Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке противовирусных свойств препарата Echinaforce, снижающего концентрацию в ротоглотке и инфекционность SARS-CoV2

2 февраля 2023 г. обновлено: A. Vogel AG

Рандомизированное контролируемое открытое проспективное клиническое исследование с тремя группами для оценки противовирусных свойств эхинацеи, снижающей концентрацию в ротоглотке и инфекционность SARS-CoV-2: исследование выделения

Респираторные вирусы представляют постоянную угрозу для людей и общества, о чем свидетельствует нынешняя пандемия Covid-19. Новые лекарства и вакцины обеспечивают средства для борьбы с болезнями. Инфекции и симптоматическое проявление болезни могут быть уменьшены, но еще предстоит определить, в какой степени можно контролировать выделение и передачу вируса (например, молчащими переносчиками). Отсутствие такой активности может привести к продолжающемуся распространению вируса предполагаемыми здоровыми, но бессимптомными распространителями. Эхинацея — это хорошо зарекомендовавший себя и легкодоступный продукт с доказанной противовирусной активностью in vitro (включая коронавирусы). Это исследование направлено на оценку потенциала различных составов эхинацеи (прямой контакт) для снижения концентрационной инфекционности и выделения SARS-CoV-2 в условиях in vivo.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
        • Контакт:
          • Lilyana Mircheva, Msc
          • Номер телефона: + 359 2 9863 109
          • Электронная почта: lilly@convex.bg
        • Контакт:
          • Kamelia Kafeva
          • Номер телефона: + 359 2(0)896578201
          • Электронная почта: kamelia@convex.bg
        • Главный следователь:
          • Alexandar Buchkov, Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Emil Kolev, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12 - 75 лет.
  • Письменное информированное согласие.
  • Возможность и готовность сдавать образцы мазков из ротоглотки.
  • Положительный предварительный скрининг теста на вирус SARS-CoV-2 RT-PCR с вирусной нагрузкой выше пороговой по данным qPCR (Cq ≤ 27).

Критерий исключения:

  • ≥76 лет
  • <12 лет.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или запланированное во время проведения исследования.
  • Тяжелая форма COVID-19
  • Прием противомикробных, противовирусных, иммуносупрессивных веществ.
  • Хирургическое вмешательство за 3 месяца до поступления
  • Известный сахарный диабет.
  • Известная и медикаментозная атопия или астма.
  • Муковисцидоз, бронхолегочная дисфункция, ХОБЛ.
  • Известные нарушения иммунной системы и дегенеративные заболевания (аутоиммунные заболевания, СПИД, лейкемия, лимфома, миелома).
  • Известные метаболические или резорбционные нарушения.
  • Известные заболевания печени или почек (хронический гепатит, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность).
  • Серьезные состояния здоровья (ограниченное общее состояние, аутоиммунные заболевания, опухолевые заболевания, неврологические расстройства или серьезный Covid-19)
  • Известные аллергии на растения семейства сложноцветных (например, ромашка или одуванчик) или к одному из соединений в исследуемом продукте
  • Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа лечения 1: таблетки Эхинафорс Форте (EFF) (жевательные)
1-я группа (группа EFF): Медленно рассасывайте 1 таблетку Эхинафорс Форте (1 таблетка: 1200 мг EF) до растворения «Дозы 1». Еще 2 х 1 таблетки EF Forte (всего 2 таблетки: 2400 мг EF) принимают по одной «Дозе 2» после взятия мазка, который повторяют после полного растворения второй дозы таблеток EF Forte.
Лекарство: Таблетки Эхинафорс Форте

Настойка свежей эхинацеи пурпурной (L) MOENCH: Herba rec. МЭД надземной части Т. = 1:12-13 (соотношение лекарственного средства и растворителя для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)* с прибл. сухой растительный эквивалент 32 мг на таблетку Содержание сухой массы в 1 таблетке: 5,9 мг

Эхинацея пурпурная: (L) MOENCH: Radix rec. МЭД корневой части = 1:11-12 (отношение лекарственного средства к растворителю для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)* с прибл. сухой растительный эквивалент 1,8 мг на таблетку Содержание сухой массы в 1 таблетке: 0,3 мг

таблетка содержит дополнительные вспомогательные вещества
ACTIVE_COMPARATOR: группа лечения 2: таблетки Echinaforce Chewable (EFC) (жевательные)
2-я группа (группа EFC): Медленно рассасывайте 1 x 3 жевательные таблетки Echinaforce (всего 3 таблетки: 1200 мг EF) до растворения «Дозы 1». Другая доза 2 x 2 и 1 x 3 жевательных таблеток EF (всего 7 таблеток: 2800 мг EF) медленно рассасывается «Доза 2» после взятия мазка, который повторяется после полного растворения второй дозы жевательных таблеток EF.
Лекарство: Эхинафорс жевательные таблетки

Настойка свежей эхинацеи пурпурной (L) MOENCH: Herba rec. МЭД надземной части Т. = 1:12-13 (соотношение лекарственного средства и растворителя для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)* с прибл. сухой растительный эквивалент 32 мг на таблетку Содержание сухой массы в 1 таблетке: 5,9 мг

Эхинацея пурпурная: (L) MOENCH: Radix rec. МЭД корневой части = 1:11-12 (отношение лекарственного средства к растворителю для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)* с прибл. сухой растительный эквивалент 1,8 мг на таблетку Содержание сухой массы в 1 таблетке: 0,3 мг

Таблетки содержат дополнительные вспомогательные вещества
ACTIVE_COMPARATOR: группа лечения 3: настойка Echinaforce (EFT, полоскание горла)
3-я группа (группа EFT): полоскание 2 x 19 капель настойки Echinaforce (1200 мг EF), разведенных в 2 x 35 мл воды «Доза 1». Другая доза 3 x 30 капель настойки Echinaforce (2800 мг EF), разбавленных в 3 x 35 мл воды в течение 15 секунд каждая «Доза 2», полоскание горла в течение 15 секунд и проглатывание после взятия мазка, которое повторяется после полоскания второго доза настойки EF.
Лекарство: Настойка эхинафорса

Настойка свежей эхинацеи пурпурной (L) MOENCH: Herba rec. МЭД надземной части Т. = 1:12-13 (соотношение лекарственного средства и растворителя для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)

Эхинацея пурпурная: (L) MOENCH: Radix rec. МЭД корневой части = 1:11-12 (отношение лекарственного средства к растворителю для экстракции) растворитель для экстракции = этанол 65,1 % (об./об.) = 57,3 % (м/м)

Другие имена:
  • Эхинафорс капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные и относительные различия в значениях Cq (qPCR) при сравнении до и после лечения EF, включая все составы вместе взятые.
Временное ограничение: Два часа
Средние значения Cq согласно анализу qPCR с помощью значений qPCR до любой обработки (образцы A1 и B1) по сравнению с обработкой после EF. Образцы мазков из ротоглотки (OP) берутся с использованием проверенных палочек для мазков (Eswab 480CE LQ Amies с рег. аппликатор с нейлоновым флоком, COPAN Int.) и наличие вирусной РНК/ДНК, определенное с помощью панели количественной ПЦР SARS-CoV2. Анализ проводится с помощью двустороннего t-критерия.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная и относительная вирусная нагрузка при сравнении до и после лечения EF, а также при перекрестном сравнении соответствующих препаратов EF.
Временное ограничение: Два часа
Снижение вирусной нагрузки по средним значениям Cq и/или глубине считывания генома (необязательно) до любого лечения (образцы A1 и B1) по сравнению с лечением после EF и/или в перекрестном сравнении с соответствующим моментом времени и/или составом . Образцы мазков из ротоглотки (OP) берутся с использованием проверенных палочек для мазков (Eswab 480CE LQ Amies с рег. аппликатор с нейлоновым флоком, COPAN Int.), а наличие и количество вирусной РНК/ДНК определяется с помощью панели количественной ПЦР SARS-CoV2. Вирусный геномный материал необязательно количественно определяют по глубине геномного чтения в соответствии с секвенированием следующего поколения (NGS). Анализ проводится с помощью двустороннего t-теста для сравнения до и после лечения и ANOVA для перекрестных сравнений между группами.
Два часа
Абсолютная и относительная инфекционная доза тканей (TCID) восстановленных живых вирусов при сравнении результатов до и после лечения EF и/или при перекрестном сравнении соответствующих составов EF.
Временное ограничение: Два часа
Инфекционная доза культуры остаточной ткани на момент времени: до любого лечения (образцы до лечения A1 и B1), после лечения EF и/или в перекрестном сравнении с соответствующим моментом времени и/или составом. Анализ проводится с помощью двустороннего t-теста для сравнения до и после лечения и ANOVA для перекрестных сравнений между группами.
Два часа
Заболеваемость пациентов, ответивших на лечение, падающих ниже предела обнаружения / порогового значения при лечении
Временное ограничение: Два часа
Количество субъектов на момент времени, которые становятся отрицательными по результатам КПЦР по результатам теста ОТ-ПЦР и/или достигают значения глубины считывания генома ниже порогового значения (необязательно) по данным NGS-считывания и достигают остаточной инфекционности ниже порогового значения по результатам теста TCID, определяли до и после лечения EF и при перекрестном сравнении соответствующих составов EF. Анализ выполнен с помощью непараметрического анализа конечной точки хи-квадрат].
Два часа
Заболеваемость SARS-CoV-2 ЛОС (вариант опасений)
Временное ограничение: Два часа
Абсолютная и относительная частота летучих органических соединений SARS-CoV2 соответствует идентификации с помощью необязательного полногеномного секвенирования следующего поколения и автоматической аннотации к базе данных известных и неизвестных штаммов SARS-CoV2 в образцах A1 и A2, подвергнутых предварительной обработке. Анализ проводится с помощью непараметрического анализа конечной точки хи-квадрат.
Два часа
Частота сопутствующего лечения/терапии
Временное ограничение: 3 дня
Использование любых сопутствующих лекарств и/или применение терапии у пациентов оценивается во время визита на дом в соответствии с записями eCRF. Анализ проводится с помощью непараметрического анализа конечной точки хи-квадрат.
3 дня
Частота приема предварительного лечения, напитков и приема пищи до начала терапии.
Временное ограничение: 3 дня
Использование любого соответствующего предварительного лечения, потребления напитков и продуктов питания у пациентов оценивается во время визита на дом в соответствии с записями eCRF. Любое такое потребление в любом случае должно регистрироваться в eCRF.
3 дня
Частота вакцинации
Временное ограничение: Два часа
Вакцинальный или профилактический статус пациентов оценивается во время посещения на дому в соответствии с записями eCRF. Пациентов спрашивают, получали ли они вакцину против SARS-CoV2 в прошлом. Если да, то какой вкл. полное название продукта, количество прививок, время вакцинации?
Два часа
Переносимость с точки зрения субъектов после лечения.
Временное ограничение: Два часа
Переносимость лечения для соответствующего исследуемого продукта оценивается субъектами после завершения всех процедур исследования во время посещения на дому в соответствии с записями eCRF, задав вопрос, как они оценивают переносимость соответствующего исследуемого продукта по шкале: плохо = 0, среднее = 1, хорошо = 2, очень хорошо = 3). Анализ проводят с помощью теста Мантеля-Хензеля].
Два часа
Переносимость с точки зрения исследователей после лечения.
Временное ограничение: Два часа
Переносимость лечения для соответствующего исследуемого продукта оценивается исследователями после завершения всех процедур исследования во время посещения на дому в соответствии с записями eCRF, задав вопрос, как они оценивают переносимость соответствующего исследуемого продукта у субъекта по шкале: плохо = 0 , среднее = 1, хорошее = 2, очень хорошее = 3). Анализ проводят с помощью теста Мантеля-Хензеля].
Два часа
Частота и тяжесть других симптомов (S/AE).
Временное ограничение: Два часа
S)AE, возникающие во время посещений на дому, выявляются в соответствии с записями электронной ИРК во время посещения на дому после включения в исследование. Такие события дополнительно оцениваются после прекращения исследования в виде составленного отчета о безопасности. Абсолютные и относительные частоты анализируются описательно с помощью непараметрического критерия Fishers-exact/Chi2]
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Vogel AG

Соавторы

Medical University of Graz
MediStat Ltd.
Biodome Clinical
Clinical Research Centre CONVEX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5'000'820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Плана еще нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Таблетки Эхинафорс Форте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться