Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę przeciwwirusowych właściwości echinaforce zmniejszających stężenie w jamie ustnej i gardle oraz zakaźność SARS-CoV2

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: A. Vogel AG

Randomizowane, kontrolowane, 3-ramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę przeciwwirusowych właściwości jeżówki zmniejszających stężenie w jamie ustnej i gardle oraz zakaźność SARS-CoV-2: badanie wydalania

Wirusy układu oddechowego stanowią stałe zagrożenie dla ludzi i społeczeństwa, czego dowodem jest obecna pandemia Covid-19. Nowe leki i szczepionki zapewniają środki do kontrolowania chorób. Zakażenia i objawowe objawy choroby mogą zostać zmniejszone, ale pozostaje do ustalenia, w jakim stopniu można kontrolować wydalanie i przenoszenie wirusa (np. przez ciche przekaźniki). Brak takiej aktywności może skutkować kontynuacją rozprzestrzeniania się wirusa przez rzekomo zdrowych, ale bezobjawowych rozsiewaczy. Echinacea jest uznanym i łatwo dostępnym produktem o wykazanej in vitro aktywności przeciwwirusowej (w tym koronawirusom). To badanie ma na celu oszacowanie potencjału różnych preparatów Echinacea (head-to-head) w celu zmniejszenia zakaźności stężenia i wydalania SARS-CoV-2 w warunkach in vivo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Kontakt:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Numer telefonu: + 359 2 9863 109
          • E-mail: lilly@convex.bg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Pod-śledczy:
          • Emil Kolev, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 - 75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Umiejętność i chęć oddania wymazu z jamy ustnej i gardła.
  • Pozytywny wynik wstępnego testu przesiewowego SARS-CoV-2 RT-PCR na obecność wirusa z ponadprogowym wiremią zgodnie z qPCR (Cq ≤ 27).

Kryteria wyłączenia:

  • ≥76 lat
  • <12 lat.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w trakcie prowadzenia badania.
  • Ciężki COVID19
  • Przyjmowanie substancji przeciwdrobnoustrojowych, przeciwwirusowych, immunosupresyjnych.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Znana cukrzyca.
  • Znana i leczona atopia lub astma.
  • Mukowiscydoza, dysfunkcja oskrzelowo-płucna, POChP.
  • Znane zaburzenia układu odpornościowego i choroby zwyrodnieniowe (zaburzenia autoimmunologiczne, AIDS, białaczka, chłoniak, szpiczak).
  • Znane zaburzenia metaboliczne lub resorpcyjne.
  • Znane choroby wątroby lub nerek (przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek).
  • Poważne schorzenia (ograniczony stan ogólny, choroby autoimmunologiczne, choroby nowotworowe, zaburzenia neurologiczne lub poważny Covid-19)
  • Znane alergie na rośliny z rodziny Compositae (np. rumianku lub mniszka lekarskiego) lub na jeden ze związków wchodzących w skład badanego produktu
  • Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa leczona 1: Echinaforce Forte (EFF) Tabletki (do żucia)
Ramię 1 (grupa EFF): Powoli ssać 1 tabletkę Echinaforce Forte (1 tabletka: 1'200mg EF) aż do rozpuszczenia „Dawka 1”. Kolejne 2 X 1 tabletki EF Forte (łącznie 2 tabletki: 2400 mg EF) należy pobrać pojedynczo „Dawkę 2” po pobraniu wymazu, co powtarza się po całkowitym rozpuszczeniu drugiej dawki tabletek EF Forte.
Lek: Tabletki EchinaForte

Nalewka ze świeżej Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. część nadziemna DER = 1:12-13 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* przy ok. suchy ekwiwalent roślinny 32 mg na tabletkę Zawartość suchej masy w 1 tabletce: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. część korzenia DER = 1:11-12 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* przy ok. suchy ekwiwalent roślinny 1,8 mg na tabletkę Zawartość suchej masy w 1 tabletce: 0,3 mg

tabletka zawiera dodatkowe substancje pomocnicze
ACTIVE_COMPARATOR: grupa leczenia 2: tabletki do żucia Echinaforce (EFC) (do żucia)
2. ramię (grupa EFC): Powoli ssać 1 x 3 tabletki do żucia Echinaforce (łącznie 3 tabletki: 1'200 mg EF) aż do rozpuszczenia „Dawka 1”. Kolejną dawkę 2 x 2 i 1 x 3 tabletek do żucia EF (łącznie 7 tabletek: 2'800 mg EF) należy powoli zassać „Dawkę 2” po pobraniu wymazu, co powtarza się po całkowitym rozpuszczeniu drugiej dawki tabletek do żucia EF.
Lek: Tabletki do żucia Echinaforce

