Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der antiviralen Eigenschaften von Echinaforce zur Verringerung der oropharyngealen Konzentration und Infektiosität von SARS-CoV2

2. Februar 2023 aktualisiert von: A. Vogel AG

Randomisierte, kontrollierte, 3-armige, offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der antiviralen Eigenschaften von Echinacea, die die oropharyngeale Konzentration und Infektiosität von SARS-CoV-2 reduzieren: The Shedding Study

Atemwegsviren stellen eine permanente Bedrohung für Mensch und Gesellschaft dar, wie die aktuelle Covid-19-Pandemie zeigt. Neuartige Medikamente und Impfstoffe bieten ein Mittel zur Bekämpfung von Krankheiten. Infektionen und symptomatische Krankheitserscheinungen können reduziert werden, aber es bleibt abzuwarten, inwieweit die Virusausscheidung und -übertragung (z. B. durch stille Überträger) kontrolliert werden kann. Das Fehlen einer solchen Aktivität kann zu einer fortgesetzten Virusverbreitung durch angenommene gesunde, aber asymptomatische Verbreiter führen. Echinacea ist ein etabliertes und leicht zugängliches Produkt mit nachgewiesener antiviraler In-vitro-Aktivität (einschließlich Coronaviren). Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial verschiedener Echinacea-Formulierungen (Kopf-an-Kopf) abzuschätzen, um die Konzentrationsinfektiosität und die Ausscheidung von SARS-CoV-2 unter In-vivo-Bedingungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Kontakt:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Telefonnummer: + 359 2 9863 109
          • E-Mail: lilly@convex.bg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Unterermittler:
          • Emil Kolev, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 - 75 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, oropharyngeale Abstrichproben zu geben.
  • Positiver Vorscreening-SARS-CoV-2-RT-PCR-Virentest mit einer über dem Schwellenwert liegenden Viruslast gemäß qPCR (Cq ≤ 27).

Ausschlusskriterien:

  • ≥76 Jahre
  • <12 Jahre.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder während der Studiendurchführung geplant.
  • Schweres COVID19
  • Einnahme von antimikrobiellen, antiviralen, immunsuppressiven Substanzen.
  • Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Bekannte und medikamentöse Atopie oder Asthma.
  • Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysfunktion, COPD.
  • Bekannte Erkrankungen des Immunsystems und degenerative Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, AIDS, Leukämie, Lymphom, Myelom).
  • Bekannte Stoffwechsel- oder Resorptionsstörungen.
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankungen (chronische Hepatitis, Leberzirrhose, chronische Niereninsuffizienz).
  • Schwerwiegende Gesundheitszustände (eingeschränkter Allgemeinzustand, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, neurologische Störungen oder schwerer Covid-19)
  • Bekannte Allergien gegen Pflanzen der Familie der Korbblütler (z. Kamille oder Löwenzahn) oder einer der Verbindungen des Prüfpräparats
  • Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 1: Echinaforce Forte (EFF) Tabletten (zerkaut)
1. Arm (EFF-Gruppe): 1 Tablette Echinaforce Forte (1 Tablette: 1‘200mg EF) langsam lutschen bis zur Auflösung „Dosis 1“. Weitere 2 x 1 EF Forte-Tabletten (insgesamt 2 Tabletten: 2'400 mg EF) werden einzeln „Dosis 2“ nach der Abstrichentnahme entnommen, was nach vollständiger Auflösung der zweiten Dosis EF Forte-Tabletten wiederholt wird.
Arzneimittel: Echinaforce Forte-Tabletten

Tinktur aus frischem Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. Luftteil DER = 1:12–13 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* mit ca. Trockenpflanzenäquivalent von 32 mg pro Tablette Trockengewichtsgehalt in 1 Tablette: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. Wurzelteil DER = 1:11–12 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* mit ca. Trockenpflanzenäquivalent von 1,8 mg pro Tablette Trockengewichtsgehalt in 1 Tablette: 0,3 mg

Die Tablette enthält weitere Hilfsstoffe
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 2: Echinaforce Chewable (EFC) Tabletten (zerkaut)
2. Arm (EFC-Gruppe): Langsames Lutschen von 1 x 3 Echinaforce Kautabletten (total 3 Tabletten: 1‘200mg EF) bis zur Auflösung „Dosis 1“. Eine weitere Dosis von 2 x 2 & 1 x 3 EF Kautabletten (total 7 Tabletten: 2'800mg EF) wird nach der Abstrichentnahme langsam „Dosis 2“ gelutscht, was nach vollständiger Auflösung der zweiten Dosis EF Kautabletten wiederholt wird.
Arzneimittel: Echinaforce Kautabletten

Tinktur aus frischem Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. Luftteil DER = 1:12–13 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* mit ca. Trockenpflanzenäquivalent von 32 mg pro Tablette Trockengewichtsgehalt in 1 Tablette: 5,9 mg

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. Wurzelteil DER = 1:11–12 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)* mit ca. Trockenpflanzenäquivalent von 1,8 mg pro Tablette Trockengewichtsgehalt in 1 Tablette: 0,3 mg

Die Tabletten enthalten weitere Hilfsstoffe
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 3: Echinaforce Tinktur (EFT, Gurgeln)
3. Arm (EFT-Gruppe): Gurgeln von 2 x 19 Tropfen Echinaforce-Tinktur (1'200 mg EF) wird in 2 x 35 ml Wasser „Dosis 1“ verdünnt. Eine weitere Dosis von 3 x 30 Tropfen Echinaforce-Tinktur (2'800 mg EF) verdünnt in 3 x 35 ml Wasser für jeweils 15 Sekunden „Dosis 2“, 15 Sekunden lang gegurgelt und nach der Entnahme des Abstrichs geschluckt, was nach dem Gurgeln der zweiten wiederholt wird Dosis EF-Tinktur.
Arzneimittel: Echinaforce-Tinktur

Tinktur aus frischem Echinacea purpurea (L) MOENCH: Herba rec. T. Luftteil DER = 1:12–13 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Echinacea purpurea: (L) MOENCH: Radix rec. Wurzelteil DER = 1:11–12 (Verhältnis Arzneimittel zu Extraktionslösungsmittel) Extraktionslösungsmittel = Ethanol 65,1 % (V/V) = 57,3 % (m/m)

Andere Namen:
  • Echinaforce fällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Unterschiede in den Cq-Werten (qPCR) im Vergleich vor und nach der EF-Behandlung, einschließlich aller Formulierungen zusammen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die durchschnittlichen Cq-Werte gemäß qPCR-Analyse mittels qPCR-Werten vor jeder Behandlung (Proben A1 & B1) im Vergleich zur EF-Behandlung nach der Behandlung. Oropharyngeale (OP) Abstrichproben werden mit validierten Abstrichstäbchen (Eswab 480CE LQ Amies mit Reg.-Nr. Nylon Flocked Applikator, COPAN Int.) und das Vorhandensein von viraler RNA/DNA, bestimmt mit dem qPCR SARS-CoV2-Panel. Die Analyse erfolgt durch einen zweiseitigen t-Test
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Viruslasten im Vergleich vor und nach EF-Behandlung und im Kreuzvergleich der jeweiligen EF-Formulierungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Reduzierung der Viruslast gemäß den Durchschnittswerten der Cq-Werte und/oder der genomischen Read-Tiefen (optional) vor jeder Behandlung (Proben A1 & B1) im Vergleich zur Post-EF-Behandlung und/oder im Kreuzvergleich mit dem jeweiligen Zeitpunkt und/oder der Formulierung . Oropharyngeale (OP) Abstrichproben werden mit validierten Abstrichstäbchen (Eswab 480CE LQ Amies mit Reg.-Nr. Nylon Flocked Applikator, COPAN Int.) und Vorhandensein und Menge viraler RNA/DNA, bestimmt mit dem qPCR SARS-CoV2-Panel. Das virale Genommaterial wird optional durch genomische Read-Tiefe gemäß Next-Generation-Sequencing (NGS) quantifiziert. Die Analyse erfolgt durch einen zweiseitigen t-Test zum Vergleichen von Vor- und Nachbehandlung und ANOVA für Kreuzvergleiche zwischen Gruppen
2 Stunden
Absolute und relative gewebeinfektiöse Dosis (TCID) von wiedergewonnenen lebenden Viren im Vergleich der Ergebnisse vor und nach der EF-Behandlung und/oder im Kreuzvergleich der jeweiligen EF-Formulierungen.
Zeitfenster: 2 Stunden
Restinfektionsdosis der Gewebekultur pro Zeitpunkt: vor jeder Behandlung (Proben A1 und B1 vor der Behandlung), nach der EF-Behandlung und/oder im Quervergleich mit dem jeweiligen Zeitpunkt und/oder der Formulierung. Die Analyse erfolgt durch einen zweiseitigen t-Test zum Vergleichen von Vor- und Nachbehandlung und ANOVA für Kreuzvergleiche zwischen Gruppen
2 Stunden
Inzidenz von Behandlungs-Respondern, die während der Behandlung unter die Nachweisgrenze/den Schwellenwert fallen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Anzahl der Probanden pro Zeitpunkt, die gemäß RT-PCR-Testergebnissen qPCR-negativ werden und/oder gemäß NGS-Auslesung einen unter dem Schwellenwert liegenden genomischen Lesetiefenwert (optional) erreicht haben und gemäß TCID-Testergebnis eine unter dem Schwellenwert liegende Restinfektiosität erreichen vor und nach EF-Behandlung und im Kreuzvergleich der jeweiligen EF-Formulierungen ermittelt. Die Analyse erfolgt durch nichtparametrische Chi-Quadrat-Endpunktanalyse].
2 Stunden
Häufigkeit von SARS-CoV-2 VOC (Variante der Bedenken)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die absoluten und relativen Häufigkeiten von SARS-CoV2-VOCs entsprechen der Identifizierung durch optionale Sequenzierung des gesamten Genoms der nächsten Generation und automatisierte Datenbankanmerkung zu bekannten und unbekannten SARS-CoV2-Stämmen in den Vorbehandlungsproben A1 und A2. Die Analyse erfolgt durch nichtparametrische Chi-Quadrat-Endpunktanalyse
2 Stunden
Häufigkeit begleitender Medikamente/Therapien
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anwendung von begleitenden Medikamenten und/oder die Anwendung von Therapien bei Patienten wird während des Hausbesuchs gemäß den eCRF-Einträgen bewertet. Die Analyse erfolgt durch nichtparametrische Chi-Quadrat-Endpunktanalyse
3 Tage
Einnahmehäufigkeit der Vorbehandlung, Getränke- und Nahrungsaufnahme vor Therapiebeginn.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anwendung jeglicher relevanter Vorbehandlungen, Getränke- und Nahrungsaufnahme bei Patienten wird während des Hausbesuchs gemäß den eCRF-Einträgen bewertet. Eine solche Einnahme ist in jedem Fall im eCRF zu erfassen
3 Tage
Häufigkeit der Impfung
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Impf- oder Präventionsstatus der Patienten wird während des Hausbesuchs gemäß den eCRF-Einträgen beurteilt. Patienten werden gefragt, ob sie in der Vergangenheit eine SARS-CoV2-Impfung erhalten haben. Wenn ja, welche inkl. vollständiger Produktname, Anzahl der Impfungen, Zeitpunkt der Impfung?
2 Stunden
Verträglichkeit im Hinblick auf die Probanden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Behandlungsverträglichkeit pro entsprechendem Studienprodukt wird von den Probanden nach Abschluss aller Studienverfahren während des Hausbesuchs gemäß eCRF-Einträgen bewertet, indem sie die Frage stellen, wie sie die Verträglichkeit ihres entsprechenden Studienprodukts auf einer Skala bewerten: schlecht = 0, durchschnittlich = 1, gut = 2, sehr gut = 3). Die Analyse erfolgt mittels Mantel-Haenszel-Test].
2 Stunden
Verträglichkeit im Hinblick auf die Ermittler nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Behandlungsverträglichkeit pro entsprechendem Studienprodukt wird von den Studienleitern nach Abschluss aller Studienverfahren beim Hausbesuch gemäß eCRF-Einträgen beurteilt, indem sie die Frage stellen, wie sie die Verträglichkeit im Fach des entsprechenden Studienprodukts auf einer Skala bewerten: schlecht = 0 , durchschnittlich = 1, gut = 2, sehr gut = 3). Die Analyse erfolgt mittels Mantel-Haenszel-Test].
2 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad anderer Symptome (S/AEs).
Zeitfenster: 2 Stunden
S)AE, die während Hausbesuchen auftreten, werden gemäß den e-CRF-Einträgen während des Hausbesuchs nach Studieneinschluss erkannt. Solche Ereignisse werden zusätzlich nach Abschluss der Studie in Form eines erstellten Sicherheitsberichts bewertet. Absolute und relative Häufigkeiten werden deskriptiv mit dem nichtparametrischen Fishers-exact/Chi2-Test analysiert]
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Mitarbeiter

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5'000'820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt noch keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion

Klinische Studien zur Echinaforce Forte-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren