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手机应用程序 (e-12HR) 提高大学生地中海饮食依从性的有效性

2023年11月28日 更新者:Luis María Béjar Prado

基于手机应用程序 (e12HR) 的针对塞维利亚大学学生的地中海饮食推广个性化干预计划的有效性

这是一项针对大学生的对照、随机和多中心临床试验,在塞维利亚大学(西班牙)的医学和药学院进行。 其目的是评估基于使用信息和通信技术 (ICT) 工具,特别是移动电话应用程序(称为 e-12HR)的干预措施在改善地中海饮食依从性方面的效果。

研究概览

详细说明

客观的:

评估基于使用信息和通信技术 (ICT) 工具,特别是移动电话应用程序(称为 e-12HR)的干预措施对提高大学生群体对地中海饮食的依从性的效果。

设计与设置:

具有两个平行组(对照组和干预组)的对照、随机和多中心临床试验。

研究人群:

需要322名大学生(每组161人);男女不限,年满18岁,符合遴选标准。

学习环境:

塞维利亚大学(西班牙)的医学和药学院。

统计分析离散变量表示为数字后跟百分比。 连续变量使用均值和标准差表示。

使用非参数 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据进行正态性检验。

定量变量分析采用Students t检验或非参数Mann-Whitney U检验,比例比较采用卡方检验。

如果 p 值 < 0.05,则结果被认为是显着的。 使用 SPSS 统计软件包版本 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) 进行统计分析。

测量和干预:

在七天(基线)、十四天、二十一天和二十八天的后续行动中评估对地中海饮食的依从性:为研究选择的对地中海饮食的依从性指数是地中海饮食服务评分(MDSS)指数。

关于健康饮食建议(地中海饮食)的建议对这两个群体都是共同的。

研究中有两个版本的 e-12HR:“反馈”e-12HR 和“非反馈”e-12HR(两个版本的应用程序都允许收集饮食摄入数据,以计算 MDSS 指数)。

对照组:使用“非反馈”e-12HR(以计算 MDSS 指数)。

干预组:使用“反馈”e-12HR(以计算MDSS指数;此外,该版本旨在推广地中海饮食)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Luis M Bejar, Doctor
  • 电话号码:34 600024248
  • 邮箱lmbprado@us.es

学习地点

      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Department of Preventive Medicine and Public Health
        • 接触:
          • Angel Vilches, Doctor
          • 电话号码:34 954551771
          • 邮箱ava@us.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 两性。
  • 18岁以上。
  • 成为医学院或药学院(塞维利亚大学)的学生。
  • 拥有可上网及iOS或Android操作系统的手机一部。

排除标准:

- 慢性疾病、食物不耐受或怀孕(可能需要专门的饮食建议的情况)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
该手臂使用“无反馈”e-12HR。 此版本的应用程序允许计算地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数。
实验性的:干预组
这只手臂使用“反馈”e-12HR。 此版本的应用程序允许计算地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数;此外,此版本旨在推广地中海饮食。

“反馈”e-12HR 版本:该应用程序版本允许计算地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数;此外,此版本旨在通过两个特定的自动功能来推广地中海饮食:

  1. 评价用户的MDSS指数。
  2. 确定用户未满足地中海饮食建议的食物组(此外,该版本还为用户提供了为这些食物组建立的消费建议)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂监测 14 天时地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化。
大体时间:为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后 14 天计算。
地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数是一种衡量个人遵循地中海饮食程度的指标。 它考虑了先前制定的规则,这些规则考虑了:特定的食物组、标准份量(每餐、每天或每周)的消费频率建议以及分配给每个项目的数字分数。
为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后 14 天计算。
双臂监测 21 天时地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化。
大体时间:为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后 21 天计算。
地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数是一种衡量个人遵循地中海饮食程度的指标。 它考虑了先前制定的规则,这些规则考虑了:特定的食物组、标准份量(每餐、每天或每周)的消费频率建议以及分配给每个项目的数字分数。
为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后 21 天计算。
双臂监测第 28 天时地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化。
大体时间:为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后第 28 天计算。
地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数是一种衡量个人遵循地中海饮食程度的指标。 它考虑了先前制定的规则,这些规则考虑了:特定的食物组、标准份量(每餐、每天或每周)的消费频率建议以及分配给每个项目的数字分数。
为了评估干预的效果,地中海饮食服务评分 (MDSS) 指数总分的变化在双臂初始干预后第 28 天计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis M Bejar, Doctor、Lecturer (Department of Preventive Medicine and Public Health)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月16日

研究完成 (估计的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2022年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月3日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2813-N-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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e-12HR 应用程序的临床试验

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