Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma de antivirala egenskaperna hos Echinaforce som minskar orofaryngeal koncentration och smittsamhet av SARS-CoV2

2 februari 2023 uppdaterad av: A. Vogel AG

Randomiserad, kontrollerad, 3-armad, öppen, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera antivirala egenskaper hos Echinacea som minskar orofaryngeal koncentration och smittsamhet av SARS-CoV-2: The Shedding Study

Luftvägsvirus utgör ett permanent hot mot människor och samhälle, vilket den nuvarande Covid-19-pandemin visar. Nya läkemedel och vacciner ger ett sätt att kontrollera sjukdom. Infektioner och symtomatisk presentation av sjukdom kan minska, men det återstår att fastställa i vilken utsträckning virusutsöndring och överföring (t.ex. genom tysta sändare) kan kontrolleras. Brist på sådan aktivitet kan resultera i fortsatt viral spridning av antagna friska men asymtomatiska spridare. Echinacea är en etablerad och lättillgänglig produkt med demonstrerad in vitro antiviral aktivitet (inklusive coronavirus). Denna studie syftar till att uppskatta potentialen hos olika Echinacea-formuleringar (head-to-head) för att minska koncentrationssmittsamhet och utsöndring av SARS-CoV-2 under in vivo-förhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrytering
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Kontakt:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Telefonnummer: + 359 2 9863 109
          • E-post: lilly@convex.bg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Underutredare:
          • Emil Kolev, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 - 75 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att ge svalgprover.
  • Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-virustest för screening med en virusmängd över tröskelvärdet enligt qPCR (Cq ≤ 27).

Exklusions kriterier:

  • ≥76 år
  • <12 år.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller planerad under studiens genomförande.
  • Svår covid19
  • Intag av antimikrobiella, antivirala, immunhämmande ämnen.
  • Kirurgisk intervention under de tre månaderna före inskrivningen
  • Känd diabetes mellitus.
  • Känd och medicinsk atopi eller astma.
  • Cystisk fibros, bronkopulmonell dysfunktion, KOL.
  • Kända immunsystemstörningar och degenerativa störningar (autoimmuna störningar, AIDS, leukemi, lymfom, myelom).
  • Kända metabola eller resorptionsrubbningar.
  • Kända lever- eller njursjukdomar (kronisk hepatit, levercirros, kronisk njurinsufficiens).
  • Allvarliga hälsotillstånd (begränsat allmäntillstånd, autoimmuna sjukdomar, tumörsjukdomar, neurologiska störningar eller allvarliga Covid-19)
  • Kända allergier mot växter av familjen kompositer (t.ex. kamomill eller maskros) eller till någon av föreningarna i undersökningsprodukten
  • Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgrupp 1: Echinaforce Forte (EFF) tabletter (tuggade)
1:a arm (EFF-grupp): Sug långsamt 1 Echinaforce Forte-tablett (1 tablett: 1'200mg EF) tills upplösning "Dos 1". Ytterligare 2 X 1 EF Forte-tabletter (totalt 2 tabletter: 2'400 mg EF) tas en i taget "Dos 2" efter provtagning med pinnprover, vilket upprepas efter fullständig upplösning av den andra dosen av EF Forte-tabletter.
Läkemedel: Echinaforce Forte tabletter

Tinktur av färsk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. luftdel DER = 1:12-13 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. torr växt motsvarande 32 mg per tablett Torrviktshalt i 1 tablett: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. torr växt motsvarande 1,8 mg per tablett Torrviktshalt i 1 tablett: 0,3 mg

tabletten innehåller ytterligare hjälpämnen
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgrupp 2: Echinaforce tuggtabletter (EFC) (tuggade)
2:a armen (EFC-grupp): Sug långsamt 1 x 3 Echinaforce tuggtabletter (totalt 3 tabletter: 1'200mg EF) tills upplösning "Dos 1". En annan dos av 2 x 2 & 1 x 3 EF tuggtabletter (totalt 7 tabletter: 2'800mg EF) sugs långsamt "Dos 2" efter provtagning med pinnprover, vilket upprepas efter fullständig upplösning av den andra dosen av EF tuggtabletter.
Läkemedel: Echinaforce Tuggtabletter

Tinktur av färsk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. luftdel DER = 1:12-13 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. torr växt motsvarande 32 mg per tablett Torrviktshalt i 1 tablett: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* med en ca. torr växt motsvarande 1,8 mg per tablett Torrviktshalt i 1 tablett: 0,3 mg

Tabletterna innehåller ytterligare hjälpämnen
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgrupp 3: Echinaforce tinktur (EFT, gurgling)
3:e armen (EFT-grupp): Gurgling av 2 x 19 droppar Echinaforce-tinktur (1'200 mg EF) späds i 2 x 35 ml vatten "Dos 1". Ytterligare en dos på 3 x 30 droppar Echinaforce-tinktur (2'800 mg EF) utspädd i 3 x 35 ml vatten i 15 sekunder vardera "Dos 2", gurglad i 15 sekunder och sväljs efter provtagning med pinnprover, vilket upprepas efter gurgling av den andra dos av EF Tinktur.
Läkemedel: Echinaforce tinktur

