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大学生の地中海食への順守を高めるための携帯電話用アプリ (e-12HR) の有効性

2023年11月28日 更新者:Luis María Béjar Prado

セビリア大学の学生における、携帯電話アプリケーション (e12HR) に基づく地中海ダイエットの促進のための個別介入プログラムの有効性

これは、大学生を対象とし、セビリア大学 (スペイン) の医学部および薬学部で実施された、制御された、無作為化された多中心の臨床試験です。 その目的は、情報通信技術 (ICT) ツール、特に携帯電話 (e-12HR と呼ばれる) のアプリケーションの使用に基づく介入の効果を、地中海式食事の遵守の改善において評価することです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

情報通信技術 (ICT) ツール、特に携帯電話 (e-12HR と呼ばれる) のアプリケーションの使用に基づく介入の効果を、大学生集団における地中海式食事への順守の増加において評価すること。

デザインと設定:

2 つの並行群 (対照群と介入群) による対照無作為多中心臨床試験。

調査対象母集団:

322 人の大学生 (各グループに 161 人の参加者) が必要です。 18歳以上で、選考基準を満たしている男女。

研究の設定:

セビリア大学(スペイン)の医学部と薬学部。

統計分析 離散変数は、数値とパーセンテージで表示されます。 連続変数は、平均と標準偏差を使用して表示されます。

ノンパラメトリック Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、データの正規性を検定します。

量的変数の分析にはスチューデントの t 検定またはノンパラメトリックなマンホイットニーの U 検定が使用され、割合の比較にはカイ 2 乗検定が使用されます。

p 値 < 0.05 の場合、結果は有意であると見なされます。 SPSS統計ソフトウェアパッケージバージョン26.0(SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国)を使用して統計分析を行う。

測定と介入:

地中海食への遵守は、7(ベースライン)、14、21、および28日の追跡調査で評価されます。研究のために選択された地中海食指数への遵守は、地中海食サービングスコア(MDSS)指数です。

健康的な食事の推奨事項 (地中海式食事) に関するアドバイスは、両方のグループに共通しています。

この研究には、「フィードバック」e-12HR と「非フィードバック」e-12HR の 2 つのバージョンの e-12HR があります (どちらのバージョンのアプリケーションでも、MDSS 指数を計算するために食事摂取に関するデータを収集できます)。

対照群: 「非フィードバック」e-12HR の使用 (MDSS 指数を計算するため)。

介入グループ: 「フィードバック」e-12HR の使用 (MDSS インデックスを計算するため。さらに、このバージョンは地中海式ダイエットを促進するように設計されています)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Luis M Bejar, Doctor
  • 電話番号:34 600024248
  • メールlmbprado@us.es

研究場所

      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Department of Preventive Medicine and Public Health
        • コンタクト:
          • Angel Vilches, Doctor
          • 電話番号:34 954551771
          • メールava@us.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両方の性別。
  • 18歳以上。
  • 医学部または薬学部(セビリア大学)の学生であること。
  • インターネットにアクセスできる携帯電話と、iOS または Android オペレーティング システムを所有していること。

除外基準:

- 慢性病状、食物不耐症または妊娠 (特別な食事の推奨が必要な状況)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
このアームは、「フィードバックなし」の e-12HR を使用しています。 アプリケーションのこのバージョンでは、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスを計算できます。
実験的:介入群
このアームは「フィードバック」e-12HRを使用しています。 アプリケーションのこのバージョンでは、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスを計算できます。さらに、このバージョンは地中海式ダイエットを促進するように設計されています。

「フィードバック」e-12HR バージョン: このバージョンのアプリケーションでは、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) 指数を計算できます。さらに、このバージョンは、2 つの特定の自動機能を備えた地中海式ダイエットを促進するように設計されています。

  1. ユーザーの MDSS インデックスの評価。
  2. ユーザーが地中海式ダイエットの推奨事項を満たしていない食品グループの識別 (さらに、このバージョンでは、これらの食品グループに対して確立された消費の推奨事項もユーザーに提供されました)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の 14 日間のモニタリングでの地中海式ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化。
時間枠:介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入の 14 日後に両方のアームで計算します。
地中海式ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスは、個人が地中海式ダイエットをどの程度守っているかを評価する指標です。 特定の食品グループ、標準的なサービング(毎日または毎週)の摂取頻度の推奨事項、および各項目に割り当てられた数値スコアを考慮した、以前に確立されたルールが考慮されました。
介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入の 14 日後に両方のアームで計算します。
両腕の 21 日間のモニタリングでの地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化。
時間枠:介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入から 21 日後に両群で計算します。
地中海式ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスは、個人が地中海式ダイエットをどの程度守っているかを評価する指標です。 特定の食品グループ、標準的なサービング(毎日または毎週)の摂取頻度の推奨事項、および各項目に割り当てられた数値スコアを考慮した、以前に確立されたルールが考慮されました。
介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入から 21 日後に両群で計算します。
両腕の 28 日間のモニタリングでの地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化。
時間枠:介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入から 28 日後に両群で計算します。
地中海式ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスは、個人が地中海式ダイエットをどの程度守っているかを評価する指標です。 特定の食品グループ、標準的なサービング(毎日または毎週)の摂取頻度の推奨事項、および各項目に割り当てられた数値スコアを考慮した、以前に確立されたルールが考慮されました。
介入の効果を評価するために、地中海ダイエット サービング スコア (MDSS) インデックスの合計スコアの変化を、最初の介入から 28 日後に両群で計算します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis M Bejar, Doctor、Lecturer (Department of Preventive Medicine and Public Health)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2024年12月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月3日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2813-N-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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