid-19 grave)
  • Alergias conhecidas a plantas da família compositae (ex. camomila ou dente de leão) ou a um dos compostos do produto experimental
  • Gravidez conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de tratamento 1: Echinaforce Forte (EFF) Comprimidos (mastigados)
1º braço (grupo EFF): Sugando lentamente 1 comprimido de Echinaforce Forte (1 comprimido: 1'200mg EF) até a dissolução "Dose 1". Outros 2 x 1 comprimidos de EF Forte (total de 2 comprimidos: 2'400 mg EF) são tomados um a um "Dose 2" após a amostragem por swab, que é repetida após a dissolução completa da segunda dose de comprimidos de EF Forte.
Medicamento: Comprimidos Echinaforce Forte

Tintura de Echinacea purpurea fresca (L) MOENCH: Herba rec. T. parte aérea DER = 1:12-13 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (m/m)* com aprox. planta seca equivalente a 32 mg por comprimido Teor de peso seco em 1 comprimido: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. parte da raiz DER = 1:11-12 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (m/m)* com aprox. equivalente de planta seca de 1,8 mg por comprimido Conteúdo de peso seco em 1 comprimido: 0,3 mg

o comprimido contém excipientes adicionais
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de tratamento 2: comprimidos mastigáveis ​​(EFC) de Echinaforce (mastigados)
2º braço (grupo EFC): Sugando lentamente 1 x 3 comprimidos mastigáveis ​​de Echinaforce (total de 3 comprimidos: 1'200mg EF) até a dissolução "Dose 1". Outra dose de 2 x 2 e 1 x 3 comprimidos EF mastigáveis ​​(total de 7 comprimidos: 2'800 mg EF) são sugados lentamente "Dose 2" após a amostragem de swab, que é repetida após a dissolução completa da segunda dose de comprimidos EF mastigáveis.
Medicamento: Echinaforce comprimidos mastigáveis

Tintura de Echinacea purpurea fresca (L) MOENCH: Herba rec. T. parte aérea DER = 1:12-13 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (m/m)* com aprox. planta seca equivalente a 32 mg por comprimido Teor de peso seco em 1 comprimido: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. parte da raiz DER = 1:11-12 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (m/m)* com aprox. equivalente de planta seca de 1,8 mg por comprimido Conteúdo de peso seco em 1 comprimido: 0,3 mg

Os comprimidos contêm excipientes adicionais
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de tratamento 3: Tintura Echinaforce (EFT, gargarejo)
3º braço (grupo EFT): Gargarejo de 2 x 19 gotas de tintura Echinaforce (1'200 mg EF) é diluído em 2 x 35 mL de água "Dose 1". Outra dose de 3 x 30 gotas de tintura de Echinaforce (2'800 mg EF) diluída em 3 x 35 mL de água por 15 seg cada "Dose 2", gargarejada por 15 seg e engolida após coleta de swab, que é repetida após gargarejo da segunda dose de EF Tintura.
Medicamento: Tintura Echinaforce

Tintura de Echinacea purpurea fresca (L) MOENCH: Herba rec. T. parte aérea DER = 1:12-13 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (milímetros)

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. parte da raiz DER = 1:11-12 (relação droga/solvente de extração) solvente de extração = etanol 65,1% (V/V) = 57,3 % (milímetros)

Outros nomes:
  • Echinaforce cai

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças absolutas e relativas nos valores de Cq (qPCR) comparando pré e pós tratamento EF incluindo todas as formulações combinadas.
Prazo: 2 horas
Os valores médios de Cq conforme análise de qPCR por meio de valores de qPCR antes de qualquer tratamento (amostras A1 e B1) em comparação com o pós-tratamento EF. As amostras de swab orofaríngeo (OP) são coletadas usando bastões de swab validados (Eswab 480CE LQ Amies com Reg. Aplicador flocado de nylon, COPAN Int.) e presença de RNA/DNA viral determinado usando o painel qPCR SARS-CoV2. A análise é feita por um teste t bilateral
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cargas virais absolutas e relativas comparando pré e pós tratamento EF e em comparação cruzada das respectivas formulações EF
Prazo: 2 horas
A redução da carga viral conforme as médias dos valores de Cq e/ou profundidades de leitura genômica (opcional) antes de qualquer tratamento (amostras A1 e B1) em comparação com o tratamento pós-EF e/ou em comparação cruzada com o respectivo ponto de tempo e/ou formulação . As amostras de swab orofaríngeo (OP) são coletadas usando bastões de swab validados (Eswab 480CE LQ Amies com Reg. Aplicador flocado de nylon, COPAN Int.) e presença e quantidade de RNA/DNA viral determinados usando o painel qPCR SARS-CoV2. O material genômico viral é opcionalmente quantificado pela profundidade de leitura genômica de acordo com o sequenciamento de próxima geração (NGS). A análise é feita por um teste t bilateral para comparação pré e pós-tratamento e ANOVA para comparações cruzadas entre grupos
2 horas
Dose infecciosa tecidual absoluta e relativa (TCID) de vírus vivos recuperados comparando resultados de tratamento pré e pós EF e/ou em comparação cruzada das respectivas formulações de EF.
Prazo: 2 horas
Dose infecciosa residual da cultura de tecidos por ponto de tempo: antes de qualquer tratamento (amostras de pré-tratamento A1 e B1), para pós tratamento EF e/ou em comparação cruzada com o respectivo ponto de tempo e/ou formulação. A análise é feita por um teste t bilateral para comparação pré e pós-tratamento e ANOVA para comparações cruzadas entre grupos
2 horas
Incidência de respondedores ao tratamento caindo abaixo do limite de detecção/valor limite sob tratamento
Prazo: 2 horas
O número de indivíduos por ponto de tempo que se tornam qPCR negativos de acordo com os resultados do teste RT-PCR e/ou atingidos abaixo do limite do valor de profundidade de leitura genômica (opcional) de acordo com a leitura NGS e atingem uma infecciosidade residual abaixo do limite de acordo com o resultado do teste TCID são determinado antes e após o tratamento de EF e em comparação cruzada das respectivas formulações de EF. A análise é feita por análise qui-quadrada não paramétrica].
2 horas
Incidência de SARS-CoV-2 VOC (variante de preocupação)
Prazo: 2 horas
As frequências absolutas e relativas de SARS-CoV2 VOCs são de acordo com a identificação por sequenciamento opcional de próxima geração de todo o genoma e anotação automatizada do banco de dados para cepas conhecidas e desconhecidas de SARS-CoV2 em amostras de pré-tratamento A1 e A2. A análise é feita por análise de ponto final qui-quadrado não paramétrica
2 horas
Frequência de medicamentos/terapias concomitantes
Prazo: 3 dias
O uso de qualquer medicação concomitante e/ou aplicação de terapias em pacientes é avaliado durante a visita domiciliar de acordo com os registros do eCRF. A análise é feita por análise de ponto final qui-quadrado não paramétrica
3 dias
Frequência de ingestão de pré-tratamento, ingestão de bebidas e alimentos antes do início da terapia.
Prazo: 3 dias
O uso de qualquer pré-tratamento relevante, consumo de bebidas e alimentos em pacientes é avaliado durante a visita domiciliar de acordo com as entradas do eCRF. Qualquer ingestão, em qualquer caso, deve ser registrada na eCRF
3 dias
Frequência de vacinação
Prazo: 2 horas
A situação vacinal ou preventiva dos pacientes é avaliada durante a visita domiciliar de acordo com as entradas do eCRF. Os pacientes são questionados se receberam a vacinação SARS-CoV2 no passado. Se sim, qual incl. nome completo do produto, número de vacinas, ponto de vacinação?
2 horas
Tolerabilidade em vista dos indivíduos após o tratamento.
Prazo: 2 horas
A tolerabilidade do tratamento por produto de estudo correspondente é avaliada pelos sujeitos após a conclusão de todos os procedimentos do estudo durante a visita domiciliar de acordo com as entradas do eCRF, fazendo a pergunta como eles classificam a tolerabilidade de seu produto de estudo correspondente em uma escala: ruim = 0, média = 1, bom = 2, muito bom = 3). A análise é feita pelo teste de Mantel-Haenszel].
2 horas
Tolerabilidade na visão dos investigadores após o tratamento.
Prazo: 2 horas
A tolerabilidade do tratamento por produto do estudo correspondente é avaliada pelos investigadores do estudo após a conclusão de todos os procedimentos do estudo durante a visita domiciliar de acordo com as entradas do eCRF, fazendo a pergunta como eles classificam a tolerabilidade no sujeito do produto do estudo correspondente em uma escala: ruim = 0 , média = 1, boa = 2, muito boa = 3). A análise é feita pelo teste de Mantel-Haenszel].
2 horas
Incidência e gravidade de outros sintomas (S/AEs).
Prazo: 2 horas
S)AE, que ocorrem durante as visitas domiciliares, estão sendo detectados de acordo com as entradas do e-CRF durante a visita domiciliar após a inclusão no estudo. Tais eventos são avaliados adicionalmente após o término do estudo na forma de um relatório de segurança compilado. Frequências absolutas e relativas são analisadas descritivamente pelo teste não paramétrico Exato de Fisher/Chi2]
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Vogel AG

Colaboradores

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5'000'820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não há plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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