Tinktur av färsk Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. luftdel DER = 1:12-13 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. rotdel DER = 1:11-12 (förhållande mellan läkemedel och extraktionslösningsmedel) extraktionslösningsmedel = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Andra namn:
  • Echinaforce faller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och relativa skillnader i Cq-värden (qPCR) vid jämförelse före och efter EF-behandling inklusive alla formuleringar kombinerade.
Tidsram: 2 timmar
De genomsnittliga Cq-värdena enligt qPCR-analys med hjälp av qPCR-värden före någon behandling (prov A1 & B1) i jämförelse med efter EF-behandling. Orofaryngeala (OP) pinnprover tas med hjälp av validerade pinnpinnar (Eswab 480CE LQ Amies med reg. Nylon flockad applikator, COPAN Int.) och närvaro av viralt RNA/DNA bestämt med hjälp av qPCR SARS-CoV2-panelen. Analysen görs genom ett tvåsidigt t-test
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och relativa virusmängder som jämför före och efter EF-behandling och i korsjämförelse av respektive EF-formuleringar
Tidsram: 2 timmar
Virusbelastningsminskningen enligt medelvärden av Cq-värden och/eller genomiska avläsningsdjup (valfritt) före någon behandling (prov A1 & B1) i jämförelse med efter EF-behandling och/eller i korsjämförelse med respektive tidpunkt och/eller formulering . Orofaryngeala (OP) pinnprover tas med hjälp av validerade pinnpinnar (Eswab 480CE LQ Amies med reg. Nylon flockad applikator, COPAN Int.) och närvaro och kvantitet av viralt RNA/DNA bestäms med hjälp av qPCR SARS-CoV2-panelen. Det virala genomiska materialet kvantifieras eventuellt genom genomiskt läsdjup enligt nästa generations sekvensering (NGS). Analysen görs genom ett tvåsidigt t-test för att jämföra för- och efterbehandling och ANOVA för korsjämförelser mellan grupper
2 timmar
Absolut och relativ vävnadsinfektionsdos (TCID) av återvunna livsvirus som jämför resultat före och efter EF-behandling och/eller i korsjämförelse av respektive EF-formuleringar.
Tidsram: 2 timmar
Resterande vävnadsodlingsinfektiös dos per tidpunkt: före all behandling (förbehandlingsprov A1 och B1), till efter EF-behandling och/eller i korsjämförelse med respektive tidpunkt och/eller formulering. Analysen görs genom ett tvåsidigt t-test för att jämföra för- och efterbehandling och ANOVA för korsjämförelser mellan grupper
2 timmar
Incidensen av behandlingssvarare som faller under detektionsgränsen/tröskelvärdet under behandling
Tidsram: 2 timmar
Antalet försökspersoner per tidpunkt som blir qPCR-negativa enligt RT-PCR-testresultat och/eller nått under tröskelvärdet för genomiskt avläsningsdjup (valfritt) enligt NGS-avläsning och når en restinfektivitet under tröskelvärdet enligt TCID-testresultatet fastställd före och efter EF-behandling och i korsjämförelse av respektive EF-formuleringar. Analysen görs genom icke-parametrisk chi-kvadrat endpoint-analys].
2 timmar
Förekomst av SARS-CoV-2 VOC (variant av problem)
Tidsram: 2 timmar
Absoluta och relativa frekvenser av SARS-CoV2 VOC är enligt identifiering genom valfri nästa generations sekvensering av helgenom och automatiserad databasannotering till kända och okända SARS-CoV2-stammar på förbehandlingsprover A1 & A2. Analysen görs genom icke-parametrisk chi-kvadrat endpoint-analys
2 timmar
Frekvens av samtidig medicinering/behandlingar
Tidsram: 3 dagar
Användningen av eventuell samtidig medicinering och/eller applicering av terapier hos patienter bedöms under hembesök enligt eCRF-poster. Analysen görs genom icke-parametrisk chi-kvadrat endpoint-analys
3 dagar
Frekvens för intag av förbehandling, dryck och matintag innan terapistart.
Tidsram: 3 dagar
Användningen av relevant förbehandling, dryck och matkonsumtion hos patienter bedöms under hembesök enligt eCRF-poster. Varje sådant intag ska i alla fall registreras i eCRF
3 dagar
Vaccinationsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Vaccin eller förebyggande status för patienter bedöms under hembesök enligt eCRF-poster. Patienterna tillfrågas om de har fått SARS-CoV2-vaccination tidigare. Om ja, vilken inkl. fullständigt produktnamn, antal vaccinationsskott, tidpunkt för vaccination?
2 timmar
Tolerabilitet med tanke på försökspersoner efter behandling.
Tidsram: 2 timmar
Behandlingstolerabiliteten per motsvarande studieprodukt bedöms av försökspersoner efter att alla studieprocedurer har slutförts under hembesök enligt eCRF-poster genom att ställa frågan hur de bedömer tolerabiliteten för sin motsvarande studieprodukt på en skala: dålig = 0, genomsnittlig = 1, bra = 2, mycket bra = 3). Analysen är gjord med Mantel-Haenszel test].
2 timmar
Tolerabilitet med tanke på utredare efter behandling.
Tidsram: 2 timmar
Behandlingstolerabiliteten per motsvarande studieprodukt bedöms av studieutredarna efter att alla studieprocedurer har slutförts under hembesöket enligt eCRF-poster genom att ställa frågan hur de bedömer tolerabiliteten i ämnet för motsvarande studieprodukt på en skala: dålig = 0 , medel = 1, bra = 2, mycket bra = 3). Analysen är gjord med Mantel-Haenszel test].
2 timmar
Förekomst och svårighetsgrad av andra symtom (S/AE).
Tidsram: 2 timmar
S)AE, som inträffar under hembesök, upptäcks enligt e-CRF-poster under hembesök efter studieinkludering. Sådana händelser bedöms dessutom efter avslutad studie i form av en sammanställd säkerhetsrapport. Absoluta och relativa frekvenser analyseras beskrivande med icke-parametriskt Fishers-exact/Chi2-test]
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A. Vogel AG

Samarbetspartners

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5'000'820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på Echinaforce Forte tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera