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Efficacité d'une application pour téléphones mobiles (e-12HR) pour accroître l'adhésion au régime méditerranéen chez les étudiants universitaires

28 novembre 2023 mis à jour par: Luis María Béjar Prado

Efficacité d'un programme d'intervention personnalisé pour la promotion du régime méditerranéen, basé sur une application de téléphone portable (e12HR), chez les étudiants de l'Université de Séville

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et multicentrique destiné aux étudiants universitaires et réalisé dans les facultés de médecine et de pharmacie de l'Université de Séville (Espagne). Son objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention basée sur l'utilisation d'un outil des technologies de l'information et de la communication (TIC), plus précisément une application pour téléphones mobiles (appelée e-12HR), dans l'amélioration de l'adhésion au régime méditerranéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Évaluer l'effet d'une intervention basée sur l'utilisation d'un outil des technologies de l'information et de la communication (TIC), en particulier une application pour téléphones mobiles (appelée e-12HR), dans l'adhésion accrue au régime méditerranéen dans une population d'étudiants universitaires.

Conception et mise en scène :

Un essai clinique contrôlé, randomisé et multicentrique avec deux groupes parallèles (groupe témoin et groupe d'intervention).

Population étudiée :

322 étudiants universitaires (161 participants dans chaque groupe) sont nécessaires ; des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, qui répondent aux critères de sélection.

Cadre d'étude :

Facultés de médecine et de pharmacie de l'Université de Séville (Espagne).

Analyse statistique Les variables discrètes sont présentées sous la forme d'un nombre suivi de pourcentages. Les variables continues sont présentées à l'aide de moyennes et d'écarts-types.

Les données sont testées pour la normalité en utilisant le test non paramétrique de Kolmogorov-Smirnov.

Le test t de Student ou le test U non paramétrique de Mann-Whitney est utilisé pour l'analyse des variables quantitatives, et le test du chi carré est utilisé pour la comparaison des proportions.

Les résultats sont considérés comme significatifs si p-value < 0,05. Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du progiciel statistique SPSS version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis).

Mesures et intervention :

L'adhésion au régime méditerranéen est évaluée à sept (baseline), quatorze, vingt et un et vingt-huit jours de suivi : l'adhésion à l'indice de régime méditerranéen sélectionné pour l'étude est l'indice de service du régime méditerranéen (MDSS).

Les conseils sur les recommandations alimentaires saines (régime méditerranéen) sont communs aux deux groupes.

Il existe deux versions d'e-12HR dans l'étude : 'feedback' e-12HR et 'non-feedback' e-12HR (les deux versions de l'application permettent de collecter des données sur les apports alimentaires afin de calculer l'indice MDSS).

Groupe contrôle : utilisation du e-12HR « non-feedback » (afin de calculer l'indice MDSS).

Groupe d'intervention : utilisation du 'feedback' e-12HR (afin de calculer l'indice MDSS ; de plus, cette version est conçue pour promouvoir le régime méditerranéen).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis M Bejar, Doctor
  • Numéro de téléphone: 34 600024248
  • E-mail: lmbprado@us.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Department of Preventive Medicine and Public Health
        • Contact:
          • Angel Vilches, Doctor
          • Numéro de téléphone: 34 954551771
          • E-mail: ava@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes.
  • Plus de 18 ans.
  • Être étudiant aux facultés de médecine ou de pharmacie (Université de Séville).
  • Posséder un téléphone mobile avec accès Internet et système d'exploitation iOS ou Android.

Critère d'exclusion:

- Pathologies chroniques, intolérances alimentaires ou grossesse (situations pouvant nécessiter des recommandations diététiques spécialisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras utilise le e-12HR "sans rétroaction". Cette version de l'application permet de calculer l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score).
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras utilise le 'feedback' e-12HR. Cette version de l'application permet de calculer l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) ; de plus, cette version est conçue pour promouvoir le régime méditerranéen.
Comportemental: Application e-12HR

La version 'feedback' e-12HR : Cette version de l'application permet de calculer l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) ; de plus, cette version est conçue pour promouvoir le régime méditerranéen avec deux fonctions automatiques spécifiques :

  1. Évaluation de l'indice MDSS de l'utilisateur.
  2. Identification des groupes d'aliments pour lesquels l'utilisateur n'a pas respecté les recommandations du régime méditerranéen (en outre, cette version a également fourni à l'utilisateur les recommandations de consommation établies pour ces groupes d'aliments).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) à quatorze jours de suivi dans les deux bras.
Délai: Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée à quatorze jours après l'intervention initiale dans les deux bras.
L'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est une mesure qui fournit une évaluation du degré auquel les individus suivent le régime méditerranéen. Il a pris en compte des règles préalablement établies qui prennent en compte : Des groupes d'aliments spécifiques, des recommandations de fréquence de consommation pour des portions standard (par repas, quotidienne ou hebdomadaire) et un score numérique attribué à chaque élément.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée à quatorze jours après l'intervention initiale dans les deux bras.
Évolution du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) à vingt et un jours de suivi dans les deux bras.
Délai: Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée à vingt et un jours après l'intervention initiale dans les deux bras.
L'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est une mesure qui fournit une évaluation du degré auquel les individus suivent le régime méditerranéen. Il a pris en compte des règles préalablement établies qui prennent en compte : Des groupes d'aliments spécifiques, des recommandations de fréquence de consommation pour des portions standard (par repas, quotidienne ou hebdomadaire) et un score numérique attribué à chaque élément.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée à vingt et un jours après l'intervention initiale dans les deux bras.
Évolution du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) à vingt-huit jours de suivi dans les deux bras.
Délai: Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée vingt-huit jours après l'intervention initiale dans les deux bras.
L'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est une mesure qui fournit une évaluation du degré auquel les individus suivent le régime méditerranéen. Il a pris en compte des règles préalablement établies qui prennent en compte : Des groupes d'aliments spécifiques, des recommandations de fréquence de consommation pour des portions standard (par repas, quotidienne ou hebdomadaire) et un score numérique attribué à chaque élément.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, la variation du score total de l'indice MDSS (Mediterranean Diet Serving Score) est calculée vingt-huit jours après l'intervention initiale dans les deux bras.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luis María Béjar Prado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis M Bejar, Doctor, Lecturer (Department of Preventive Medicine and Public Health)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2813-N-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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