Nalewka ze świeżej Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. część nadziemna DER = 1:12-13 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* przy ok. suchy ekwiwalent roślinny 32 mg na tabletkę Zawartość suchej masy w 1 tabletce: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. część korzenia DER = 1:11-12 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* przy ok. suchy ekwiwalent roślinny 1,8 mg na tabletkę Zawartość suchej masy w 1 tabletce: 0,3 mg

Tabletki zawierają dodatkowe substancje pomocnicze
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zabiegowa 3: Echinaforce Tincture (EFT, płukanie gardła)
Ramię 3 (grupa EFT): Płukanie gardła 2 x 19 kroplami nalewki z Echinaforce (1'200 mg EF) rozcieńcza się w 2 x 35 ml wody "Dawka 1". Kolejna dawka 3 x 30 kropli nalewki z Echinaforce (2'800 mg EF) rozcieńczonych w 3 x 35 ml wody przez 15 sekund każda "Dawka 2", płukanie gardła przez 15 sekund i połykanie po pobraniu wymazu, co powtarza się po przepłukaniu drugiej dawka Nalewki EF.
Lek: Nalewka Echinaforce

Nalewka ze świeżej Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. część nadziemna DER = 1:12-13 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. część korzenia DER = 1:11-12 (stosunek leku do rozpuszczalnika do ekstrakcji) rozpuszczalnik do ekstrakcji = etanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Inne nazwy:
  • Zrzuty z Echinaforce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne różnice w wartościach Cq (qPCR) porównujące przed i po traktowaniu EF, w tym wszystkie preparaty łącznie.
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie wartości Cq zgodnie z analizą qPCR za pomocą wartości qPCR przed jakimkolwiek traktowaniem (próbki A1 i B1) w porównaniu do leczenia po EF. Próbki wymazów z jamy ustnej i gardła (OP) są pobierane przy użyciu zwalidowanych patyczków (Eswab 480CE LQ Amies with Reg. Nylon Flocked aplikator, COPAN Int.) oraz obecność wirusowego RNA/DNA oznaczona za pomocą panelu qPCR SARS-CoV2. Analizę przeprowadza się za pomocą dwustronnego testu t
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne miano wirusa porównujące przed i po leczeniu EF oraz porównanie krzyżowe odpowiednich preparatów EF
Ramy czasowe: 2 godziny
Redukcja miana wirusa zgodnie ze średnimi wartościami Cq i/lub głębokościami odczytu genomowego (opcjonalnie) przed jakimkolwiek traktowaniem (próbki A1 i B1) w porównaniu z leczeniem po EF i/lub w porównaniu krzyżowym z odpowiednim punktem czasowym i/lub preparatem . Próbki wymazów z jamy ustnej i gardła (OP) są pobierane przy użyciu zwalidowanych patyczków (Eswab 480CE LQ Amies with Reg. Nylon Flocked aplikator, COPAN Int.) oraz obecność i ilość wirusowego RNA/DNA oznaczona za pomocą panelu qPCR SARS-CoV2. Wirusowy materiał genomowy jest opcjonalnie oznaczany ilościowo przez głębokość odczytu genomowego zgodnie z sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS). Analizę przeprowadza się za pomocą dwustronnego testu t do porównania przed i po leczeniu oraz ANOVA do porównań krzyżowych między grupami
2 godziny
Bezwzględna i względna dawka zakaźna tkanki (TCID) odzyskanych żywych wirusów porównująca wyniki przed i po leczeniu EF i/lub w porównaniu krzyżowym odpowiednich preparatów EF.
Ramy czasowe: 2 godziny
Resztkowa dawka zakaźna hodowli tkankowej na punkt czasowy: przed jakimkolwiek zabiegiem (próbki A1 i B1 sprzed zabiegu), do okresu po zabiegu EF i/lub w porównaniu krzyżowym z odpowiednim punktem czasowym i/lub preparatem. Analizę przeprowadza się za pomocą dwustronnego testu t do porównania przed i po leczeniu oraz ANOVA do porównań krzyżowych między grupami
2 godziny
Częstość występowania osób reagujących na leczenie spada poniżej granicy wykrywalności/wartości progowej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba osobników na punkt czasowy, u których uzyskano wynik qPCR ujemny zgodnie z wynikami testu RT-PCR i/lub osiągnięto poniżej progu wartości głębokości odczytu genomowego (opcjonalnie) zgodnie z odczytem NGS i osiągnięto poniżej progu zakaźność resztkową zgodnie z wynikiem testu TCID: określono przed i po leczeniu EF oraz w porównaniu krzyżowym odpowiednich preparatów EF. Analizę przeprowadza się za pomocą nieparametrycznej analizy punktów końcowych chi-kwadrat].
2 godziny
Występowanie LZO SARS-CoV-2 (wariant budzący obawy)
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezwzględne i względne częstotliwości LZO SARS-CoV2 są zgodne z identyfikacją za pomocą opcjonalnego sekwencjonowania całego genomu nowej generacji i zautomatyzowanej adnotacji w bazie danych do znanych i nieznanych szczepów SARS-CoV2 na próbkach A1 i A2 poddanych obróbce wstępnej. Analizę przeprowadza się za pomocą nieparametrycznej analizy punktów końcowych chi-kwadrat
2 godziny
Częstotliwość jednoczesnego stosowania leków/terapii
Ramy czasowe: 3 dni
Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących i/lub stosowanie terapii u pacjentów oceniane jest podczas wizyty domowej zgodnie z wpisami eCRF. Analizę przeprowadza się za pomocą nieparametrycznej analizy punktów końcowych chi-kwadrat
3 dni
Częstotliwość przyjmowania wstępnego leczenia, Spożywanie napojów i posiłków przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: 3 dni
Stosowanie wszelkich odpowiednich zabiegów wstępnych, spożywanie napojów i posiłków u pacjentów jest oceniane podczas wizyty domowej zgodnie z wpisami eCRF. W każdym przypadku każde takie spożycie należy odnotować w eCRF
3 dni
Częstotliwość szczepień
Ramy czasowe: 2 godziny
Stan szczepień lub profilaktyki pacjentów oceniany jest podczas wizyty domowej zgodnie z wpisami eCRF. Pacjenci są pytani, czy otrzymali szczepienie przeciwko SARS-CoV2 w przeszłości. Jeśli tak, to w którym m.in. pełna nazwa produktu, liczba szczepień, czas szczepienia?
2 godziny
Tolerancja u osób po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Tolerancja leczenia dla odpowiedniego badanego produktu jest oceniana przez pacjentów po zakończeniu wszystkich procedur badania podczas wizyty domowej zgodnie z wpisami eCRF poprzez zadanie pytania, jak oceniają tolerancję odpowiedniego badanego produktu w skali: zła = 0, średnia = 1, dobry = 2, bardzo dobry = 3). Analizę przeprowadza się testem Mantela-Haenszela].
2 godziny
Tolerancja w ocenie badaczy po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Tolerancja leczenia odpowiedniego badanego produktu jest oceniana przez badaczy po zakończeniu wszystkich procedur badania podczas wizyty domowej, zgodnie z wpisami eCRF, poprzez zadanie pytania, jak oceniają tolerancję odpowiedniego badanego produktu u podmiotu w skali: zła = 0 , średnia = 1, dobra = 2, bardzo dobra = 3). Analizę przeprowadza się testem Mantela-Haenszela].
2 godziny
Częstość występowania i nasilenie innych objawów (S/AE).
Ramy czasowe: 2 godziny
S)AE występujące podczas wizyt domowych są wykrywane zgodnie z wpisami e-CRF podczas wizyty domowej po włączeniu do badania. Takie zdarzenia są dodatkowo oceniane po zakończeniu badania w postaci sporządzonego raportu bezpieczeństwa. Częstości bezwzględne i względne są analizowane opisowo za pomocą nieparametrycznego testu Fishers-exact/Chi2]
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Vogel AG

Współpracownicy

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5'000'820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Tabletki EchinaForte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj