胸管移除期间冷敷对患者疼痛和生命体征的影响。
2023年3月13日 更新者：Gonca Karayagiz Muslu、Muğla Sıtkı Koçman University
胸管移除过程中冷敷对患者疼痛和生命体征影响的调查。
在这项研究中，将检查在移除胸管期间和之后使用冷敷对 0-3 岁年龄组婴儿和儿童的疼痛和生命体征的影响。
研究概览
详细说明
研究目的：在这项研究中，将检查在乳管移除期间和之后使用冷敷对 0-3 岁婴儿和儿童的疼痛和生命体征的影响。
假设：
H1：与其他组相比，拔除胸管前 15 分钟在管周围冷敷的儿童在拔除胸管期间的疼痛评分较低。
H2：与其他组相比，拔乳前皮肤温度低于 13.60 C 的儿童疼痛评分较低。
H3：儿童组冷敷技术影响术后哭闹时间。
H4：儿童组冷敷技术影响术前术后生命体征。
该研究是一项随机对照、前瞻性和横断面设计的研究。
将使用患者身份信息表、FLACC 疼痛量表、生命体征随访表收集研究数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Muğla
-
Fethiye、Muğla、火鸡、48300
- Gonca Muslu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-3岁之间，
- 胸管定位至少24小时，
- 没有机械通气支持，
- 对药物没有任何过敏反应
- 从心血管方面稳定
排除标准：
- 患有任何神经系统疾病的儿童，
- 患有任何肾病的儿童
- 患有任何呼吸道疾病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷应用组
将冷凝胶包用纱布包裹，直接放在皮肤上，半径约 5 厘米，覆盖胸管。
冷凝胶包会在皮肤表面停留约 20 分钟。
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口服扑热息痛 10 mg/kg，在手术前 60 分钟作为标准给药，将给予医生决定拔除胸管并遵守研究限制的患者。
之后，将在胸管移除过程开始前 15 分钟使用 FLACC 记录患者的初始疼痛严重程度和生命体征（1.MEASURE）。
测量完成后，将冷凝胶包裹包裹在纱布中，直接放在皮肤上，覆盖胸管周围半径约5厘米的区域。
冷凝胶包会在皮肤表面停留约 20 分钟。
15分钟后，医生会取出冷包，取出胸管。
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实验性的：带温度计的冷应用组
10 冷应用。
一分钟后，将用红外线温度计测量皮肤温度，如果温度降至 13.6 o C 以下，程序将终止。
如果皮肤温度没有降低到 13.6 0 C 以下，将继续应用，当温度降至指定温度以下时将终止应用。
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测量结束后，将一端开口旋转成圆形的冷凝胶包用纱布包裹，直接放在皮肤上，半径约5厘米，覆盖胸管周围。
10 的应用程序。
分钟后，将用红外线温度计测量皮肤温度，如果温度低于 13.6 o C，则该过程将终止。
如果皮肤温度未低于 13.6 0 C，应用将继续，当热量低于指定温度时应用将终止。
冷包取出后，胸管会被医生取出。
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无干预：控制组
标准疼痛程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC 评估的疼痛
大体时间：冷敷前，
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胸管疼痛的强度
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冷敷前，
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FLACC 评估的疼痛
大体时间：取出胸管后，
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胸管疼痛的强度
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取出胸管后，
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FLACC 评估的疼痛
大体时间：拔除胸管后 15 分钟
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胸管疼痛的强度
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拔除胸管后 15 分钟
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生命体征
大体时间：冷敷前，
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脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸频率。
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冷敷前，
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生命体征
大体时间：取出胸管后，
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脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸频率。
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取出胸管后，
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生命体征
大体时间：拔除胸管后 15 分钟
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脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸频率。
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拔除胸管后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣时间
大体时间：取出胸管后，
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因为疼痛而哭泣的时间（第二）
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取出胸管后，
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哭泣时间
大体时间：拔除胸管后 15 分钟
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因为痛哭的时候。
（第二）
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拔除胸管后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年10月15日
初级完成 (预期的)
2024年10月15日
研究完成 (预期的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冷应用的临床试验
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 和其他合作者完全的
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University完全的